Sicherstellung von Konformität und Vertrauen durch fundierte klinische und Leistungsbewertungen
Präzise und gut strukturierte klinische Bewertungen und Leistungsbewertungen sind unerlässlich, um die Sicherheit, die Leistung und den klinischen Nutzen von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und SaMD nachzuweisen.
Viele Hersteller stehen jedoch vor gemeinsamen Herausforderungen, wie beispielsweise der Auslegung sich wandelnder regulatorischer Anforderungen und Rückmeldungen der benannten Stellen, der Festlegung klarer Benchmarks und Bewertungskriterien auf dem neuesten Stand der Technik, der Verwaltung umfangreicher Literatur-, klinischer und Post-Marketing-Daten sowie der Gewährleistung methodischer Transparenz und Rückverfolgbarkeit. Begrenzte interne Fachkenntnisse und Ressourcenengpässe führen zudem häufig zu Verzögerungen bei der Zulassung, schwerwiegenden Nichtkonformitäten oder wiederholten Rückfragen der benannten Stellen.
Bei Freyr schließen wir diese Lücken mit einem bewährten, methodikorientierten Ansatz, der regulatorisches und wissenschaftliches Fachwissen, standardisierte und von benannten Stellen genehmigte Vorlagen sowie automatisierte Tools zur Literaturrecherche kombiniert. Unsere Spezialisten stellen sicher, dass jede Bewertung transparent, umfassend, wissenschaftlich fundiert und auf dem neuesten Stand der Technik sowie im Einklang mit den MDR-/IVDR-Leitlinien erfolgt. So versetzen wir Hersteller in die Lage, schneller „NB-ready“-Einreichungen zu erstellen und die kontinuierliche Konformität mit Zuversicht aufrechtzuerhalten. Arbeiten Sie mit Freyr zusammen, um Ihre Strategie zur klinischen und Leistungsbewertung zu stärken und so Konformität, Glaubwürdigkeit und nachhaltigen weltweiten Markterfolg sicherzustellen.
Unsere Ergebnisse aus der klinischen und Leistungsbewertung
In CER- und PER-Arbeitsabläufen können KI-gestützte Literaturauswertung und Evidenzkartierung die strukturierte Überprüfung umfangreicher Evidenzbestände unterstützen und dabei eine protokollgesteuerte Bewertung, methodische Transparenz und fachliche Aufsicht gewährleisten.
Klinische Bewertung (EU MDR)
- Klinischer Bewertungsplan (CEP): Legt den Anwendungsbereich, die Angaben zum Medizinprodukt, die Akzeptanzkriterien und die Bewertungsmethoden in Übereinstimmung mit Anhang XIV fest.
- Klinischer Bewertungsbericht (CER): Enthält eine Beschreibung des Produkts, eine Bewertung des aktuellen Stands der Technik, eine Zusammenfassung der klinischen Daten, eine kritische Beurteilung, eine Nutzen-Risiko-Bewertung sowie Schlussfolgerungen.
- Systematische Literaturübersichten (SLR/LSR): Protokollgesteuerte Recherche, Vorauswahl, Datenextraktion und Bewertung mit lückenloser Rückverfolgbarkeit.
- SSCP (sofern zutreffend): Für Nutzer bestimmte Zusammenfassungen, die den Anforderungen der MDR entsprechen.
Leistungsbewertung (EU-IVDR)
- Leistungsbewertungsplan (PEP): Strategie zur Sicherstellung der wissenschaftlichen Validität sowie der analytischen und klinischen Leistungsfähigkeit.
- Leistungsbewertungsbericht (PER): Konsolidierte Bewertung unter Berücksichtigung von SVR/APR/CPR, dem Stand der Technik, der Nutzen-Risiko-Abwägung sowie der Verknüpfungen zum PMPF gemäß Anhang XIII.
- SVR/APR/CPR: Eigenständige oder integrierte Berichte, die in den PER und die technische Dokumentation einfließen.
- Systematische Literaturübersichten (SLR/LSR): Protokollgesteuerte Recherche, Vorauswahl, Datenextraktion und Bewertung mit lückenloser Rückverfolgbarkeit.
