Die Leitlinien gehen auf die folgenden Punkte ein:

  1. 1. BE-Ansätze: Erläutert die Ansätze der durchschnittlichen Bioäquivalenz (ABE), der Populationsbioäquivalenz (PBE) und der individuellen Bioäquivalenz (IBE).
  2. 2. Anwendungsbereich: In-vivo- und In-vitro-BE-Studien für INDs, NDAs, ANDAs und Ergänzungsanträge
  3. 3. Ersetzt den Entwurf von 1999: Ersetzt den Leitlinienentwurf von 1999 mit dem Titel „Durchschnitts-, Populations- und Einzelansätze zur Feststellung der Bioäquivalenz“
  4. 4. Aktualisierte Themen (2022): Fehlende Daten und Begleitereignisse, adaptives Studiendesign, Arzneimittel mit engem therapeutischem Index, Arzneimittel mit hoher Variabilität.
  5. 5. Fehlende Daten: Erläutert das Konzept der „ ICH -Estimanden“; empfiehlt Methoden zur Minimierung fehlender Daten, um Verzerrungen sowie einen Verlust an Genauigkeit und Aussagekraft zu vermeiden.
  6. 6. Zu den weiteren Aspekten zählen neuartige Methoden, Arzneimittel mit großer Variabilität usw.

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Quelle
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statis…
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