PRAC Aktualisierungen der Sicherheitshinweise auf der Kennzeichnung von Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat über den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) auf seiner Sitzung vom 7. bis 10. April 2026 neue Empfehlungen zu Sicherheitssignalen verabschiedet, wonach die Inhaber von Zulassungen (MAHs) verpflichtet sind, die Produktinformationen zu aktualisieren, darunter die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und die Packungsbeilage (PIL). Die Empfehlungen umfassen überarbeitete Sicherheitsformulierungen, Aktualisierungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse sowie Maßnahmen zur Risikominimierung im Zusammenhang mit den bewerteten Arzneimitteln. Die Leitlinien bekräftigen die Erwartungen der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA ) hinsichtlich einer raschen Umsetzung von Sicherheitsänderungen und einer harmonisierten Angleichung der Kennzeichnung gemäß den „ CCDS “ an die lokalen Vorschriften in der gesamten EU member states.