Am 10. November 2025 kündigte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde ( FDA ) wesentliche Aktualisierungen der Arzneimittelkennzeichnung für Hormontherapien in den Wechseljahren an, die die Entfernung veralteter Warnhinweise im Rahmen und die Aufnahme präziserer, evidenzbasierter Sicherheitsinformationen vorschreiben. Die Aktualisierung führt alters- und zeitpunktbezogene Angaben zum Nutzen-Risiko-Verhältnis für systemische Östrogen- und Östrogen-Gestagen-Präparate ein, zusammen mit vereinfachten Sicherheitshinweisen für lokale vaginale Östrogentherapien. Diese sicherheitsrelevanten Änderungen der Kennzeichnung gemäß den „ FDA “ wirken sich direkt auf die Einhaltung der behördlichen Kennzeichnungsvorschriften aus und erfordern Aktualisierungen der „ CCDS “, der „ CCSI “, der Fachinformationen (SmPCs) sowie der regionalen Kennzeichnungen, um die Übereinstimmung mit den aktuellen wissenschaftlichen Daten sicherzustellen. Die Überarbeitung unterstreicht die Notwendigkeit einer präzisen Einhaltung der Arzneimittelkennzeichnung, einer einheitlichen Terminologie und einer weltweit harmonisierten Kennzeichnung, um eine klare und genaue Kommunikation für verschreibende Ärzte und Patienten zu gewährleisten.
„Mandat HA“ auswählen
Mandatsfunktion auswählen