PMCF sowie PMPF-Dokumentation für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika: Ein Überblick
Die klinische und leistungsbezogene Nachverfolgung nach dem Inverkehrbringen wandelt sich von einer rein dokumentarischen Anforderung hin zu einer proaktiven, datengestützten Funktion im gesamten Lebenszyklus. Gemäß der Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ) und der EU-IVDR wird von den Herstellern erwartet, dass sie Daten nach dem Inverkehrbringen systematisch erheben, analysieren und auswerten, um Trends zu erkennen, neu auftretende Risiken zu bewerten und die Schlussfolgerungen aus der klinischen oder leistungsbezogenen Bewertung auf dem neuesten Stand zu halten, während sich die Erfahrungen mit dem Produkt in der Praxis weiterentwickeln.
Dies bietet Herstellern die Möglichkeit, „ PMCF “ und „PMPF“ nicht nur als Mittel zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu nutzen. Gut strukturierte „ PMCF “-Pläne, „PMPF“-Pläne, „ PMCF “-Bewertungsberichte und „PMPF“-Bewertungsberichte können die Rückverfolgbarkeit in den Bereichen CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, Risikomanagement, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU), „ SSCP “/SSP und technische Dokumentation verbessern und gleichzeitig eine fundiertere Nutzen-Risiko-Bewertung sowie die Audit-Bereitschaft über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg unterstützen.
Freyr unterstützt Hersteller beim Aufbau strukturierter Rahmenwerke für die Dokumentation von „ PMCF “ und PMPF, die den Anforderungen der „ EU MDR “ und der EU-IVDR entsprechen. Durch die Kombination von regulatorischem Fachwissen, Expertise in der klinischen und Leistungsbewertung, PMS-Kenntnissen, Unterstützung bei der Evidenzgewinnung sowie systematischen Dokumentationsmethoden hilft Freyr Herstellern dabei, Daten aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen in klare, nachvollziehbare und für den gesamten Lebenszyklus geeignete regulatorische Schlussfolgerungen umzusetzen.
PMSP vs. PMSR vs. PSUR (EU MDR - und IVDR-Rahmenwerk)
Gemäß der Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ) und der IVDR (IVDR) orientiert sich die Dokumentation zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) an zentralen Leistungselementen, die festlegen, wie Daten nach dem Inverkehrbringen während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts erhoben, ausgewertet und gemeldet werden. Die Artikel 83–86 der Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ) und die entsprechenden Bestimmungen der IVDR legen Anforderungen an Pläne zur Marktüberwachung, Berichte zur Marktüberwachung und regelmäßige Sicherheitsberichte (PSUR) fest, während Anhang III detaillierte Leitlinien zur Struktur und zum Inhalt der Dokumentation enthält.
| Dokument / Aktivität | Zweck | Gilt für | MDR / IVDR-Kontext |
|---|---|---|---|
| PMCF Plan | Legt die Methodik zur Erhebung und Auswertung klinischer Daten nach der Markteinführung fest | Medizinprodukte | EU MDR; unterstützt die klinische Bewertung und das PMS |
| PMPF-Plan | Definiert die Methodik zur Erfassung und Auswertung von Leistungsdaten und wissenschaftlichen Daten nach der Markteinführung | IVD | EU-IVDR; unterstützt die Leistungsbewertung und das Post-Market-Surveillance-System (PMS) |
| PMCF Bewertungsbericht | Fasst die Ergebnisse von „ PMCF “ zusammen und interpretiert sie | Medizinprodukte | Daten zu CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP “, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technischer Dokumentation |
| PMPF-Bewertungsbericht | Fasst die PMPF-Ergebnisse zusammen und wertet sie aus | IVD | Feeds zu PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technischer Dokumentation |
| PMS-Plan | Definiert eine umfassendere Methodik für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika | Gemäß MDR und IVDR vorgeschrieben; umfasst gegebenenfalls die „ PMCF “ (PMPF) |
| PMSR | Fasst die PMS-Ergebnisse für Produkte mit geringerem Risiko zusammen | MDR-Produkte der Klasse I; IVDR-In-vitro-Diagnostika der Klassen A und B | Klassifizierungsbasierte Berichtsausgabe |
| PSUR | Regelmäßige Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit | Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit erhöhtem Risiko | MDR-Produkte der Klasse IIa+; IVDR-In-vitro-Diagnostika der Klassen C und D |
Freyrs „ PMCF “ und PMPF-Dokumentationsdienste
Freyr unterstützt Hersteller mit Dienstleistungen im Bereich der Dokumentation gemäß den Richtlinien „ end-to-end “ (PMCF ) und „PMPF“ (Post-Market Performance Follow-up), einschließlich der Entwicklung, Bewertung, Korrektur und Pflege von Plänen zur Überwachung der Marktleistung ( PMCF Plans), PMPF-Plänen, Bewertungsberichten zur Überwachung der Marktleistung ( PMCF Evaluation Reports) und PMPF-Bewertungsberichten (PMPF Evaluation Reports). Unser Ansatz verbindet regulatorisches Fachwissen mit strukturierten Dokumentationsmethoden, um die Einhaltung der „ EU MDR “ und der EU-IVDR zu unterstützen, eine effektive Analyse der Nachmarktdaten zu ermöglichen, die Nutzen-Risiko-Bewertung zu stärken und eine auditfähige Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg sicherzustellen.
