Medizinprodukte-Literaturrechercheprotokoll und -prüfung

Ein Protokoll zur Literaturrecherche für Medizinprodukte bietet einen strukturierten, systematischen und transparenten Ansatz zur Identifizierung, Bewertung und Dokumentation wissenschaftlicher Erkenntnisse zu einem Produkt oder dessen Vergleichsprodukten. Es gewährleistet die Reproduzierbarkeit, minimiert Verzerrungen und ermöglicht es den Aufsichtsbehörden nachzuvollziehen, wie klinische oder leistungsbezogene Erkenntnisse erhoben, bewertet und zusammengefasst wurden. Im Rahmen der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR) bzw. der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDR) unterstützt ein solches Protokoll die Sicherheits-, Leistungs- und Nutzen-Risiko-Bewertungen, gewährleistet die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und bildet die Grundlage für eine qualitativ hochwertige, fundierte Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts hinweg.

„State-of-the-Art“ (SOTA) steht für den aktuellen Stand der anerkannten wissenschaftlichen und klinischen Erkenntnisse zu einem bestimmten Gerätetyp. Er setzt Maßstäbe für die zu erwartende Sicherheit, Leistungsfähigkeit und klinische Ergebnisse. Die Ermittlung des SOTA durch eine Literaturrecherche hilft dabei, Angaben zu Medizinprodukten in den richtigen Kontext zu setzen, unterstützt die Auswahl von Vergleichsprodukten und dient als Orientierung für die Nutzen-Risiko-Abwägung, die Planung von „ PMCF “ (PMPF) sowie die Aktualisierung der Evidenz über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Eine MDR/IVDR-Literaturrecherche unterscheidet sich von einer herkömmlichen systematischen Übersichtsarbeit dadurch, dass sie auf die Anforderungen der Regulierungsbehörden ausgerichtet ist und speziell darauf ausgelegt ist, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu unterstützen. Während traditionelle systematische Übersichtsarbeiten darauf abzielen, wissenschaftliche Forschungsfragen zu beantworten und rein akademischen Zwecken dienen, bewertet eine MDR-Literaturübersicht klinische und leistungsbezogene Nachweise, um die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und das Nutzen-Risiko-Profil von Medizinprodukten nachzuweisen. Sie folgt einer strukturierten, nachvollziehbaren Methodik mit vordefinierten Forschungsfragen, Ein- und Ausschlusskriterien sowie einer kritischen Bewertung, um eine fundierte, prüfungsfähige Dokumentation für Zulassungsanträge zu erstellen.

Die Häufigkeit der Aktualisierungen hängt vom Risiko des Produkts, der Marktdynamik und den sich weiterentwickelnden Erkenntnissen ab. Produkte mit hohem Risiko erfordern in der Regel jährliche Aktualisierungen, während für andere festgelegte Intervalle gelten können. Die Bewertungen müssen zudem überarbeitet werden, wenn wesentliche Sicherheitssignale, neue klinische Daten, technologische Fortschritte oder Änderungen der Leitlinien auftreten, um genaue Nutzen-Risiko-Profile aufrechtzuerhalten.

Einschluss- und Ausschlusskriterien stellen sicher, dass nur relevante, qualitativ hochwertige Evidenz ausgewählt wird. Sie verbessern die Objektivität, verringern die Voreingenommenheit der Gutachter und gewährleisten eine einheitliche Entscheidungsfindung. Gemäß MDR/IVDR müssen diese Kriterien im Voraus festgelegt, begründet und auf die Forschungsfragen abgestimmt sein, um während des gesamten Bewertungsprozesses die Rückverfolgbarkeit und die regulatorische Vertretbarkeit zu gewährleisten.

Bei der kritischen Bewertung werden die methodische Qualität, die Relevanz und die Zuverlässigkeit der einbezogenen Evidenz beurteilt. Die Rahmenwerke der MDR und IVDR legen besonderen Wert auf diese Bewertung, da sich die Aufsichtsbehörden auf fundierte Angaben zu Sicherheit und Leistung stützen. Eine strenge Bewertung trägt dazu bei, solide Daten von weniger aussagekräftigen Studien zu unterscheiden, und stärkt die Schlussfolgerungen, die in CERs, PERs, PMS-Berichten und Nutzen-Risiko-Analysen verwendet werden.

Die MDR konzentriert sich auf die klinische Bewertung, die Nutzen-Risiko-Abwägung und die klinische Leistungsfähigkeit, während die IVDR den Schwerpunkt auf die analytische Leistungsfähigkeit, die wissenschaftliche Validität und die klinische Leistungsfähigkeit im Hinblick auf die diagnostische Genauigkeit legt. Die Literaturstrategien müssen diesen Unterschieden Rechnung tragen, indem Forschungsfragen, Datensätze und Bewertungsrahmen auf die jeweils für die einzelnen Verordnungen erforderlichen spezifischen Evidenzpfade zugeschnitten werden.

Die Aufsichtsbehörden erwarten die Nutzung verschiedener wissenschaftlicher Datenbanken wie PubMed, Embase und Cochrane, ergänzt durch Vigilanzdatenbanken, Register für klinische Studien, Leitlinien und relevante graue Literatur. Die Heranziehung vielfältiger Quellen gewährleistet eine umfassende Erfassung der klinischen, leistungsbezogenen und sicherheitsrelevanten Informationen, die für eine fundierte Bewertung und kontinuierliche Überwachung erforderlich sind.

Freyr gilt aufgrund seiner umfassenden Kenntnis der regulatorischen Rahmenbedingungen, seiner wissenschaftlichen Genauigkeit und der konsequenten Einhaltung der Nachweis-Anforderungen gemäß MDR/IVDR als führender Partner. Das Team wendet Prinzipien der systematischen Literaturrecherche, eine transparente Methodik und Fachwissen in den jeweiligen Therapiebereichen an, um fundierte und prüfungsreife Ergebnisse zu erzielen. Der Ansatz von Freyr legt den Schwerpunkt auf Rückverfolgbarkeit, kritische Bewertung und einen Vergleich mit dem aktuellen Stand der Technik – allesamt Schlüsselfaktoren, die von benannten Stellen und globalen Aufsichtsbehörden hoch geschätzt werden.