- SSP (sofern zutreffend): Für den Anwender bestimmte Zusammenfassungen, die den Anforderungen der IVDR entsprechen
Dokumente zur Zeit nach dem Inverkehrbringen und zum Produktlebenszyklus
- PMS-Plan (PMSP)/PMS-Bericht (PMSR), PSUR und „ PMCF “ (PMPF): Pläne und Berichte, die zur Gewährleistung der kontinuierlichen Konformität mit CER/PER verknüpft sind.
- Lückenanalyse und Korrekturmaßnahmen – Aktualisierungen der Wartungsmaßnahmen: Aktualisierungen für dynamische Dokumente (Hinweise, Änderungen, neue Erkenntnisse).
Technische Dokumentation und Einreichungen
- Zuordnung der CER/PER-Ergebnisse zur technischen Dokumentation (EU) und gegebenenfalls Unterstützung bei der Einreichung von Anträgen im Rahmen des „ US “.
- Vorbereitung von „ SSCP “ und gezielten NB-Reaktionen.
Freyrs Dienstleistungen im Bereich klinischer und leistungsbezogener Beurteilung
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Bewährte MDR/IVDR-Expertise bei der Erstellung konformer CERs und PERs gemäß MEDDEV 2.7/1 Rev. 4, Anhang XIV und Anhang XIII.
- NB-konforme Dokumentation, die im Rahmen eines strengen internen „ QA “-Prozesses erstellt wurde, um Anfragen der benannten Stelle auf ein Minimum zu reduzieren und eine Zulassung auf Anhieb zu gewährleisten.
- End-to-end Leistungsumfang, der die Festlegung des Untersuchungsumfangs, die Literaturrecherche, die Erstellung der Unterlagen, die Einreichung sowie Aktualisierungen nach der Markteinführung umfasst, um die vollständige Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
- Automatisierte Prozesse und standardisierte Vorlagen gewährleisten Genauigkeit, Nachvollziehbarkeit und kürzere Bearbeitungszeiten.
- Weltweite Regulierungs reach , die Hersteller von SaMD, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der gesamten EU, US, Großbritannien und Asien bei der reibungslosen Markteinführung unterstützt.
Häufig gestellte Fragen (FAQs) zur klinischen und Leistungsbewertung
Wir stellen Ihnen die Informationen, die Sie benötigen, schnell und effizient zur Verfügung.
01. Was ist ein klinischer Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) und warum ist er im Rahmen der „ EU MDR “ von entscheidender Bedeutung?
Ein CER dokumentiert den klinischen Bewertungsprozess für ein Medizinprodukt – dabei werden klinische Daten ermittelt, bewertet und analysiert, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit nachzuweisen. Gemäß der Verordnung ( EU MDR ) 2017/745 handelt es sich um ein obligatorisches, fortlaufend aktualisiertes Dokument, das die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) belegt und für die CE-Kennzeichnung sowie die Prüfung durch eine benannte Stelle unerlässlich ist.
02. Wann sollte gemäß der IVDR ein Leistungsbewertungsbericht (PER) erstellt werden?
Für jedes In-vitro-Diagnostikum gemäß der EU-IVDR 2017/746 muss ein PER erstellt werden, um die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistungsfähigkeit und die klinische Leistungsfähigkeit nachzuweisen. Es wird gemäß einem Leistungsbewertungsplan (PEP) entwickelt und während des gesamten Produktlebenszyklus unter Verwendung von PMPF- und PMS-Daten gepflegt, um die fortlaufende Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen sicherzustellen.
03. Wie oft sollten CERs oder PERs aktualisiert werden?
CERs und PERs sind lebende Dokumente, die aktualisiert werden müssen, sobald wesentliche neue Daten vorliegen – wie beispielsweise neue klinische Erkenntnisse, Änderungen des Stands der Technik oder neue Erkenntnisse nach dem Inverkehrbringen. Regelmäßige Aktualisierungen, die in der Regel an die PMS- oder „ PMCF “-Zyklen angepasst sind, sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der fortlaufenden MDR/IVDR-Konformität.
