„Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) in Südkorea hat einen Leitfaden für Anwender herausgegeben, in dem das Verfahren zur Einreichung und Bearbeitung von Anträgen auf Änderungen an genehmigten klinischen Prüfplänen über das elektronische Portal „Drug Safety Korea“ erläutert wird. Der Leitfaden unterstützt Unternehmen bei der Abwicklung von Änderungen an klinischen Prüfplänen über das offizielle „Drug Safety Korea“-System.
Der Leitfaden beschreibt den Zweck und den Umfang der Genehmigungen von Änderungen an Anträgen auf Durchführung klinischer Prüfungen und enthält eine Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Nutzung des elektronischen Antragssystems, einschließlich der Benutzerregistrierung, der Anmeldeverfahren und des Zugriffs auf die Menüpunkte für Änderungen am klinischen Prüfplan. Das Dokument erläutert ferner, wie Antragsteller genehmigte Nummern klinischer Prüfungen suchen und auswählen, Informationen zum Sponsor und zum Produkt aktualisieren sowie Angaben zu Herstellungsstandorten, Darreichungsformen, Zusammensetzung, Lagerbedingungen und Herstellungsverfahren ändern können.
Außerdem enthält sie Anweisungen zum Hochladen überarbeiteter Begleitunterlagen wie Protokolle klinischer Studien, Prüfverfahren und Vergleichstabellen für vorgeschlagene Änderungen im Rahmen des elektronischen Zulassungsantragsverfahrens. Darüber hinaus behandelt der Leitfaden die Verfahren zur Einreichung von zivilrechtlichen Anträgen im Zusammenhang mit Änderungen an klinischen Studienplänen, einschließlich Änderungen, die während laufender Erstzulassungsprüfungen eingereicht werden. Zur Unterstützung der Antragsteller bei der Nutzung der Online-Plattform sind zudem Informationen sowie Ansprechpartner für Systemanfragen enthalten.
„Der Leitfaden zielt darauf ab, die Effizienz, Einheitlichkeit und Transparenz der elektronischen Einreichung von Zulassungsunterlagen im Zusammenhang mit Änderungen an klinischen Studien in Südkorea zu verbessern.“
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