PMCF/PMPF-Planentwicklung
Der Plan zur Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen ( PMCF, PMPF) legt fest, wie klinische Daten oder Leistungsdaten nach dem Inverkehrbringen systematisch erhoben, analysiert und ausgewertet werden, um die fortlaufende Bewertung der Sicherheit, der Leistung, des Verwendungszwecks, der Angaben sowie der Nutzen-Risiko-Abwägung des Produkts zu unterstützen. Bei Medizinprodukten unterstützt der Plan zur Überwachung der Leistung nach dem Inverkehrbringen ( PMCF ) den Lebenszyklus der klinischen Bewertung und des Post-Market-Surveillance-Systems ( EU MDR ). Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) unterstützt der PMPF-Plan die fortlaufende Leistungsbewertung gemäß der EU-IVDR, die mit dem Verwendungszweck, dem Risikoprofil, den vorliegenden Nachweisen und den Nachweislücken verknüpft ist.
Freyr unterstützt Hersteller bei der Entwicklung strukturierter Pläne für die klinische Bewertung ( PMCF ) und PMPF-Pläne, die den Anforderungen der „ EU MDR “ und der EU-IVDR entsprechen. Diese umfassen die Bewertung von Evidenzlücken, Ziele, Datenquellen, methodische Begründungen, Zeitpläne, Zuständigkeiten, Bewertungskriterien sowie die Rückverfolgbarkeit zu CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, Risikomanagement, „ SSCP “/SSP, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung (IFU) und technischer Dokumentation.
PMCF/Erstellung des PMPF-Bewertungsberichts
Der Bewertungsbericht „ PMCF “ (PMPF) fasst die abgeschlossenen Folgeaktivitäten zusammen und erläutert, inwiefern klinische oder leistungsbezogene Nachweise nach dem Inverkehrbringen die fortdauernde Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Bewertung des Produkts sowie die Lebenszyklusbewertung untermauern. Bei Medizinprodukten dient der Bewertungsbericht „ PMCF “ als Grundlage für CER-Aktualisierungen gemäß der Verordnung über die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten ( EU MDR). Bei In-vitro-Diagnostika (IVD) dient der PMPF-Bewertungsbericht als Grundlage für PER-Aktualisierungen gemäß der EU-IVDR, indem bewertet wird, ob die Leistungsnachweise nach dem Inverkehrbringen weiterhin die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung, die klinische Leistung, den Verwendungszweck und die Leistungsangaben untermauern.
Freyr unterstützt die Erstellung von Berichten zur Bewertung der Marktüberwachung ( PMCF ) und der postmarktbezogenen Leistungsbewertung (PMPF), indem klinische und leistungsbezogene Nachweise aus der Zeit nach dem Inverkehrbringen in strukturierte, prüfungsfähige Unterlagen umgewandelt werden, die auf die Ziele der „ PMCF “ und der PMPF, CER/PER-Aktualisierungen, PMS-Anforderungen, Schlussfolgerungen zum Risikomanagement, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP “ und SSP, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen sowie technische Dokumentation abgestimmt sind.
PMCF/Bewertung von Dokumentationslücken bei PMPF
PMCF Die Bewertung von Lücken in der PMPF-Dokumentation hilft Herstellern dabei, zu beurteilen, ob die vorhandene Nachverfolgungsdokumentation vollständig, spezifisch, begründet und mit den Anforderungen der „ EU MDR “ oder der EU-IVDR im Einklang steht. Dazu gehört die Überprüfung von Nachweislücken, ausgewählten Methoden, Datenquellen, Berichtsausgaben, der dokumentenübergreifenden Rückverfolgbarkeit sowie der Verknüpfungen zu CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP “/SSP, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technischer Dokumentation.
