Die taiwanesische Arzneimittelbehörde ( FDA , TFDA) hat den Leitlinienentwurf „ ICH E19: Ein selektiver Ansatz zur Erhebung von Sicherheitsdaten in speziellen klinischen Studien in späten Phasen vor oder nach der Zulassung“ (Zulassungsnummer 1141419027) veröffentlicht und eine 60-tägige Frist für Stellungnahmen eingeräumt.
In Übereinstimmung mit dem Rahmenwerk „ ICH “ legt der Entwurf fest, unter welchen Umständen Sponsoren die Erhebung bestimmter Sicherheitsdaten einschränken dürfen, ohne dabei den Schutz der Probanden oder die Integrität der Studie zu beeinträchtigen.
Die wichtigsten Punkte:
- Führt eine selektive Erfassung von Sicherheitsdaten für Studien mit etablierten Sicherheitsprofilen ein.
- Gilt für Studien in der späten Phase oder nach der Zulassung (z. B. neue Indikationen für bereits zugelassene Arzneimittel).
- Erfordert vor der Einführung eine Abstimmung mit den Aufsichtsbehörden sowie eine klare Dokumentation in den Studienprotokollen.
- Ausgenommen sind Gentherapie- und Studien zu seltenen Erkrankungen, bei denen eine vollständige Erfassung der Sicherheitsdaten erforderlich ist.
- Zielt darauf ab, den Aufwand für klinische Studien zu verringern und gleichzeitig die Patientensicherheit und die Datenqualität zu gewährleisten.
Dieser Entwurf bekräftigt das Engagement der TFDA, die klinischen und sicherheitsrelevanten Praktiken mit den globalen „ ICH “-Standards in Einklang zu bringen und so eine effiziente, risikobasierte Datenerhebung zu gewährleisten.
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