Das Dokument enthält Leitlinien zur Bewertung der Identität von Wirkstoffen in Generika und betont dabei, wie wichtig es ist, die Datenanforderungen, Bewertungsmethoden, Bioäquivalenzprüfungen, Chargenschwankungen, die pharmakologische Äquivalenz sowie den allgemeinen regulatorischen Rahmen zu verstehen, um die Einhaltung der Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards zu gewährleisten.
Hinweis: Das ursprüngliche Datum des Dokuments ist der 31. Oktober 2025, während es am 11. November 2025 öffentlich zugänglich gemacht wurde.
Das Dokument behandelt die folgenden Kernpunkte:
Zweck:
Diese Leitlinie soll Antragstellern und Gutachtern helfen, die Datenanforderungen für die Bewertung der Identität des Wirkstoffs in einem Generikum zu verstehen. Außerdem wird darin die Rolle von Prüfungen zur pharmakologischen Äquivalenz und Bioäquivalenz bei der Feststellung der Vergleichbarkeit mit dem Referenzarzneimittel hervorgehoben.
Geltungsbereich:
Diese Leitlinien beziehen sich auf Generika mit identischen Wirkstoffen und Verabreichungswegen wie das Referenzarzneimittel, wobei der Schwerpunkt auf der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit liegt. Sie berücksichtigen zudem Chargenschwankungen und deren mögliche Auswirkungen auf die pharmakologische Äquivalenz. Allgemeine Empfehlungen gelten für jeden Wirkstoff in Arzneimitteln mit fester Wirkstoffkombination.
Datenanforderungen:
Zu den im Test verwendeten Arzneimitteln gehört ein Referenzarzneimittel, das mit dem Prüfpräparat verglichen wird, entsprechend den Standards für pharmazeutische Äquivalenzprüfungen gemäß Artikel 3-2. Bei der Bewertung müssen die Eigenschaften des Hauptwirkstoffs, die physikalisch-chemischen Eigenschaften, Chargenschwankungen sowie Faktoren, die die Sicherheit und Wirksamkeit beeinflussen, berücksichtigt werden. Die Prüfverfahren werden nach ihrer Herkunft kategorisiert – Verfahren aus einem Verfahrenshandbuch verweisen auf die Referenz, während andere Verfahren vollständig detailliert beschrieben werden. Darüber hinaus bilden Bioäquivalenzprüfungen und wissenschaftlich begründete Bewertungsverfahren einen Teil der Belege, um die Ähnlichkeit mit dem Referenzarzneimittel sicherzustellen.
Beurteilung der Identität der Hauptbestandteile:
Bei der Identitätsprüfung wird der Hauptwirkstoff des Prüfpräparats mit dem Referenzpräparat verglichen, um die Zulassung und die Verwendung des Referenzpräparats zu bestätigen. Die pharmakologische Äquivalenz wird durch geeignete Bewertungsmethoden unter Berücksichtigung der chemischen Eigenschaften bestätigt. Nicht-kovalente Derivate (Komplexe, Chelate, Einschlusskomplexe) können nach ihrer chemischen Form klassifiziert werden. Der Hauptwirkstoff kann in Form von Polymorphen oder „ co “-Kristallen vorliegen; die Identitätsprüfung basiert in der Regel auf der chemischen Form, wobei gleichzeitig sichergestellt wird, dass keine signifikanten Chargenschwankungen vorliegen, die die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.“
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