Freyr führt strukturierte Lückenanalysen gemäß den Richtlinien „ PMCF “ und „PMPF“ durch, ergänzt durch Maßnahmenpläne zur Behebung von Mängeln, um die Qualität der Dokumentation zu verbessern, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten und sich auf Audits, Stellungnahmen und Feststellungen der benannten Stellen sowie auf Abhilfemaßnahmen vorzubereiten.
PMCF/PMPF-Dokumentation: Pflege und Aktualisierungen im Lebenszyklus
PMCF Die PMPF-Dokumentation muss fortlaufend aktualisiert werden, sobald neue Nachmarktdaten aus Beschwerden, Vigilanzdaten, Fachliteratur, Umfragen, Registern, Real-World-Evidence, klinischen oder Leistungsergebnissen sowie Trendanalysen vorliegen. Regelmäßige Aktualisierungen tragen dazu bei, dass die Dokumentation das aktuelle Sicherheits- und Leistungsprofil des Produkts widerspiegelt und die Nutzen-Risiko-Bewertung unterstützt.
Freyr unterstützt die Lebenszyklus-Wartung durch die Einbindung neuer Erkenntnisse in die „ PMCF “- und „PMPF“-Pläne, die „ PMCF “- und „PMPF“-Bewertungsberichte, CER-/PER-Aktualisierungen, PMS-Ergebnisse, PMSR-/PSUR-Schlussfolgerungen, die Risikomanagement-Dokumentation, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung sowie die technische Dokumentation.
PMCF/PMPF-Umfrage, RWE, Register und Literaturhinweise
PMCF Die Auswahl der Maßnahmen zur Evidenzgewinnung im Rahmen der PMPF sollte auf der Grundlage der Evidenzfrage, des Risikoprofils des Produkts, des Verwendungszwecks, der Angaben, der verfügbaren Daten und der regulatorischen Erwartungen erfolgen. Zu den Methoden können unter anderem Erhebungen im Rahmen von „ PMCF “, klinische Untersuchungen im Rahmen von „ PMCF “, PMPF-Leistungsstudien, Registeranalysen, retrospektive Datenauswertungen, Real-World-Evidenz, Literaturrecherchen, systematische Literaturrecherchen sowie Rückmeldungen von Interessengruppen wie Klinikern, Laborfachkräften, Anwendern oder Patienten gehören.
Freyr bietet Unterstützung bei folgenden Dienstleistungen an: PMCF Erhebungsdienste, PMCF Erstellung von Erhebungsberichten, PMCF Studienstrategie, Planung von PMPF-Leistungsstudien, Generierung von RWE, registrierungsbasierte Evidenz sowie Literaturrecherche, die in PMCF/PMPF-Bewertungsberichte, CER/PER-Aktualisierungen, PMSR/PSUR-Schlussfolgerungen und RMF-Aktualisierungen einfließen können.
Unterstützung bei Stellungnahmen von benannten Stellen und bei Abhilfemaßnahmen
PMCF Häufig gibt es im Zusammenhang mit PMPF-Anmeldungen Anmerkungen oder Bemerkungen der benannten Stellen, wenn die Pläne zu allgemein gehalten sind, Lücken in der Evidenz unklar sind, die Methodenauswahl unzureichend ist, die Ergebnisse von Erhebungen oder Studien nicht interpretiert werden oder die Schlussfolgerungen in den Bereichen CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, Risikomanagement und technische Dokumentation nicht einheitlich sind.
Freyr unterstützt Hersteller dabei, Rückmeldungen von benannten Stellen zu prüfen, Lücken in der Dokumentation zu identifizieren, die Begründung für das Produkt PMCF- und PMPF-Verfahren zu untermauern, Pläne und Bewertungsberichte zu aktualisieren sowie strukturierte Antwortpakete zu erstellen, die die Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus der Dokumentation hinweg gewährleisten und die Einhaltung der Fristen für Abhilfemaßnahmen unterstützen.
