Warum die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Lebenszyklus von Medizinprodukten wichtig ist
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist ein entscheidender Bestandteil des Lebenszyklus von Medizinprodukten, insbesondere angesichts sich weiterentwickelnder Vorschriften wie der Anforderungen der „ EU MDR “, der IVDR und der „ FDA “ für die Zeit nach dem Inverkehrbringen. Da Medizinprodukte immer fortschrittlicher werden und Bereiche wie „ SaMD “, Wearables und vernetzte Technologien umfassen, sind eine kontinuierliche Überwachung unter realen Bedingungen und eine proaktive Risikoerkennung unerlässlich. Branchentrends wie Real-World-Evidence (RWE), digitale Vigilanz und von Patienten berichtete Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit einer fortlaufenden Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens von Medizinprodukten. Im Rahmen der modernen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen müssen Hersteller zunehmend Trendberichte, Signalerkennung und risikobasierte Bewertungen einbeziehen.
Trotz der Bedeutung dieses Themas haben viele Hersteller Schwierigkeiten, die Anforderungen an das PMS zu erfüllen. Fragmentierte Datenquellen, uneinheitliche globale Meldepflichten, mehrsprachige Beschwerdekanäle und eine zunehmende behördliche Kontrolle führen zu operativer Komplexität. Die Erstellung von PMS-Plänen, PMSR, PSUR und der Dokumentation im Rahmen des „ PMCF “ erfordert spezialisiertes Fachwissen, eine genaue Datenauswertung und funktionsübergreifende Koordination. Lücken bei der Trendanalyse, der Signalerkennung, der Gesundheitsrisikobewertung (HHE) oder der Meldung von Vorfällen im Bereich der Medizinproduktesicherheit können zu Beanstandungen bei Audits, potenziellen Rückrufaktionen oder Risiken für die Produktkontinuität führen.
Freyr begegnet diesen Herausforderungen mit umfassenden, end-to-end PMS-Lösungen, die speziell auf globale regulatorische Anforderungen zugeschnitten sind. Unsere Teams vereinen regulatorisches Fachwissen, strukturierte Methoden und mehrsprachigen Support, um die Bearbeitung von Beschwerden, die Vigilanzberichterstattung und die PMS-Dokumentation zu optimieren. Mit nachweislicher Erfahrung in den Bereichen Medizinprodukte der Klassen I–III, In-vitro-Diagnostika (IVD) und Produkte zur In-vitro-Diagnostik ( SaMD ) gewährleistet Freyr eine hochwertige Berichterstattung, die fristgerechte Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Audit-Bereitschaft. Damit sind wir ein vertrauenswürdiger Partner für Medizinproduktehersteller, die ein zuverlässiges und effizientes PMS-Lebenszyklusmanagement suchen.
Wesentliche Bestandteile der Marktüberwachung für Medizinprodukte
Eine wirksame Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) umfasst mehrere miteinander verknüpfte Maßnahmen, mit denen die Sicherheit, die klinische Leistung, die Anwendererfahrung und neu auftretende Risiken eines Medizinprodukts während seiner gesamten Marktlebensdauer überwacht werden. Diese Komponenten bilden die Grundlage für die weltweiten regulatorischen Anforderungen gemäß den Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR), der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und der Verordnung über die Sicherheit von Medizinprodukten ( FDA ). Das Verständnis jedes einzelnen Elements ist unerlässlich, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, die Leistung der Medizinprodukte in der Praxis zu verbessern und Sicherheitsbedenken proaktiv zu mindern.
