Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den endgültigen Leitfaden mit dem Titel „Überlegungen zur Werbekennzeichnung und Werbung für verschreibungspflichtige biologische Referenzprodukte, Biosimilar-Produkte und austauschbare Biosimilar-Produkte: Fragen und Antworten“ veröffentlicht. Der Leitfaden befasst sich mit häufig gestellten Fragen und regulatorischen Aspekten bei der Erstellung von Werbekennzeichnungen und Werbemaßnahmen für:
- Biologische Referenzprodukte
- Biosimilar-Produkte
- Austauschbare Biosimilar-Produkte
Behandelte wichtige Aspekte
Auch wenn diese Zusammenfassung nicht alle Aspekte abdeckt, helfen die Leitlinien den Beteiligten im Großen und Ganzen dabei, Folgendes zu verstehen:
- Standards für Genauigkeit und Wahrhaftigkeit in Werbemitteilungen gemäß den Vorschriften der „ FDA “.
- Wie Aussagen zur Biosimilarität oder Austauschbarkeit dargestellt werden sollten, um irreführende Schlussfolgerungen zu vermeiden.
- Regulatorische Erwartungen und Beispiele zur Verdeutlichung angemessener bzw. unangemessener Werbepraktiken.
Regulatorische Verpflichtungen und Rahmenbedingungen
Die endgültigen Leitlinien spiegeln das anhaltende Engagement von „ FDA“ in folgenden Bereichen wider:
- Die Einführung und Verbreitung von Biosimilars auf dem US-Markt fördern.
- Vermeidung falscher oder irreführender Werbeaussagen über biologische Produkte.
- Schaffung von Klarheit in der Branche hinsichtlich der Werbepraktiken im Einklang mit den regulatorischen Standards.
Mit dieser Fertigstellung wird eine Verpflichtung der „ FDA “ im Rahmen der Leistungsziele der BsUFA III erfüllt, Leitlinien in diesem Bereich herauszugeben. Weitere regulatorische Informationen und Ressourcen zu Biosimilars finden Interessierte auf der Seite „ FDA “ zum Thema Biosimilars.
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