Das FDA eSTAR-Programm

Die eSTAR-Initiative der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA ) wurde ins Leben gerufen, um die Effizienz und Einheitlichkeit bei der Erstellung und Bewertung von 510(k)-, De-Novo- und PMA-Anträgen gemäß dem „ FDA “ zu verbessern. Ausgehend vom ursprünglichen „eSubmitter“-Ansatz, der die elektronische Einreichung von Anträgen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) umfasste, wurde das eSTAR-Programm unter Rückgriff auf die bisherigen Erfahrungen der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( FDA) ins Leben gerufen. Das „ FDA “ war Vorreiter eines anderen Programms namens „Electronic Submission Template and Resource (eSTAR) Pilot Program“. Für 510(k)-Anträge ist die Nutzung von eSTAR seit dem 1. Oktober 2023 verpflichtend; für De-Novo-Anträge (sofern keine Ausnahmeregelung vorliegt) ist die Nutzung von eSTAR seit dem 1. Oktober 2025 verpflichtend. Die Vorlagen sind online verfügbar, für den eigentlichen Einreichungsprozess ist jedoch die Verwendung der Zugangsdaten für das „ FDA “-Konto erforderlich.

Ein vorteilhaftes Merkmal der eSTAR-Vorlage, das zur Optimierung des Einreichungsprozesses beiträgt, ist die automatische Einbeziehung relevanter Vorschriften und anerkannter Standards zur Zitierung. Dies beschleunigt nicht nur den Einreichungsprozess durch die Reduzierung manueller Dateneingaben, sondern mindert auch die Möglichkeit menschlicher Fehler, die bei der Eingabe von Vorschriften und Standards auftreten könnten. Durch die geführte Erstellung für jeden Einreichungsabschnitt kann die Nutzung von eSTAR im Einreichungsprozess mühelos optimiert werden.

• Die FDA empfiehlt Adobe Acrobat Pro oder Foxit PDF Editor zum Bearbeiten von eSTAR-Vorlagen.
• eSTAR enthält bestimmte integrierte Formulare, wodurch die Notwendigkeit einer separaten Ausfüllung entfällt. Dazu gehören Formular 3514 (das Einreichungsdeckblatt) und Formular 3881 (Anwendungsgebiete). Zusätzlich ist die wahrheitsgemäße und genaue Erklärung, die zuvor auf dem Briefkopf eines Unternehmens erforderlich war, nun in eSTAR integriert.
• eSTAR unterstützt verschiedene Anhangsformate über PDFs hinaus, wie z. B. Excel-Tabellen und Video-(mp4)-Dateien.
• Dateien in makrofähigen und ausführbaren Formaten sind nicht zulässig.
• Die Gesamtgröße der eSTAR-PDF-Datei darf zusammen mit ihren Anhängen 1 GB nicht überschreiten, da Dateien, die größer als 4 GB sind, nicht akzeptiert werden.
• Wenn Ihre elektronischen Dateien die technischen Grenzen überschreiten, können Sie die digitale Einreichung per Post an das CDRH Document Control Center (DCC) senden.

 Bewährte Methoden für die Vorbereitung von eSTAR-Einreichungen

Die Befolgung einiger bewährter Methoden für die Vorbereitung von eSTAR-Einreichungen kann Antragstellern helfen, den Einreichungsprozess zu optimieren und ihre Chancen auf ein erfolgreiches Ergebnis zu verbessern. Hier sind einige bewährte Methoden:

• Beachten Sie die Leitlinien „ FDA “:Die „ FDA “ enthält Anleitungen, die Antragstellern helfen sollen, die eSTAR-Vorlage erfolgreich zu nutzen. Die Befolgung dieser Leitlinien stellt sicher, dass die eingereichten Unterlagen den Anforderungen und Erwartungen der „ FDA“ entsprechen.
• Vollständigkeit sicherstellen:Die eSTAR-Vorlage führt die Antragsteller durch die wesentlichen Angaben zur Einreichung. Die Antragsteller müssen alle erforderlichen Angaben machen, um das Risiko von Unvollständigkeiten oder Nachfragen nach zusätzlichen Informationen zu minimieren.
• Konsistenz gewährleisten:Die eSTAR-Vorlage sorgt für Einheitlichkeit bei Inhalt und Struktur von 510(k)-Einreichungen. Die strukturierte Erstellung der einzelnen Abschnitte der Einreichung erleichtert die Erfassung von Informationen zu einem Medizinprodukt.
• Klarheit hat Vorrang:Geben Sie in Ihren eSTAR-Einreichungen klare und prägnante Angaben an, um einen reibungslosen Prüfungsprozess zu gewährleisten. Diese Detailgenauigkeit und Präzision minimieren Verzögerungen und Fehler und gewährleisten zudem einen zeitnahen Zugang zu Einreichungen für Medizinprodukte vor deren Markteinführung.
• Sicherheit und Präzision:Die automatische Überprüfung der Angaben in jedem Abschnitt der eSTAR-Einreichungen trägt dazu bei, Verzögerungen bei der Prüfung und mögliche Mängel zu vermeiden.

