Software als Medizinprodukt (SaMD) – Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

SaMD ist eigenständige Software, die für medizinische Zwecke wie Diagnose oder Überwachung bestimmt ist, ohne Bestandteil eines Hardwaregeräts zu sein. Im Gegensatz dazu wird eingebettete Software (SiMD) innerhalb eines physischen Geräts ausgeführt. Die korrekte Einstufung von „ SaMD “ gewährleistet die richtige Wahl des Zulassungsverfahrens, die ordnungsgemäße Dokumentation sowie Lebenszykluskontrollen im Einklang mit der Norm IEC 62304 und den IMDRF-Leitlinien.

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde ( FDA ) regelt die „ SaMD “ im Rahmen ihrer Leitlinien für digitale Gesundheitsdienste und Software, während die EU die MDR-Vorschriften anwendet, die durch MDCG-Dokumente untermauert werden. Kanada und Australien folgen ähnlichen Rahmenwerken und stützen sich dabei auf die IMDRF-Grundsätze. Hersteller sollten ihre Märkte nach Verwendungszweck, Klassifizierung und Nachweisanforderungen priorisieren, um ihre weltweiten Zulassungsanträge aufeinander abzustimmen und Nacharbeiten zu reduzieren.

Zu den häufigsten Fallstricken zählen eine unzureichende Rückverfolgbarkeit der Software, mangelnde klinische Nachweise, eine unzureichende Planung für die Zeit nach der Markteinführung sowie die Vernachlässigung der Cybersicherheit. Die Bewältigung dieser Herausforderungen durch ein integriertes Qualitätsmanagementsystem (ISO 13485), die Einhaltung der Vorschriften für den Software-Lebenszyklus (IEC 62304) und ein proaktives Änderungsmanagement gewährleistet die regulatorische Bereitschaft und die nachhaltige Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.

Das EU-KI-Gesetz stuft die meisten KI-gestützten „ SaMD “ als „risikoreiche“ Systeme ein, für die neben den Verpflichtungen aus der MDR auch die Einhaltung strenger Vorschriften in Bezug auf Datenverwaltung, Transparenz, menschliche Aufsicht und Robustheit erforderlich ist. Hersteller sollten die Validierung von KI-Modellen, deren Erklärbarkeit und die kontinuierliche Überwachung in ihr Qualitätsmanagementsystem integrieren, um die Einhaltung beider Rechtsrahmen sicherzustellen.

Die „ US “ (FDA ) wendet ihren Ansatz des gesamten Produktlebenszyklus an, indem sie Leitlinien für Änderungen an KI- und „ML “-Software sowie für Tools zur Unterstützung klinischer Entscheidungen bereitstellt. Obwohl sie weniger verbindlich ist als das EU-KI-Gesetz, legt sie den Schwerpunkt auf Transparenz, Sicherheit und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Ein harmonisierter Dokumentationsansatz trägt dazu bei, sowohl die Erwartungen der „ FDA “ als auch die Anforderungen des EU-KI-Gesetzes zu erfüllen.

Die Aufsichtsbehörden betrachten Cybersicherheit und Updates als zentrale Elemente der Compliance. Hersteller müssen bei jeder Änderung die Versionskontrolle, das Schwachstellenmanagement und die Neubewertung der Risiken dokumentieren. Die Einbindung von Update-Verfahren in das Qualitätsmanagementsystem (QMS) und die kontinuierliche Überwachung der tatsächlichen Leistung stärken sowohl die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen als auch das Vertrauen der Nutzer in sich ständig weiterentwickelnde digitale Gesundheitssoftware.

Freyr zählt zu den weltweit führenden Partnern im Bereich der regulatorischen Compliance für „Software as a Medical Device“ (SaMD) und bietet umfassendes Fachwissen im Bereich „ end-to-end “ – von der Regulierungsstrategie über die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen bis hin zu technischen Einreichungen und dem Lebenszyklusmanagement. Mit mehr als 150 Zulassungen nach „ SaMD “ und Erfahrung in zahlreichen Märkten unterstützt Freyr Hersteller dabei, Produktmarkteinführungen schneller, auditfähig und unter Einhaltung globaler Vorschriften durchzuführen.