Der Leistungsbewertungsbericht (PER) ist eine evidenzbasierte Darstellung, die belegt, dass ein In-vitro-Diagnostikum seinen vorgesehenen Zweck erfüllt, indem er wissenschaftliche Validität, analytische Leistung und (sofern zutreffend) klinische Leistung zusammenfasst. Er ist ein wesentlicher Bestandteil der technischen Dokumentation gemäß der IVDR und unterstützt die Konformitätsbewertung, indem er nachweist, dass die Leistungsangaben gerechtfertigt, transparent und auf Daten zurückführbar sind.

Gemäß der IVDR ist der PER nicht nur eine Zusammenfassung; hier beurteilen die Prüfer, ob die Gesamtheit der Nachweise für den beabsichtigten Verwendungszweck in der medizinischen Praxis ausreichend ist. Ein fundierter PER erläutert, warum die ausgewählten Nachweise geeignet sind, wie Einschränkungen berücksichtigt werden und inwiefern die Schlussfolgerungen mit dem Risikomanagement sowie den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Zusammenhang stehen.

Die Leistungsbewertung gemäß der IVDR stützt sich auf drei Säulen: wissenschaftliche Validität, analytische Leistungsfähigkeit und klinische Leistungsfähigkeit. Der PER sollte darlegen, wie jede dieser Säulen bewertet wurde, welche Nachweise herangezogen wurden (Literatur und/oder unternehmensinterne Daten) und inwiefern die Gesamtergebnisse den Verwendungszweck, die Angaben auf der Kennzeichnung und eine sichere klinische Entscheidungsfindung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg untermauern.

Der PEP dient als Leitfaden dafür, welche Nachweise Sie sammeln, woher Sie diese beziehen und wie Sie sie bewerten, während der PER das Ergebnis darstellt, das die gesammelten Nachweise zu Schlussfolgerungen zusammenfasst. Die Abstimmung beider Dokumente ist wichtig: Wenn Methoden, Akzeptanzkriterien oder Datenquellen vom PEP abweichen, verlangen die benannten Stellen häufig eine Begründung und kontrollierte Aktualisierungen.

Eine PER verbindet in der Regel eine systematische Literaturrecherche mit internen Studienergebnissen, darunter analytische Leistungsdaten und klinische Leistungsnachweise, je nach Bedarf. Entscheidend sind dabei die Relevanz für die aktuelle Produktkonfiguration und den Verwendungszweck sowie eine transparente Bewertung von Qualität, Verzerrungen und Anwendbarkeit, damit die Schlussfolgerungen den aktuellen Stand der Wissenschaft widerspiegeln und nicht auf selektiven Zitaten beruhen.

Die IVDR sieht vor, dass die Leistungsbewertung über den gesamten Lebenszyklus des Produkts hinweg aufrechterhalten wird. Daher sollte die PER aktualisiert werden, wenn neue Fachliteratur den Stand der Technik verändert, Daten aus der Marktbeobachtung Trends aufzeigen, sich das Produktdesign oder der Verwendungszweck ändern oder Risikokontrollmaßnahmen überarbeitet werden. Die Betrachtung der PER als „lebendes Dokument“ reduziert die Notwendigkeit von Korrekturmaßnahmen in letzter Minute bei Audits oder Verlängerungen.

Zu den häufigsten Problemen zählen ein unklarer Verwendungszweck, Diskrepanzen zwischen Angaben und Nachweisen, inkonsistente Zahlenangaben in der PER, der Gebrauchsanweisung (IFU) und den technischen Unterlagen, eine unzureichende Begründung für den Verzicht auf klinische Leistungsstudien sowie eine unvollständige Rückverfolgbarkeit von den Nachweisen bis zu den Schlussfolgerungen. Benannte Stellen achten in der Regel auf eine schlüssige Darstellung: Warum sind die Nachweise ausreichend, wie wird mit Unsicherheiten umgegangen und wie wird die laufende Überwachung funktionieren?

Die besten PER-Partner verbinden die Auslegung regulatorischer Vorgaben mit einer fundierten Zusammenfassung der Evidenz, sodass die wissenschaftlichen, analytischen und klinischen Säulen in den Bereichen PER, PEP, SVR/APR/CPR und Produktkennzeichnung einheitlich bleiben. Freyr wird weltweit häufig aufgrund seines strukturierten Ansatzes bei der Literaturrecherche und seiner auf die IVDR ausgerichteten medizinischen Texterstellung ausgewählt, die darauf abzielen, die Anforderungen der benannten Stellen zu erfüllen und über den gesamten Lebenszyklus hinweg pflegbar zu sein.