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Beschwerdemanagement und Umgang mit unerwünschten Ereignissen
Strukturierte Erfassung, Untersuchung und Trendanalyse von Beschwerden, um frühe Sicherheitssignale zu erkennen, eine zeitnahe Eskalation sicherzustellen und die weltweite Einhaltung der Vorgaben von „ FDA “, „ EU MDR “ sowie der regionalen Anforderungen an die Meldung von Sicherheitsvorfällen zu gewährleisten.![]()
Wachsamkeit und Meldung von
Rechtzeitige Erkennung, Bewertung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden Vorfällen an die weltweiten Aufsichtsbehörden, um eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung sowie die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung ( FDA ) MDR und der Richtlinie EU MDR zur Marktüberwachung zu gewährleisten.![]()
Rückrufe, Korrekturen und Entfernungen
End-to-end Verwaltung von Korrekturmaßnahmen im Feld, einschließlich Risikobewertung, Gesundheitsrisikobewertung (HHE), behördlicher Meldungen, Kommunikation und Wirksamkeitsprüfungen, um die Patientensicherheit zu gewährleisten und die Glaubwürdigkeit auf dem Markt zu wahren.![]()
PMS-Plan „
“ (PMSP)
Ein strukturierter Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, in dem Zuständigkeiten, Datenquellen, Prozesse und Bewertungskriterien festgelegt sind, um eine einheitliche und proaktive Überwachung der Leistung des Produkts während seines gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.![]()
PMSR, PSUR
& PMCF
Gesetzlich vorgeschriebene Berichte, in denen Daten aus der Zeit nach der Markteinführung zusammengefasst werden, darunter der Bericht zur Überwachung nach der Markteinführung (PMSR), Aktualisierungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis sowie klinische Nachbeobachtungsmaßnahmen zum Nachweis der anhaltenden Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts.![]()
Trendberichte und Real-World-Evidence
Analyse von Beschwerdemustern und Leistungsdaten aus der Praxis, um aufkommende Risiken zu erkennen, vorbeugende Maßnahmen zu unterstützen und die Produktzuverlässigkeit durch strukturierte Trendberichterstattung zu verbessern.
Die Post-Market Surveillance-Dienstleistungen von Freyr
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Erfolgsgeschichten: Echte Ergebnisse, echte Geschichten
Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- Umfassende Erfahrung in den Bereichen „ FDA “, „ EU MDR “, IVDR und den PMS-Rahmenwerken für den asiatisch-pazifischen Raum gewährleistet eine einheitliche, prüfungsbereite Compliance und eine starke Ausrichtung an den regulatorischen Anforderungen auf den globalen Märkten.
- End-to-end Dank unserer Fachkompetenz in den Bereichen Beschwerdebearbeitung, Vigilanzberichterstattung, PMSR, PSUR und „ PMCF “ wird sichergestellt, dass der gesamte Lebenszyklus nach der Markteinführung präzise und effizient verwaltet wird.
- KI-gestützte Analysen, automatisierte Trenderkennung und Erkenntnisse aus der Praxis tragen dazu bei, aufkommende Risiken frühzeitig zu erkennen, das CAPA-Management zu unterstützen und proaktive Sicherheitsentscheidungen zu ermöglichen.
- Experten für die jeweiligen Landessprachen optimieren die Einstufung, Dokumentation und Einreichung von Beschwerden und gewährleisten so einen reibungslosen und präzisen PMS-Betrieb in allen Regionen.
- Nachweisliche Erfolge bei der Begleitung von Herstellern durch Audits gemäß den Richtlinien „ FDA “, „ EU MDR “ sowie durch Audits von benannten Stellen – mit weniger Beanstandungen, verbesserten Qualitätsergebnissen und größerer Sicherheit hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften.
Häufig gestellte Fragen
01. Was versteht man unter der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) von Medizinprodukten und warum ist sie wichtig?
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist ein kontinuierlicher, systematischer Prozess zur Überwachung der Sicherheit, der Leistung und der Wirksamkeit von Medizinprodukten in der Praxis, nachdem diese auf den Markt gebracht wurden. Sie ist von entscheidender Bedeutung, da sie es den Herstellern ermöglicht, neu auftretende Risiken zu erkennen, den klinischen Nutzen im Laufe der Zeit zu validieren, sich an die sich weiterentwickelnden globalen Vorschriften zu halten und evidenzbasierte Entscheidungen zur Verbesserung der Produktqualität und der Patientensicherheit zu treffen.
02. Was sind die wichtigsten Anforderungen an das PMS gemäß der Verordnung über Medizinprodukte ( EU MDR ) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR)?
