Die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) hat neue Leitlinien zum Umgang mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln mit unterschiedlichen Kristallformen (Polymorphe) veröffentlicht. Diese vom Amt für Arzneimittel- und Lebensmittelsicherheit herausgegebenen vorläufigen Leitlinien zielen darauf ab, klare Standards für die generische Bezeichnung, die Antragsverfahren und die Anforderungen an die Dateneinreichung sowohl für neue als auch für Generika festzulegen.
In dem Dokument, das ursprünglich auf den 1. August 2025 datiert und am 6. Oktober 2025 veröffentlicht wurde, wird Folgendes hervorgehoben:
- Die Bedeutung der Unterscheidung zwischen Hydraten und Anhydriden in Namenskonventionen, ohne dass dadurch Änderungen an der chemischen Grundstruktur impliziert werden.
- Anträge für Arzneimittel mit unterschiedlichen Kristallformen sollten je nach Ausmaß der Abweichung entweder als Anträge auf Teiländerung oder als Anträge auf eine neue Zulassung eingereicht werden.
- Die Notwendigkeit, dass Antragsteller umfassende Daten zu den kristallinen Eigenschaften vorlegen, um die Konsistenz und die Gleichwertigkeit der Qualität aller Arzneimittel zu gewährleisten.
- Konkrete Anweisungen zu Verweisen auf die Master-Datei (MF) sowie Kontaktdaten für weitere behördliche Anfragen.
Dieses Update unterstreicht das Engagement von „ PMDA“, die Integrität und Zuverlässigkeit des japanischen Qualitätssicherungssystems für Arzneimittel zu gewährleisten.
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