Überblick über den regelmäßigen Sicherheitsbericht (PSUR)
Die Marktüberwachung hat sich von einer auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteten Tätigkeit zu einem kontinuierlichen, datengestützten Prozess entwickelt, bei dem die Aufsichtsbehörden von den Herstellern erwarten, dass sie eine fortlaufende Kontrolle über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit ihrer Produkte nachweisen. In diesem Rahmen dient der PSUR für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) als strukturierte, regelmäßige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils, die die im gesamten Produktlebenszyklus gewonnenen Erkenntnisse aus der Praxis widerspiegelt.
Gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR ) und der IVD-Verordnung (IVDR) ist für Medizinprodukte mit erhöhtem Risiko ein PSUR vorgeschrieben, der ein integraler Bestandteil der technischen Dokumentation ist. Er soll die Übereinstimmung zwischen den wichtigsten regulatorischen Dokumenten nachweisen, darunter die Risikomanagementakte (RMF), die Berichte zur Leistungsbewertung ( clinical evaluation reports (CER) ) oder Leistungsbewertungsberichte (PER) sowie die PMS-Systeme, um sicherzustellen, dass die Daten nach dem Inverkehrbringen konsistent analysiert und im gesamten Dokumentationsökosystem berücksichtigt werden.
Freyr unterstützt Hersteller bei der Erstellung fundierter PSURs, indem Daten aus der Marktüberwachung (PMS), der Vigilanz sowie den Aktivitäten im Rahmen des „ PMCF “ (PMPF) in eine strukturierte, auditfähige Dokumentation integriert werden. Dank fundierter Kenntnisse der Anforderungen der MDR und IVDR sowie der Prüfungsverfahren der benannten Stellen ermöglicht Freyr die Erstellung von PSURs, die eine klare Rückverfolgbarkeit der Daten, fundierte Nutzen-Risiko-Schlussfolgerungen und die Übereinstimmung mit dem gesamten regulatorischen Rahmenwerk gewährleisten.
Regelmäßiger Sicherheitsbericht (PSUR) gemäß der Verordnung über Arzneimittel zur Humananwendung ( EU MDR ) im Vergleich zur IVD-Verordnung (IVDR) (wichtigste Unterschiede)
Die PSUR-Anforderungen gemäß der „ EU MDR “ und der IVDR unterscheiden sich hinsichtlich Umfang, Häufigkeit und der Erwartungen an die Einreichung.
| Dokumentaspekt | EU MDR (Medizinprodukte) | EU-IVDR (In-vitro-Diagnostika) |
|---|---|---|
| Regulierung | EU 2017/745 | EU 2017/746 |
| Artikel | PSUR Artikel 86 MDR | PSUR Artikel 81 IVDR |
| Betroffene Klassen | Klasse IIa, IIb, III | Klasse C, D |
| Aktualisierungshäufigkeit | IIa: Alle zwei Jahre; IIb und III: Mindestens einmal jährlich | Klassen C und D: Mindestens einmal jährlich |
| Daten im Fokus | Sicherheit und klinische Wirksamkeit | Sicherheit und analytische/klinische Leistungsfähigkeit |
| Rückmeldungen nach der Markteinführung | PMCF | PMPF |
| Einreichung | PSUR EUDAMED / NB (basierend auf Klasse und Markteinführung) | PSUR EUDAMED / NB |
Freyrs Dienstleistungen im Bereich der regelmäßigen Sicherheitsberichte (PSUR)
Freyr bietet Dienstleistungen im Bereich „ end-to-end “ (PSUR) für die Erstellung, Bewertung und das Lebenszyklusmanagement von regelmäßigen Sicherheitsberichten (Periodic Safety Update Reports, PSUR) gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR ) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) an. Unser Ansatz konzentriert sich darauf, fragmentierte Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen in strukturierte, behördenkonforme Unterlagen zu integrieren, um sicherzustellen, dass die PSURs nicht nur die Compliance-Anforderungen erfüllen, sondern auch einer eingehenden Prüfung durch die benannten Stellen standhalten.
Erstellung und Redaktion von PSURs
Freyr unterstützt die Erstellung von PSURs durch die Zusammenführung von Daten aus PMS-, Vigilanz- sowie klinischen und Leistungssystemen, um Vollständigkeit und Konsistenz zu gewährleisten. Unser Ansatz umfasst:
- Gliederung von PSURs gemäß Artikel 86 der MDR / Artikel 81 der IVDR und den MDCG-Leitlinien
- Durchführung von Trendanalysen und Signalerkennung anhand von Daten aus der Praxis
- Einbindung der Ergebnisse aus der „ PMCF “ (MDR) und der „PMPF“ (IVDR)
- Erarbeitung klarer, evidenzbasierter Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis
- Sicherstellung der Übereinstimmung mit den CER/PER-, RMF- und PMS-Unterlagen
Das Ziel besteht darin, PSURs vorzulegen, die eine kontinuierliche Kontrolle über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts belegen, anstatt lediglich Daten zu präsentieren.
