Übersicht
Wir bieten Dienstleistungen im Bereich des Managements von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen ( end-to-end , CAPA) an, die speziell auf die Medizinproduktebranche zugeschnitten sind. Unsere Lösungen unterstützen Unternehmen dabei, Qualitätsprobleme zu erkennen, zu untersuchen und zu beheben und gleichzeitig deren erneutes Auftreten proaktiv zu verhindern.
Mit fundiertem Fachwissen in den Bereichen Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und bewährte Branchenpraktiken unterstützen wir Ihr Team bei folgenden Aufgaben:
- Ursachenanalyse und Risikobewertung
- Planung, Umsetzung und Wirksamkeitsprüfungen des CAPA-Verfahrens
- Dokumentation gemäß den Normen „ FDA “ und ISO
- Integration in Ihr QMS für eine nahtlose Qualitätsüberwachung
Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Unternehmen dabei zu unterstützen, Qualitätsprobleme effektiv zu lösen, deren Wiederholung zu verhindern und die Einhaltung globaler regulatorischer Standards wie FDA 21 CFR Part 820 sowie ISO 13485.
Was ist CAPA?
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) sind ein Ansatz, der zur Untersuchung und Behebung von Qualitätsproblemen sowie zur Identifizierung ihrer Ursachen eingesetzt wird. Sie wurde aufgrund der Anforderung der Food and Drug Administration (FDA) gemäß FDA 21 CFR 820.100 eingeführt. Die CAPA besteht hauptsächlich aus zwei Funktionen:
Korrekturmaßnahmen – Das Ziel von Korrekturmaßnahmen besteht darin, die Grundursache von Produkt- und Qualitätsproblemen zu ermitteln und geeignete Maßnahmen zu deren Behebung zu ergreifen. Dazu gehören:
- Überprüfung und Definition eines Problems
- Identifizierung der Grundursache eines Problems
- Entwicklung eines Maßnahmenplans zur Korrektur und Prävention
- Umsetzung des Plans.
- Bewertung der Effizienz des Plans.
Vorbeugende Maßnahmen – Das Ziel vorbeugender Maßnahmen besteht darin, ein erneutes Auftreten des Problems in naher Zukunft zu verhindern. Dazu gehören:
- Identifizierung potenzieller Probleme
- Identifizierung der Grundursache des Problems
- Entwicklung eines Plans zur Vermeidung von Wiederholungen
- Umsetzung des Plans.
- Überprüfung der Wirksamkeit von Präventionsmaßnahmen
CAPA und die Verfahren
Um einen effektiven CAPA-Plan umzusetzen, müssen die folgenden Schritte befolgt werden:
- Potenzielle Probleme in Bezug auf Qualität, Produkt oder Nichtkonformität identifizieren
- Bewerten Sie die Schwere des Problems und wie es sich auf das Geschäft auswirken würde
- Bewerten Sie die verfügbaren Verfahren für die Untersuchung
- Analysieren Sie das Problem mit genauen Daten.
- Erstellen Sie einen Aktionsplan, der alle Probleme und Lösungen zu deren Vermeidung anspricht
- Setzen Sie den Plan um
- Führen Sie regelmäßige Nachkontrollen durch, um die Wirksamkeit der Lösungen sicherzustellen
Durch die Nutzung unserer umfassenden Fachkenntnisse im Bereich CAPA und in verwandten Bereichen des Qualitätsmanagements können Medizinproduktehersteller:
- Ihre Qualitätssysteme verbessern
- Verbesserung der Produktsicherheit und -zuverlässigkeit
- Stellen Sie die konsequente Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicher
reach Bei allen Fragen zu unseren Dienstleistungen im Zusammenhang mit dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) wenden Sie sich bitte per E-Mail an unsere Experten bei Freyr unter sales@freyrsolutions.com
