Die ägyptische Arzneimittelbehörde (EDA) hat die behördlichen Richtlinien für die Hinzufügung oder Verlegung von Produktionsstandorten für lokal zugelassene Human- und Tierarzneimittel aktualisiert, um die Einhaltung der Vorschriften, die Rückverfolgbarkeit und die Qualitätssicherung zu verbessern. Die Aktualisierung für das Jahr 2025 enthält klare Verfahren für die Beantragung von Standortzugängen oder -verlegungen und legt den Schwerpunkt auf eine zügige Genehmigung sowie die Einhaltung technischer und stabilitätsbezogener Anforderungen.
- Geltungsbereich und Zuständigkeit: Klärung der Zuständigkeiten zwischen der Zentralverwaltung für die Inspektion pharmazeutischer Betriebe und dem Bereich Variablenmanagement.
- Änderungsklassifizierung: Änderungen in der Fertigung werden je nach Ähnlichkeit der Techniken als „wesentlich“ oder „unwesentlich“ eingestuft, in Übereinstimmung mit dem TRS 961 der „ WHO “.
- Stabilitätsanforderungen: Beschleunigte (6 Monate) und Langzeitstudien erforderlich; zusätzliche Prüfungen vor der Freigabe bei wesentlichen Änderungen.
- Einreichung und Fristen: Überweisungsschreiben sind 3 Monate lang gültig; technische Berichte müssen innerhalb eines Monats eingereicht werden.
- Analyse und Prüfung: Die Entscheidung über den Ort der Analyse hängt von den aktuellen Prüfberichten im Rahmen eines Zwei-Wege-Modells ab.
- Hinweise: Die Leitlinien sind unverbindlich; Unternehmen können bei Bedarf einen neuen Antrag stellen.
Diese Aktualisierung unterstreicht das Engagement der EDA, die lokale Arzneimittelherstellung zu fördern und gleichzeitig die Verfügbarkeit sicherer, hochwertiger und wirksamer Produkte zu gewährleisten.
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