SFDA hat ihre aktualisierten Leitlinien veröffentlicht, in denen die regulatorischen und wissenschaftlichen Anforderungen für die Zulassung von Biosimilars dargelegt sind. Das Dokument (ursprünglich vom 26 . Oktober 2025) steht bis zum 9. Januar 2026 zur öffentlichen Stellungnahme offen und enthält detaillierte Angaben zu den Anforderungen für den Nachweis der Biosimilarität gegenüber einem Referenzprodukt (RP).
Die wichtigsten Punkte:
- Kriterien für die Auswahl des Referenzprodukts (RP)
- Anforderungen an Vergleichsstudien in den Bereichen Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität
- Vergleichende Qualitätsprüfung (CQE) unter Verwendung validierter Analysemethoden
- Voraussetzungen, unter denen auf nichtklinische Studien oder vergleichende Wirksamkeitsstudien (CES) verzichtet werden kann
- Regeln für die Extrapolation von Indikationen mit wissenschaftlicher Begründung
Diese Aktualisierung stärkt den Rahmen für die Bewertung und Zulassung von Biosimilars in Saudi-Arabien.
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