PSUR-Prüfung und Abhilfemaßnahmen
Freyr führt detaillierte Bewertungen bestehender PSURs durch, um Mängel zu identifizieren, die sich auf die Ergebnisse der Prüfung durch die benannte Stelle auswirken könnten. Unser Ansatz zur Behebung dieser Mängel konzentriert sich auf:
- Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von Daten und der Verknüpfung mit den Quellen
- Verbesserung der Trendinterpretation und -begründung
- Behebung von Unstimmigkeiten zwischen PSUR-, CER/PER-, RMF- und CAPA-Datensätzen
- Beantwortung der Anmerkungen und Rückfragen der benannten Stelle
Dadurch können Hersteller von rein beschreibenden Berichten zu analytisch fundierten, prüfungsfähigen Unterlagen übergehen.
PSUR-Lückenanalyse
Freyr führt strukturierte Lückenanalysen durch, um die PSUR-Dokumentation anhand der aktuellen Compliance-Anforderungen der MDR und IVDR zu bewerten, einschließlich der MDCG-Leitlinien und der Prüfungsverfahren der benannten Stellen. Die Bewertung umfasst in der Regel:
- Vollständigkeit und Relevanz der PMS-Datenquellen
- Robustheit und Methodik der Trendanalyse
- Angemessenheit der Nutzen-Risiko-Abwägung
- Abgleich mit den Begleitunterlagen und Aktualisierungen im Lebenszyklus
Das Ergebnis ist ein nach Prioritäten geordneter, risikobasierter Sanierungsplan.
PSUR-Lebenszyklusmanagement
PSUR ist eine wiederkehrende regulatorische Verpflichtung, die die sich weiterentwickelnden Daten aus der Zeit nach der Markteinführung widerspiegeln und über alle Berichtszyklen hinweg Konsistenz gewährleisten muss. Freyr unterstützt das PSUR-Lebenszyklusmanagement durch:
- Aktualisierung von PSURs auf der Grundlage neuer Daten aus der Arzneimittelüberwachung, aus Beschwerden und aus der Marktüberwachung
- Einbeziehung der Erkenntnisse aus „ PMCF “ (PMPF) und neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
- Verfolgung der Entwicklung von Risikotrends und Veränderungen des Risikoprofils
- Gewährleistung der Konsistenz über alle Berichtszyklen hinweg
- Anpassung der Aktualisierungen an die regulatorischen Anforderungen und die Zeitpläne für die Prüfungen
Dadurch wird sichergestellt, dass die PSUR-Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell, einheitlich und prüfungsfähig bleibt.
PSUR-Strategie und Portfoliostrukturierung
Für Hersteller mit mehreren Produkten unterstützt Freyr die Entwicklung von PSUR-Strategien auf Portfolioebene. Dazu gehören:
- Festlegung des Geltungsbereichs auf der Ebene der Gerätefamilie bzw. der Basis-UDI-DI
- Ermittlung von Möglichkeiten für gruppierte PSURs
- Einführung eines „Leading-Device“-Ansatzes
- Anpassung an die Erwartungen der benannten Stellen und die Zertifizierungsstrategie
Dies trägt dazu bei, den Dokumentationsaufwand zu optimieren und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.
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Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Umfassende Erfahrung mit den Anforderungen der PSUR, der MDR und der IVDR
- Fundierte Kenntnisse der MDCG-Leitlinie 2022-21
- Verständnis der Erwartungen an die Begutachtung durch benannte Stellen
- Fachkompetenz bei der Abstimmung von PSUR mit CER-, PER-, RMF- und PMS-Systemen
- Fähigkeit zur Verwaltung von PSUR-Strategien für mehrere Geräte und Gruppen
- Weniger Anfragen an benannte Stellen und kürzere Prüfzyklen
- Verbesserte Prüfungsbereitschaft und Dokumentationsqualität
- Umfassende Rückverfolgbarkeit der Daten und Begründung der Schlussfolgerungen
- Konsistente dokumentübergreifende Ausrichtung
- Unterstützung für komplexe PSUR-Szenarien
- Skalierbare Unterstützung für Lebenszyklen und Portfolios
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Nachweisliche Erfahrung bei der Unterstützung von PSUR in verschiedenen Portfolios
- Enge Ausrichtung an den Leitlinien der MDR, IVDR und des MDCG
- Praktischer, umsetzungsorientierter Regulierungsansatz
- Integrierte Fachkompetenz in den Bereichen Qualität, Klinik und Risikomanagement
- Flexible Beschäftigungsmodelle
- Weltweite Lieferkapazität
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was ist ein PSUR für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika?
Ein PSUR (Periodic Safety Update Report) ist ein strukturiertes behördliches Dokument, das zur Auswertung von Daten aus der Marktüberwachung und zur Bestätigung der anhaltenden Sicherheit, der klinischen Leistung sowie des Nutzen-Risiko-Profils von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika dient. Es fasst Erkenntnisse aus der Praxis zusammen, darunter Beschwerden, Vigilanzdaten sowie Ergebnisse von „ PMCF “ (PMPF), um die kontinuierliche Einhaltung der Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR ) und der IVD-Richtlinie (IVDR) zu gewährleisten.
