Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat über die Koordinierungsgruppe für die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und der dezentralen Zulassung – Humanarzneimittel (CMDh) die endgültige Fassung der Leitlinie „Mobiles Scannen und andere Technologien in der Kennzeichnung und/oder der Packungsbeilage zentral zugelassener Arzneimittel – Allgemeine Grundsätze für die Zulässigkeit und Verfahrensregeln“ (Rev. 2, 23. März 2026) veröffentlicht. Der Leitfaden erläutert, wie Technologien wie QR-Codes, 2D-Barcodes und andere digitale Kennzeichnungslösungen in den Produktinformationen (SmPC) und/oder in der Packungsbeilage von zentral zugelassenen Arzneimitteln verwendet werden können, einschließlich Aspekten der Zulässigkeit, der Datenverknüpfung und der Risikominderung. Sie legt die Bedingungen fest, unter denen dynamische oder extern gehostete Inhalte (z. B. webbasierte ePI, digitale Patienteninformationen) von der Verpackung aus verlinkt werden dürfen, sowie Anforderungen hinsichtlich Verfügbarkeit, Sprache und technologieneutralem Zugriff.
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