Die TGA aktualisiert das Sponsor-Informations-Dashboard (SID) für Anträge auf GMP-Zulassung

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) hat Aktualisierungen ihres „Sponsor Information Dashboard“ (SID) veröffentlicht, die Transparenz hinsichtlich der Anträge auf GMP-Zulassung, der Fortschritte beim Abbau des Rückstands und der aktuellen Bearbeitungszeiten schaffen. Diese Initiative stellt sicher, dass die Antragsteller informiert sind und ihre Einreichungen effektiv planen können.

Zu den wichtigsten Highlights zählen:

• Strategie zum Abbau des Auftragsbestands:
  • Am 1. Juli 2025 wurde eine risikobasierte Strategie zum Abbau des Rückstands bei Anträgen auf GMP-Konformitätsprüfung (CV) eingeführt, die auf den Rückstand abzielt, der im vierten Quartal 2024 mit rund 2.500 Anträgen seinen Höchststand erreicht hatte.
  • Diese Strategie hat zu einem stetigen Rückgang der anhängigen Anträge geführt.
• Anwendungsbereiche:
  • Die Mengen an nicht sterilen pharmazeutischen Wirkstoffen (NS-API) und nicht sterilen Fertigprodukten (NS-FP) gehen wie erwartet zurück, wobei bei den NS-API der stärkste Rückgang zu verzeichnen ist.
  • Die sterilen Ströme (ST-API und ST-FP) bleiben relativ stabil.
• Bearbeitungszeiten:
  • Derzeit werden 50 % der Anträge innerhalb von 300 TGA-Arbeitstagen bearbeitet.
  • Die angestrebte Bearbeitungsdauer für die meisten Anträge beträgt 30 Arbeitstage, doch in 90 % der Fälle dauert die Bearbeitung länger.
• Priorisierung:
  • Anträge im Zusammenhang mit Arzneimittelengpässen werden vorrangig behandelt. Antragsteller müssen für Anträge auf vorrangige Bearbeitung detaillierte Produktinformationen und Meilensteintermine vorlegen.
• Aktuelles und Ressourcen:
  • Der SID wird regelmäßig aktualisiert, um Änderungen beim Auftragsbestand, bei den Bearbeitungszeiten und bei der Qualität der Anträge zu berücksichtigen.
  • Grafiken und Momentaufnahmen veranschaulichen Trends bei den Antragsströmen und den allgemeinen Bearbeitungsstatus.

Diese Aktualisierung unterstreicht das Engagement der TGA für Transparenz, Effizienz und eine risikobasierte Priorisierung im Rahmen des GMP-Zulassungsmanagements.