Übersicht zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten
Freyr bietet Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung nach dem „ end-to-end “-Ansatz (CEP) an, die sich durch eine strenge Methodik, eine transparente Begründung auf dem neuesten Stand der Technik (State-of-the-Art, SOTA) sowie eine lebenszyklusübergreifende Betreuung auszeichnen. Von der Festlegung des CEP-Umfangs über die Erstellung von CER-Berichten bis hin zur „ PMCF “ stimmen wir die Nachweise auf die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) ab, um eine reibungslose Einhaltung der Anforderungen der „ EU MDR “ sowie deren Überwachung zu gewährleisten.
Maßgeschneiderte Dienstleistungen von Freyr für die klinische Bewertung
Klinische Bewertungs-Lückenanalyse
Freyr deckt Lücken hinsichtlich der MDR-CER-Anforderungen und der GSPRs sowie in den Bereichen Prüfmethodik, Gleichwertigkeit und Nutzen-Risiko-Abwägung auf. Wir liefern einen nach Prioritäten geordneten Maßnahmenplan, gezielte Empfehlungen zur Nachweisführung sowie klare, für benannte Stellen geeignete Begründungen, um sicherzustellen, dass der klinische Bewertungsprozess reibungslos voranschreitet und unnötige Ablehnungen vermieden werden.
Maßgeschneiderte Literaturstrategie & SLR
Freyr entwickelt gerätespezifische SLR-Strategien, führt Recherchen in mehreren Datenbanken durch und führt ein doppeltes Screening mit strenger kritischer Bewertung durch. Wir synthetisieren klinische Evidenz, um den aktuellen Stand der Technik (SOTA) zu ermitteln und die „ Clinical Evaluation Reports (CER) “ für Medizinprodukte im Einklang mit den Anforderungen der „ EU MDR “ zu stärken.
Unterstützung für KMU bei der Überprüfung von Abweichungen
Wenn benannte Stellen Nichtkonformitäten (NCs) melden, setzt Freyr erfahrene Medical Writer und Fachexperten für Zulassungsfragen ein, um die Feststellungen zu analysieren, die Begründungen zur Gleichwertigkeit und zum Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schärfen, die Methoden der systematischen Literaturrecherche (SLR) zu verfeinern und überzeugende Antworten zu formulieren – wodurch die Prüfungszyklen verkürzt und die Genehmigungen im Rahmen der MDR-CER beschleunigt werden.
SOP-Erstellung
Freyr entwickelt MDR-konforme Standardarbeitsanweisungen (SOPs), die den klinischen Bewertungsprozess end-to-end— CEP, Literaturrecherche, Bewertung, Gleichwertigkeit, Nutzen-Risiko-Verhältnis und Rückverfolgbarkeit – in die Praxis umsetzen. Unsere SOPs definieren klare Rollen, Instrumente und Qualitätskontrollpunkte, um die Ergebnisse der vergleichenden Evidenzbewertung (CER) zu standardisieren und Audits durch benannte Stellen zu bestehen.
Jährliche Pflege klinischer Berichte
Freyr übernimmt die jährliche CER-Pflege, indem zeitnahe Aktualisierungen geplant werden, bei denen PMS-Trends, Vigilanzdaten und Ergebnisse aus der „ PMCF “ in die PSURs integriert werden. Wir stellen sicher, dass Ihr klinischer Bewertungsbericht gemäß der MDR auf dem neuesten Stand, rückverfolgbar und für Inspektionen bereit ist – und zwar über den gesamten Lebenszyklus gemäß der Verordnung ( EU MDR ) 2017/745 hinweg.
Unterstützung für Vollzeitbeschäftigte (FTE)
Freyr bindet spezialisierte Vollzeit-Experten in Ihr Team ein, um die Erstellung von CER, gründliche SLR, Äquivalenzbewertungen und die Gestaltung von „ PMCF “ zu beschleunigen. Wir sorgen für skalierbare Kapazitäten und Fachwissen im Umgang mit den nationalen Behörden und verbessern so die Qualität der MDR-CER, die Rückverfolgbarkeit und die Effizienz bei der Einreichung.
Verfahrensschulungen
Freyr bietet maßgeschneiderte Schulungen zu den Themen klinische Bewertung gemäß MDR, SLR-Methodik, Nutzen-Risiko-Abwägung und Gleichwertigkeitsbegründung sowie zur Integration von „ SSCP “ und PSUR an. Wir schulen Ihre Teams mithilfe praktischer Workshops und Vorlagen und stellen so sicher, dass Ihre klinischen Bewertungen und CER-Ergebnisse auditfähig und einheitlich sind.