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Dokumentation zur klinischen Nachbeobachtung und Leistungsüberwachung nach der Markteinführung
- EU MDR PMCF sowie Fachwissen im Bereich der PMPF-Dokumentation gemäß der EU-IVDR für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
- Unterstützung für „ PMCF “-Pläne, PMPF-Pläne, Bewertungsberichte der „ PMCF “ sowie PMPF-Bewertungsberichte
- Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, PMS, Risikomanagement und Fähigkeiten zur Gewinnung von Evidenz
- Erfahrung mit Erhebungen im Rahmen des „ PMCF “, PMPF-Erhebungen, Real-World-Evidence, Registern, Literaturrecherchen, systematischen Literaturübersichten (SLRs), retrospektiven Datenanalysen, klinischen Untersuchungen im Rahmen des „ PMCF “ sowie PMPF-Leistungsstudien
- Unterstützung bei Stellungnahmen und Anmerkungen der benannten Stellen, bei Abhilfemaßnahmen sowie bei Aktualisierungen der Lebenszyklusdokumentation
- Ein strukturierter, auf „ SOP “ ausgerichteter Ansatz, der die Konsistenz und die Qualität der Dokumentation gewährleistet
- Umfassende Rückverfolgbarkeit über CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP “/SSP, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technische Dokumentation hinweg
- Skalierbare Unterstützung für Dokumentationsanforderungen auf Einzelgeräte-, Mehrgeräte- und Portfolioebene
- Fähigkeit, Zeitpläne einzuhalten, die sich nach Zertifizierungsmeilensteinen, Überwachungszyklen und Abhilfemaßnahmenverpflichtungen gegenüber benannten Stellen richten
- Ein integriertes Bereitstellungsmodell, das die Bereiche klinische Bewertung, Leistungsbewertung, PMS, Risikomanagement und regulatorische Funktionen umfasst
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Verbessern Sie die Einhaltung der MDR- und IVDR-Vorschriften über den gesamten Lebenszyklus hinweg mit behördengerechten Nachweisen gemäß den „ PMCF “ und den „PMPF“-Anforderungen
- Die Abstimmung zwischen den nach der Markteinführung gewonnenen Erkenntnissen, den Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis und der technischen Dokumentation verbessern
- Lücken zwischen den Ergebnissen von „ PMCF “ und „PMPF“ einerseits und den Aktualisierungen von CER, PER, PMSR, PSUR, RMF, „ SSCP “, SSP, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen andererseits verringern
- Unterstützung der Fristen für Zertifizierung, Rezertifizierung, Überwachung und Abhilfemaßnahmen durch benannte Stellen mithilfe strukturierter Dokumentationspakete
- Sicherstellung einer einheitlichen Dokumentation von „ PMCF “ und PMPF für Programme auf Einzelgeräte-, Mehrgeräte- und Portfolioebene
- Ergebnisse aus Umfragen, Fachliteratur, Registern, retrospektiven Studien und Daten aus der Praxis in klare regulatorische Schlussfolgerungen umsetzen
- Sorgen Sie für einen kontinuierlichen Marktzugang, indem Sie die Nachmarktdaten aktuell, nachvollziehbar und für die Überprüfung bereit halten
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Was sind „ PMCF “ und „PMPF“?
Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) ist das Verfahren gemäß der Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ) zur Erhebung und Auswertung klinischer Daten von Medizinprodukten nach deren Inverkehrbringen. Die Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-Up, PMPF) ist das Verfahren gemäß der EU-IVDR zur Erhebung und Auswertung von Leistungsdaten und relevanten wissenschaftlichen Daten von In-vitro-Diagnostika (IVD). Beide Verfahren dienen der fortlaufenden Bewertung von Sicherheit, Leistung, Angaben sowie der Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.
02. Gilt „ PMCF “ für die IVDR?
Für In-vitro-Diagnostika, die unter die EU-IVDR fallen, handelt es sich bei der entsprechenden Nachmarktüberwachung um die „Post-Market Performance Follow-Up“ (PMPF) und nicht um die „ PMCF “. Die „ PMCF “ wird für Medizinprodukte im Rahmen der „ EU MDR “ verwendet, während die PMPF für In-vitro-Diagnostika im Rahmen der EU-IVDR zum Einsatz kommt.
03. Was ist der Unterschied zwischen „ PMCF “, PMPF und PMS?
PMS ist das übergreifende System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, das der Erfassung und Auswertung von Informationen nach dem Inverkehrbringen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg dient. „ PMCF “ ist der Bereich innerhalb von PMS, der sich mit klinischen Nachweisen für Medizinprodukte im Rahmen der Medizinprodukteverordnung ( EU MDR) befasst, während „PMPF“ der Bereich innerhalb von PMS ist, der sich mit Leistungsnachweisen für In-vitro-Diagnostika (IVD) im Rahmen der EU-IVDR befasst. Beide Bereiche tragen dazu bei, Bewertungsergebnisse, das Risikomanagement und die technische Dokumentation zu aktualisieren.
