Das Gesundheitsministerium (Vietnam) hat fast 600 Arzneimittel und pharmazeutische Wirkstoffe zugelassen und deren Zulassung verlängert, darunter 98 bioäquivalente Arzneimittel, um den Behandlungsbedarf zu decken und die behördliche Aufsicht zu stärken.
Wichtigste Punkte:
- Erteilte/verlängerte Registrierungen: Für fast 600 Produkte wurden Zertifikate erteilt oder verlängert.
- Aufschlüsselung:
- 404 im Inland hergestellte Arzneimittel neu zugelassen
- 42 inländische Arzneimittel wurden verlängert (26 für 5 Jahre, 14 für 3 Jahre)
- 98 bioäquivalente Arzneimittel aufgeführt
- Compliance-Anforderungen:
- Die Produkte müssen den registrierten Unterlagen entsprechen und mit den offiziellen Registrierungsnummern gekennzeichnet sein.
- Die Hersteller müssen die vollständige Einhaltung aller Vorschriften des Gesundheitsministeriums gewährleisten.
- Die Einrichtungen müssen während der gesamten Gültigkeitsdauer der Zertifikate die Betriebsstandards einhalten.
- Zusätzliche Verpflichtungen:
- Aktualisierung von Etiketten/Beipackzetteln innerhalb von 12 Monaten bei verlängerten Zulassungen (Rundschreiben 01/2018/TT-BYT)
- Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln überwachen und unerwünschte Ereignisse melden
- Produktpalette:
- Umfasst Therapien bei Atemwegserkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Infektionen, Schmerzen, Entzündungen sowie verschiedene bioäquivalente Formulierungen
Dieses Update unterstreicht das Engagement Vietnams für Produktqualität, Sicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
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