Dienstleistungen von Freyr zur klinischen Bewertung
Freyrs End-to-End Dienstleistungen zur klinischen Bewertung
Freyr erstellt gerätespezifische klinische Bewertungspläne (Clinical Evaluation Plans, CEP), in denen Indikationen, Verwendungszweck, Leistungsangaben, Akzeptanzkriterien und Äquivalenzstrategie definiert werden, und zwar auf der Grundlage eines reproduzierbaren SLR-Protokolls. Wir legen Rückverfolgbarkeits- und Bewertungskriterien fest, die auf die GSPRs abgestimmt sind, und schaffen damit die Grundlage für einen konformen klinischen Bewertungsbericht gemäß der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 ( EU MDR ).
Freyr führt rigorose systematische Literaturrecherchen (SLR) durch, die auf datenbankübergreifenden Suchstrategien, einer zweistufigen Vorauswahl, einer kritischen Bewertung und einer transparenten Evidenzsynthese basieren. Wir ermitteln den aktuellen Stand der Technik (State-of-the-Art, SOTA) und erarbeiten fundierte klinische Evidenz, die auf die Indikationen und Angaben des Medizinprodukts abgestimmt ist und damit die Anforderungen an die vergleichende Evidenzbewertung (CER) gemäß der Medizinprodukteverordnung ( EU MDR ) 2017/745 direkt unterstützt. Zu unseren Leistungen gehören eine Dokumentation im PRISMA-Format sowie Rückverfolgbarkeitsmatrizen, die für die Prüfung durch die benannte Stelle bereit sind.
Freyr erstellt NB-konforme „ Clinical Evaluation Reports (CER) “, in denen die Produktbeschreibung, der aktuelle Stand der Technik (SOTA), klinische Nachweise, die Nutzen-Risiko-Analyse, Restrisiken sowie Pläne zur Risikominderung ( PMCF ) klar dargestellt und den GSPRs zugeordnet werden. Darüber hinaus kümmern wir uns um die laufenden Aktualisierungen der CER im Einklang mit den PMS- und PSUR-Zyklen und integrieren dabei Ergebnisse aus der Vigilanz sowie neue Fachliteratur, um sicherzustellen, dass Ihre MDR-CER stets auf dem neuesten Stand und für Inspektionen bereit ist.
Freyr erstellt prägnante, konforme Dokumente zur „ SSCP “ gemäß dem Format „ EU MDR “ und vermittelt dabei auf transparente Weise Informationen zu Sicherheit, klinischer Leistung, Verwendungszweck, Indikationen und Restrisiken. Wir stellen sicher, dass die Inhalte der „ SSCP “ auf Ihre CER-, PMS- und „ PMCF “-Nachweise zurückverfolgbar sind, wodurch die Erwartungen der benannten Stellen erfüllt und das Vertrauen der Interessengruppen im Rahmen der EU-Marktüberwachung gestärkt werden.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) gemäß der Verordnung „ EU MDR “, und warum ist er von Bedeutung?
Ein CER dokumentiert die klinische Bewertung, mit der die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR nachgewiesen wird. Es fasst klinische Daten, Bewertungsmethoden und Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis zusammen und definiert den weiteren Evidenzbedarf. Es ist für die CE-Kennzeichnung zwingend erforderlich und muss gemäß Artikel 61 und Anhang XIV während des gesamten Lebenszyklus des Produkts aufbewahrt werden.
02. Was ist ein klinischer Bewertungsplan (CEP) und was muss er enthalten?
Der CEP ist der Leitfaden für die klinische Bewertung. Anhang XIV Teil A schreibt mindestens Folgendes vor: GSPRs, die eine klinische Untermauerung erfordern, Verwendungszweck und Zielpatientengruppen, klinische Vorteile und Ergebnisparameter, Methoden zur Sicherheits- und Leistungsbewertung, Nutzen-Risiko-Kriterien, Äquivalenzansatz sowie einen klinischen Entwicklungsplan, der an die Bestimmungen der „ PMCF “ anknüpft. Er muss erstellt und während des gesamten Lebenszyklus aktualisiert werden.