02. Für welche Medizinprodukte ist gemäß MDR und IVDR ein PSUR erforderlich?
Gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte ( EU MDR) ist ein PSUR für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III vorgeschrieben, während er gemäß der IVD-Verordnung (IVDR) für In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D gilt. Für Produkte mit geringerem Risiko ist stattdessen ein PMS-Bericht (PMSR) erforderlich. Diese klassifizierungsbasierte Anforderung stellt sicher, dass Produkte mit höherem Risiko während ihres gesamten Produktlebenszyklus einer strukturierteren, regelmäßigen Bewertung hinsichtlich Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis unterzogen werden.
03. Wie oft sollte ein PSUR aktualisiert werden?
Die Häufigkeit der PSUR-Aktualisierungen hängt von der Klassifizierung des Produkts ab. Nach der MDR werden Produkte der Klasse IIa in der Regel alle zwei Jahre aktualisiert, während für Produkte der Klassen IIb und III mindestens jährliche Aktualisierungen erforderlich sind. Nach der IVDR müssen Produkte der Klassen C und D mindestens einmal jährlich aktualisiert werden, was der Notwendigkeit einer kontinuierlichen Überwachung der Leistung und Sicherheit auf der Grundlage von Daten aus der Praxis nach dem Inverkehrbringen Rechnung trägt.
04. Welche Informationen sollte ein qualitativ hochwertiger PSUR enthalten?
Ein qualitativ hochwertiger PSUR enthält eine strukturierte Analyse der Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, einschließlich Beschwerden, Vigilanzereignissen, Trendauswertungen sowie der Ergebnisse der „ PMCF “ (PMPF). Darin sollte klar dargelegt werden, inwiefern diese Erkenntnisse die Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie etwaige ergriffene Korrektur- oder Präventivmaßnahmen stützen. Fundierte PSURs gewährleisten zudem die Übereinstimmung mit den CER-, PER- und Risikomanagement-Unterlagen.
05. Wie wird ein PSUR eingereicht?
Die Einreichung von PSURs hängt von der Klassifizierung des Medizinprodukts und den behördlichen Anforderungen ab. Bei Medizinprodukten mit höherem Risiko werden PSURs in der Regel zur Prüfung durch die benannte Stelle in EUDAMED hochgeladen, während sie bei anderen Medizinprodukten auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden müssen. Die Einreichungspraktiken entwickeln sich mit der Einführung von EUDAMED und den regulatorischen Aktualisierungen im Rahmen der MDR und der IVDR weiter.
06. Wann ist der erste PSUR fällig?
Der erste PSUR ist in der Regel innerhalb von ein bis zwei Jahren nach dem Inverkehrbringen eines Produkts fällig, je nach dessen Klassifizierung. Er deckt in der Regel den anfänglichen Zeitraum nach dem Inverkehrbringen ab und kann gegebenenfalls frühere PMS-Daten enthalten, insbesondere bei älteren Produkten oder Produkten, die sich im Rahmen der MDR oder IVDR in einer Übergangsphase befinden.
07. Können mehrere Produkte in einem einzigen PSUR erfasst werden?
Ja, PSURs können für eine Gruppe von Produkten erstellt werden, in der Regel auf der Ebene einer Produktfamilie oder einer Basic UDI-DI, sofern diese ähnliche Merkmale, Risikoprofile und regulatorische Rahmenbedingungen aufweisen. Die Gruppierung muss begründet sein und den Erwartungen der benannten Stellen entsprechen, um die Konsistenz zwischen Datenquellen, Analysen und Nutzen-Risiko-Bewertungen zu gewährleisten.
08. Was ist der Unterschied zwischen PSUR und PMSR?
PSUR und PMSR sind beides Dokumente zur Marktüberwachung, gelten jedoch für unterschiedliche Produktklassen. Der PSUR ist für Produkte mit höherem Risiko vorgeschrieben und umfasst eine detaillierte Bewertung der Sicherheit, der Leistung sowie des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Der PMSR gilt für Produkte mit geringerem Risiko und liefert eine prägnantere Zusammenfassung der Marktüberwachungsmaßnahmen und deren Ergebnisse, was einem verhältnismäßigen Regulierungsansatz entspricht.
09. Warum gilt Freyr als führender Partner für PSUR?
Hersteller sollten einen PSUR-Dienstleister anhand seiner regulatorischen Fachkompetenz, seiner Erfahrung mit der MDR und der IVDR sowie seiner Fähigkeit bewerten, PSURs in die zugehörige Dokumentation wie CER, PER und Risikomanagementunterlagen zu integrieren. Freyr verbindet funktionsübergreifendes Fachwissen mit praktischen Einblicken aus der Praxis als benannte Stelle und ermöglicht so die Erstellung strukturierter, auditfähiger PSURs, die den tatsächlichen regulatorischen Erwartungen entsprechen.
