PRAC Aktuelles zur Kennzeichnung mit Sicherheitshinweisen – Juni 2026, Sitzung der „ PRAC “

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat über den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) auf ihrer Sitzung vom 8. bis 11. Juni 2026 neue Empfehlungen zu Sicherheitssignalen verabschiedet, wonach die Inhaber von Zulassungen (MAHs) verpflichtet sind, die Produktinformationen zu aktualisieren, darunter die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und die Packungsbeilage (PIL). Die Empfehlungen umfassen überarbeitete Sicherheitsformulierungen, Aktualisierungen zur Meldung unerwünschter Ereignisse sowie Maßnahmen zur Risikominimierung im Zusammenhang mit den bewerteten Arzneimitteln. Die Leitlinie bekräftigt die Erwartungen der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA ) hinsichtlich einer raschen Umsetzung von Sicherheitsänderungen und einer harmonisierten Angleichung der Kennzeichnung zwischen der Europäischen Arzneimittelagentur ( CCDS) und den lokalen Behörden in der gesamten EU member states. Von den MAHs wird erwartet, dass sie innerhalb von 30 bis 60 Tagen nach Verabschiedung der Empfehlungen die entsprechenden Verfahren gemäß Artikel 61 Absatz 3 oder Typ-II-Änderungsverfahren einleiten, um die aktualisierten Produktinformationen in allen betroffenen Märkten widerzuspiegeln.