03. Was sollte ein CER gemäß Anhang XIV Teil A / MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 enthalten?
Ein CER muss das Produkt und den Verwendungszweck beschreiben, die Methoden der klinischen Bewertung (z. B. Literaturrecherche und -auswertung) detailliert darlegen, klinische Daten zusammenstellen und analysieren, die Gleichwertigkeit begründen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie Restrisiken bewerten und die Konformität mit den geltenden GSPRs nachweisen. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 bleibt der maßgebliche methodische Leitfaden für die Durchführung von systematischen Literaturrecherchen, die Bewertung und die Berichtsstruktur.
04. Wie oft sollte ein CER gemäß der MDR aktualisiert werden?
Die Häufigkeit der Aktualisierungen richtet sich nach dem Risikograd und wird vom Hersteller begründet. Geräte mit hohem Risiko werden in der Regel häufiger aktualisiert (oft jährlich), während bei Geräten mit geringerem Risiko die Intervalle länger sein können; Aktualisierungen müssen neue klinische Erkenntnisse sowie Erkenntnisse aus dem PMS/PSUR widerspiegeln und vor der Einreichung bei den benannten Stellen erfolgen. Die MEDDEV- und MDR-Praxis unterstützt einen Lebenszyklus-Ansatz mit „Living Documents“.
05. Kann sich eine CER ausschließlich auf die Fachliteratur stützen, oder ist eine neue klinische Untersuchung erforderlich?
Gemäß der MDR ist eine literaturbasierte vergleichende Wirksamkeitsbewertung (CER) zulässig, wenn die vorliegenden klinischen Daten (einschließlich begründeter Gleichwertigkeit und Nachmarktdaten) ausreichen, um die Sicherheit, die Leistung und ein positives Nutzen-Risiko-Profil für den Verwendungszweck des Produkts nachzuweisen. Bestehen weiterhin Evidenzlücken, sind gemäß den Artikeln 61 und 62–81 sowie Anhang XV neue klinische Untersuchungen erforderlich. MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 enthält die methodischen Standards für die Literaturauswertung.
06. Wie wird die Gleichwertigkeit im Rahmen der MDR für die klinische Bewertung nachgewiesen?
Die Gleichwertigkeit muss anhand klinischer, technischer und biologischer Merkmale begründet werden, wobei ein ausreichender Zugang zu Daten über das vergleichbare Produkt gewährleistet sein muss. Das Dokument MDCG 2020-5 erläutert die Erwartungen im Detail und hebt die Unterschiede zu MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 hervor. Eine fundierte Begründung, eine Lückenanalyse und die Rückverfolgbarkeit sind unerlässlich, um die Heranziehung externer Daten im Rahmen der vergleichenden Wirksamkeitsbewertung (CER) zu untermauern.
07. Was ist das „ SSCP “ und in welchem Zusammenhang steht es mit dem CER?
Die Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (SSCP) ist ein öffentliches Dokument, das für implantierbare Medizinprodukte und Medizinprodukte der Klasse III vorgeschrieben ist. Sie muss die Schlussfolgerungen der CER widerspiegeln, mit den Erkenntnissen aus der Marktüberwachung (PMS) und der klinischen Nachbeobachtung (PMCF ) im Einklang stehen und der Vorlage gemäß Artikel 32 sowie der MDCG-Leitlinie 2019-9 entsprechen, um Transparenz und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
08. Warum gilt Freyr als führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der klinischen Bewertung?
Freyr wendet eine auf die MDR ausgerichtete Methodik über den gesamten Prozess der klinischen Bewertung hinweg an, von der Entwicklung des CEP bis zum Abschluss der CER. Wir führen reproduzierbare systematische Literaturrecherchen (SLRs) durch, begründen Äquivalenz sowie Nutzen-Risiko-Verhältnis mit transparenter Rückverfolgbarkeit zu den GSPRs und setzen die MDR-Anforderungen durch auditfähige SOPs, die Abstimmung mit der „ SSCP “ sowie strukturierte Aktualisierungszyklen um. Unser Ansatz umfasst indikationsspezifische Literaturrecherchen und detaillierte Lückenanalysen. Mithilfe von durch benannte Stellen geprüften Vorlagen und Bewertungen im Stil von Gutachtern optimieren wir die Überprüfungszyklen, stärken die Qualität der Evidenz und stellen sicher, dass die CERs jederzeit vollständig inspektionsbereit sind.