04. Welche Rolle spielt der „Stand der Technik“ (SOTA) in der Evaluierungsdokumentation?
Der Begriff „Stand der Technik“ definiert den aktuellen wissenschaftlichen und technologischen Maßstab für die Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts. Er dient als Leitfaden für Literaturrecherchen, Gleichwertigkeitsnachweise und Nutzen-Risiko-Analysen und stellt sicher, dass das Medizinprodukt die anerkannten Standards erfüllt oder übertrifft. Die Aufsichtsbehörden beurteilen die Konformität danach, wie gut ein Hersteller sein Medizinprodukt in diesem sich weiterentwickelnden Kontext positioniert.
05. Welche Rolle spielt eine systematische Literaturrecherche (SLR) bei CERs und PERs?
Eine systematische Literaturrecherche (SLR) bietet eine strukturierte, reproduzierbare Methode zur Erfassung und Analyse veröffentlichter Erkenntnisse zu Gerätesicherheit, Leistung und klinischen Ergebnissen. Sie gewährleistet Transparenz, minimiert Verzerrungen und legt den aktuellen Stand der Technik als Referenzgrundlage fest. Die Aufsichtsbehörden betrachten SLRs als Eckpfeiler für fundierte CER- und PER-Einreichungen im Rahmen der MDR und der IVDR.
06. Müssen Hersteller für CER/PER immer neue klinische Studien durchführen?
Nicht unbedingt. Wenn ausreichend hochwertige Literatur, Gleichwertigkeitsnachweise oder Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen vorliegen, sind neue klinische Untersuchungen möglicherweise nicht erforderlich. Allerdings müssen alle Nachweise kritisch bewertet, nachvollziehbar und im Hinblick auf die MDR-/IVDR-Standards begründet sein, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu bestätigen.
07. Was sind häufige Fallstricke, die bei CER/PER-Einreichungen zu Rückfragen der benannten Stelle führen?
Zu den typischen Problemen zählen eine unzureichende Methodik bei der Literaturrecherche, das Fehlen einer Begründung hinsichtlich des aktuellen Stands der Technik, eine mangelhafte Rückverfolgbarkeit der Daten, schwache Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie Unklarheiten bei der Begründung der Gleichwertigkeit. Werden diese Probleme frühzeitig mithilfe strukturierter Vorlagen und einer transparenten Methodik angegangen, lassen sich Rückfragen der benannten Stelle minimieren und die Konformitätsprüfung beschleunigen.
08. Wie können KI-basierte Lösungen die Literaturrecherche und die Erfassung von Evidenz für die Entwicklung fundierter CER und PER unterstützen?
KI kann die Entwicklung von CER und PER unterstützen, indem sie den Gutachtern dabei hilft, relevante Literatur zu priorisieren, die Evidenz nach Schlüsselthemen zu strukturieren und potenzielle Lücken in großen Datensätzen zu identifizieren. Ihr Nutzen liegt in der Verbesserung der Konsistenz und Nachvollziehbarkeit in den frühen Phasen der Begutachtung, während endgültige Entscheidungen hinsichtlich Relevanz, Bewertung und regulatorischer Auslegung weiterhin fest auf einer dokumentierten Methodik und dem Expertenurteil basieren.
09. Warum gilt Freyr als führender Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der klinischen und Leistungsbewertung?
Freyr vereint fundiertes Fachwissen im Bereich der MDR-/IVDR-Vorschriften, strukturierte Methoden und bewährte, für die Notifizierungsstelle (NB) geeignete Dokumentationsverfahren, um konforme CERs, PERs und begleitende Berichte mit unübertroffener Präzision zu erstellen. Unser integrierter Ansatz, der die Automatisierung der Literaturrecherche, von Fachexperten geleitete Analysen und Aktualisierungen während des gesamten Lebenszyklus umfasst, macht Freyr zu einem der weltweit vertrauenswürdigsten Partner für herausragende Leistungen im Bereich der klinischen und Leistungsbewertung.