EU MDR Die IVDR verpflichtet Hersteller dazu, einen PMS-Plan zu führen, regelmäßig PMS-Berichte oder PSURs zu erstellen, bei Bedarf Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ( PMCF ) durchzuführen sowie Systeme für die Meldung von Sicherheitsvorfällen und die Trendanalyse einzurichten. Die Vorschriften legen den Schwerpunkt auf die proaktive Erhebung von Nachweisen, die Einbeziehung klinischer Daten und die kontinuierliche Nutzen-Risiko-Bewertung über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts hinweg.
03. Wie lässt sich PMS in das Risikomanagement und die Norm ISO 14971 integrieren?
PMS speist Erkenntnisse aus der Praxis direkt in das Risikomanagement-Rahmenwerk nach ISO 14971 ein und ermöglicht so eine fortlaufende Bewertung von Gefahren, Fehlermodi und der Wirksamkeit von Abhilfemaßnahmen. Daten aus Beschwerden, unerwünschten Ereignissen, Trendberichten und klinischen Nachuntersuchungen unterstützen zudem das CAPA-Management und die kontinuierliche Verbesserung.
04. Welche Rolle spielen Real-World-Evidence (RWE) bei PMS?
Real-World-Evidence (RWE) stärkt das Post-Market-Surveillance-System (PMS), indem es Erkenntnisse aus der tatsächlichen Nutzung der Medizinprodukte liefert, darunter Patientenfeedback, Servicedaten, Register und digitale Gesundheitsquellen. RWE hilft dabei, Trends zu erkennen, die Langzeitleistung zu validieren, Aktualisierungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu unterstützen und klinische oder behördliche Entscheidungen zu untermauern. Die Aufsichtsbehörden erwarten zunehmend von den Herstellern, dass sie RWE in das PMS und die kontinuierliche Bewertung nach dem Inverkehrbringen einbeziehen.
05. Wann ist für ein Medizinprodukt eine Studie nach der „ PMCF “ erforderlich?
Eine „ PMCF “-Studie ist erforderlich, wenn die vorliegenden klinischen Erkenntnisse nicht ausreichen, um die langfristige Sicherheit oder Leistungsfähigkeit zu bestätigen, oder wenn die Technologie, die Materialien oder der Verwendungszweck eines Produkts auf potenzielle Langzeitrisiken hindeuten. Eine „ PMCF “-Studie wird zudem durch neue Trends, neu auftretende Risiken, klinische Unsicherheiten, neue Erkenntnisse aus der Gesundheitsrisikobewertung (Health Hazard Evaluation, HHE) ausgelöst oder wenn die Aufsichtsbehörden die fortlaufende Erhebung von Evidenz für risikoreiche oder innovative Produkte erwarten.
06. Was löst einen Rückruf eines Medizinprodukts oder eine Korrekturmaßnahme vor Ort (FCA) aus?
Ein Rückruf oder eine FCA wird ausgelöst, wenn ein Medizinprodukt ein potenzielles oder nachgewiesenes Sicherheitsrisiko darstellt, die behördlichen Anforderungen nicht erfüllt oder Leistungsprobleme aufweist, die die klinischen Ergebnisse beeinträchtigen könnten. Zu den üblichen Auslösern zählen Tendenzen bei Produktfehlern, schwerwiegende Vorfälle, Kennzeichnungsfehler, Herstellungsfehler, Schwachstellen in der Cybersicherheit oder neue Erkenntnisse, die darauf hindeuten, dass sich das Nutzen-Risiko-Profil des Medizinprodukts geändert hat.
07. Warum gilt Freyr als führender Partner für Dienstleistungen im Bereich der Marktüberwachung?
Freyr ist weithin für seine fundierte Fachkompetenz im Bereich der regulatorischen Anforderungen, seine globale Marktabdeckung und seinen strukturierten Ansatz bei der Marktüberwachung (PMS) gemäß den Anforderungen von „ EU MDR “, „ FDA “ und der APAC-Region bekannt. Unternehmen schätzen Freyr wegen der Kombination aus Fachwissen, datengestützten Methoden, mehrsprachigen Kompetenzen und einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz bei der Unterstützung verschiedener Gerätetypen, was das Unternehmen zu einem vertrauenswürdigen Partner für zuverlässige und konforme Marktüberwachungsmaßnahmen macht.