Bedeutung der Farbcodierung bei der FDA eSTAR-Einreichung

Da eSTAR ab dem 1. Oktober 2023 für 510(k)-Anträge und ab dem 1. Oktober 2025 für De-Novo-Anträge verpflichtend ist, richtet sich der Ablauf durch die einzelnen Abschnitte der Vorlage nach der Art des Antrags. Diese Art der Vereinfachung ermöglicht eine schnellere Prüfung durch die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( US ,FDA) und minimiert somit Unstimmigkeiten und Auslassungen in Ihrem Antrag. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel ( FDA ) die Prüfung verzögern könnte, wenn englische Übersetzungen der eingereichten Unterlagen fehlen.

Anhänge abstimmen

Prüfen Sie die eSTAR-Vorlage im Voraus, um zu verstehen, wie Anhänge aufgeteilt sind, und stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumente mit den Anhangsabschnitten übereinstimmen. Dieser Schritt ist entscheidend, insbesondere für Unternehmen mit früheren 510(k)-Einreichungen, da Ihr bestehender Ansatz zur Dokumentenorganisation möglicherweise Anpassungen erfordert. Dies könnte auch das Extrahieren von Inhalten aus Anhängen umfassen.

• eSTAR erfordert prägnante Anhänge, die sich von traditionellen Einreichungen unterscheiden.
• Rechnen Sie mit zahlreichen Anhängen, möglicherweise Dutzenden davon.
• Anhänge ermöglichen die Einbindung von Daten wie Excel-Tabellen, MP4-Videodateien, Word-Dokumenten, JPEG-Dateien usw.
• eSTAR fordert Seitenzahlen für Anhangsinformationen, empfiehlt jedoch nicht die Verwendung einer Checkliste für die Ablehnung der Annahme (refusal-to-accept) für FDA-Leitlinien.

Vorlagen: Es stehen die neuesten Vorlagen der Version 6.0 zur Verfügung; für laufende Einreichungen ist auch Version 5 zulässig: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program.

Die Zukunft von eSTAR

Es wird erwartet, dass eSTAR nach der Fertigstellung umfassender anwendbarer Leitliniendokumente aktualisiert wird. Mit diesen Updates kann sich der Hersteller auf die neuesten von der US FDA herausgegebenen Versionen beziehen.

Health Canada (HC) hat eine Pilotinitiative zur Nutzung von eSTAR für Geräte der Klassen III und IV eingeführt. Es wird vermutet, dass andere Nationen dem Beispiel Kanadas folgen könnten, indem sie die Einführung von eSTAR, insbesondere innerhalb des IMDRF-Konsortiums, optional gestalten. Es sollte jedoch beachtet werden, dass es diesbezüglich keine expliziten Erklärungen gegeben hat.

Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?

Freyr verfügt über umfangreiche Expertise aus zahlreichen früheren Projekten im Bereich der Einreichungen bei der FDA. Durch die Bereitstellung zweier Wege zur proaktiven Unterstützung der Branche bei der Beschleunigung von 510(k)- und De-Novo-Einreichungen bietet Freyr eine Reihe von Kundendienstleistungen an. Diese umfassen eine umfassende Liste wesentlicher Einreichungsdokumente und erforderlicher Informationen, die Durchführung sorgfältiger Lückenanalysen der Dokumentation, die Zusammenstellung von Einreichungen über eSTAR und die Fertigstellung des Prä-Markt-Einreichungspakets für die FDA. Darüber hinaus unterstützt Freyr auch Aktivitäten nach der Einreichung, wie die Bereitstellung zusätzlicher Informationen und die Überprüfung von Branchenantworten auf etwaige ergänzende Informationsanfragen der FDA.

Wie kann Freyr helfen?

Freyr bietet Unterstützung, die bei der Vorbereitung von 510(k)- und De-Novo-Einreichungen hilfreich sein kann. Die Dienstleistungen umfassen:

• Unterstützung beim Zulassungsweg: Dies umfasst die Ermittlung des Produktcodes, des Namens und der Nummer der relevanten Vorschrift, potenzieller Vergleichs- oder Referenzgeräte, der erforderlichen Leistungstests sowie der geltenden Normen und Leitfäden, die für das jeweilige Gerät relevant sind.
• Q-Submission-Unterstützung (Pre-Submissions): Dies beinhaltet die Unterstützung bei der Klärung von Fragen zu den Voraussetzungen einer Prä-Markt-Einreichung, die Organisation der Einreichung, die Vorbereitung auf ein FDA-Meeting, die interaktive Zusammenarbeit mit der FDA während des Meetings und die Erstellung des Sitzungsprotokolls.