„Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea hat einen Leitfaden veröffentlicht, der detaillierte Anleitungen zu den Entwicklungs-, Beratungs- und Zulassungsverfahren für pflanzliche (natürliche) Arzneimittelpräparate enthält. Das Dokument unterstützt Antragsteller, die an der Entwicklung von Prüfpräparaten beteiligt sind, und liefert Klarstellungen zu den Erwartungen der Aufsichtsbehörde hinsichtlich Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Anforderungen an klinische Studien.
Die Leitlinie legt Standards für pflanzliche Arzneimittelpräparate fest, die mehrere natürliche Inhaltsstoffe enthalten, und betont, dass für jeden einzelnen Inhaltsstoff – insbesondere für Wirkstoffe – Gehaltsstandards festgelegt und vorgelegt werden müssen. Außerdem werden die Erwartungen an klinische Studien erläutert, die mit Änderungen der Darreichungsform verbunden sind, wie beispielsweise der Umstellung von Granulat auf Tabletten, wobei unter Umständen zusätzliche Begleitunterlagen und Äquivalenzdaten erforderlich sein können.
Darüber hinaus werden in dem Dokument Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit hervorgehoben, darunter die Notwendigkeit, dass in nichtklinischen Studien Prüfstoffe verwendet werden, die in Übereinstimmung mit den künftigen kommerziellen Produktionsprozessen hergestellt wurden. Bei Abweichungen im Herstellungsprozess können zudem Daten zur vergleichenden Äquivalenz erforderlich sein. Das Fallbeispielheft erläutert ferner die Anforderungen an Langzeitlagerungsstudien und die Einreichung eines Stabilitätsprüfplans zur Untermauerung der Stabilitätsbewertung von pflanzlichen Prüfpräparaten. Der Leitfaden ist im Frage-und-Antwort-Format verfasst, um Antragstellern ein besseres Verständnis der behördlichen Anforderungen hinsichtlich der Produktzulassung, der Qualitätsstandards und der klinischen Entwicklungsaktivitäten im Zusammenhang mit pflanzlichen Arzneimitteln in Südkorea zu vermitteln.“
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