04. Was sollte ein „ PMCF “-Plan enthalten?
Ein Plan zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit ( PMCF ) sollte den Anwendungsbereich des Produkts, den Verwendungszweck, die Indikationen, die Zielgruppe, die klinischen Aussagen, die vorliegenden klinischen Nachweise, festgestellte Evidenzlücken, die Ziele der Bewertung der klinischen Wirksamkeit ( PMCF ), die Datenquellen, die ausgewählten Methoden, den Zeitplan, die Zuständigkeiten, die Bewertungskriterien und den Analyseansatz definieren. Außerdem sollte darin erläutert werden, wie die Ergebnisse der Bewertung der klinischen Wirksamkeit ( PMCF ) die CER, die PMS-Dokumentation, den PMSR/PSUR, das Risikomanagement, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung (IFU) und die technische Dokumentation aktualisieren werden.
05. Was sollte ein PMPF-Plan enthalten?
Ein PMPF-Plan sollte den IVD-Anwendungsbereich, den Verwendungszweck, Leistungsangaben, die Zielgruppe, die Anwendungsumgebung, vorhandene Leistungsnachweise, die wissenschaftliche Validität, die analytische Leistung, Überlegungen zur klinischen Leistung, identifizierte Lücken bei den Leistungsnachweisen, PMPF-Ziele, Leistungsfragen, Datenquellen, ausgewählte Methoden, die Begründung der Methoden, Zeitpläne, Zuständigkeiten, Bewertungskriterien, den Analyseansatz sowie Verweise auf PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und technische Dokumentation enthalten. Außerdem sollte darin begründet werden, wann bestimmte PMPF-Aktivitäten eingeschränkt oder nicht anwendbar sind.
06. Was sollte ein „ PMCF “- oder PMPF-Bewertungsbericht enthalten?
Ein Bericht zur Bewertung der Postmarktüberwachung ( PMCF , PMPF) sollte die abgeschlossenen Nachbeobachtungsmaßnahmen, Datenquellen, Methoden, Ergebnisse, wichtigsten Erkenntnisse, Einschränkungen, verbleibende oder neu auftretende Risiken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie Empfehlungen für künftige Maßnahmen zusammenfassen. PMCF Bewertungsberichte dienen als Grundlage für Aktualisierungen von CER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP “, der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung (IFU) und der technischen Dokumentation, während PMPF-Bewertungsberichte als Grundlage für Aktualisierungen von PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, SSP, der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung (IFU) und der technischen Dokumentation dienen.
07. Welche Methoden können für „ PMCF “ und „PMPF“ verwendet werden?
PMCF Zu den PMPF-Methoden können Literaturrecherchen, die Überwachung des aktuellen Stands der Technik, Umfragen, Registeranalysen, die retrospektive Auswertung von Daten, die Analyse von Real-World-Evidence, PMCF klinische Untersuchungen, PMPF-Leistungsstudien, Trendanalysen zu Beschwerden und Vigilanz sowie strukturiertes Feedback von Anwendern oder Interessengruppen gehören.
08. Was sind die größten Herausforderungen bei der Erstellung der Dokumentation zu „ PMCF “ und „PMPF“?
Zu den häufigsten Herausforderungen zählen die Festlegung geeigneter Datenquellen, die Auswahl angemessener Methoden, die Verknüpfung von Maßnahmen mit Evidenzlücken, die Sicherstellung der Integration in die klinische Bewertung oder Leistungsbewertung, die Interpretation von Umfrage- oder Studienergebnissen, die Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg sowie die Reaktion auf Anmerkungen oder Feststellungen der benannten Stelle.
09. Warum gilt Freyr als bevorzugter Partner für die Dokumentation im Rahmen von „ PMCF “ und PMPF?
Freyr unterstützt die Dokumentation im Rahmen von „ PMCF “ und „PMPF“ durch Fachkompetenz in den Bereichen Zulassungsrecht, klinische Bewertung, Leistungsbewertung, PMS, Risikomanagement und der Gewinnung von Real-World-Evidence. Durch die Integration der Ergebnisse aus „ PMCF “ und „PMPF“ in CER/PER, PMS, PMSR/PSUR, RMF, „ SSCP “/SSP, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen und technische Dokumentation hilft Freyr den Herstellern dabei, eine strukturierte, rückverfolgbare und auditfähige Dokumentation der Nachmarkt-Evidenz zu führen.
