Die saudische Arzneimittel behörde (Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) hat die endgültige Fassung der „Richtlinie für wirtschaftliche Bewertungsstudien (INS40043)“ veröffentlicht, die einen umfassenden Rahmen für die Durchführung, Einreichung und Prüfung von wirtschaftlichen Bewertungsstudien (Economic Evaluation Studies, EES) für pharmazeutische (Arznei-)Produkte in Saudi-Arabien festlegt.
Die Leitlinie soll sicherstellen, dass Entscheidungen über die Preisgestaltung und Erstattung von Arzneimitteln auf fundierten pharmakoökonomischen Erkenntnissen beruhen, wobei der Schwerpunkt auf Kosteneffizienz, Sicherheit und klinischem Nutzen liegt.
Wichtigste Punkte:
- Definiert die Arten von wirtschaftlichen Bewertungen, die akzeptiert werden – Kosten-Wirksamkeits-Analyse (CEA), Kosten-Nutzen-Analyse (CUA), Kosten-Nutzen-Analyse (CBA) und Kostenminimierungsanalyse (CMA).
- Obligatorisch für innovative und biologische Produkte; optional für Generika und Biosimilars.
- Ausgenommen sind rezeptfreie Arzneimittel, Generika und Biosimilars, für die zugelassene Alternativen existieren.
- Die Studien müssen die Perspektive der Kostenträger im Gesundheitswesen einnehmen und dabei auf Saudi-Arabien bezogene Kosten- und epidemiologische Daten heranziehen.
- Die geschätzten Kosteneffizienzschwellen liegen zwischen 50.000 und 75.000 SAR pro QALY.
- Erfordert die Einreichung epidemiologischer Daten, eines Marketingplans, HTA-Nachweise sowie pharmakoökonomischer Unterlagen.
Diese endgültige Fassung aktualisiert den früheren Entwurf (Juli 2025) und enthält präzisierte Ausnahmekriterien, geringfügige redaktionelle Änderungen sowie Fristen für die Einreichung.
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