Nahtlose Einhaltung der britischen Vorschriften für Medizinprodukte und deren Registrierung sicherstellen
Ausländische Hersteller müssen die britischen Medizinproduktevorschriften von 2002 (in der jeweils gültigen Fassung) einhalten. Alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika müssen vor dem Verkauf im Vereinigten Königreich bei der britischen Gesundheitsbehörde ( MHRA ) registriert werden. Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs sind verpflichtet, eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person (UKRP) zu benennen, die sie vertritt. Die Verordnung über die Sicherheit von Medizinprodukten ( MHRA ) legt strenge Anforderungen an die Dokumentation, Kennzeichnung und Meldung von Sicherheitsvorfällen fest, um die Patientensicherheit und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu gewährleisten.
Die Orientierung in den neuen Anforderungen, die im Ergebnis der Konsultation für das Vereinigte Königreich vorgeschlagen wurden, kann hinsichtlich der UKCA-Kennzeichnung, der Datenanforderungen und der Erwartungen nach dem Inverkehrbringen komplex sein. Viele Unternehmen stehen vor Herausforderungen aufgrund unvollständiger technischer Unterlagen, unterschiedlicher Einstufungen von Medizinprodukten und begrenzter Vertrautheit mit dem „Device Online Registration System“ (DORS). Aktuelle regulatorische Änderungen und sich weiterentwickelnde Leitlinien der britischen Gesundheitsbehörde „ MHRA “ erschweren die Planung und die Ressourcenzuweisung zusätzlich.
Freyr vereinfacht jeden Schritt Ihres Markteintritts in Großbritannien. Wir kümmern uns um die Einreichung von DORS-Anträgen, fungieren als Ihr „ UKRP “, stellen die Bereitschaft der Dokumentation sicher und schließen Compliance-Lücken während des Übergangs von der CE-Kennzeichnung zur UKCA-Kennzeichnung. Unsere Regulierungsexperten begleiten Sie durch die sich ändernden Richtlinien der „ MHRA “ und helfen Ihnen dabei, einen konformen, zeitnahen und kosteneffizienten Marktzugang zu erreichen.
Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Registrierung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich
Die Registrierung eines Medizinprodukts im Vereinigten Königreich umfasst mehrere festgelegte Phasen. So wickelt Freyr den gesamten Prozess für Sie ab:
Übliche Bearbeitungszeit: 2–6 Wochen, abhängig von der Geräteklasse und der Vollständigkeit der Unterlagen.
Freyr Medical Device UK – Wichtigste Angebote
Produktregistrierung Freyr wickelt die gesamte Registrierung gemäß der „ MHRA “ über die DORS-Plattform ab und gewährleistet dabei vorschriftsmäßige Einreichungen, korrekte Daten und zeitnahe Genehmigungen für alle Produktkategorien.
Verantwortliche Person im Vereinigten Königreich Als Ihr benannter „ UKRP “ vertritt Freyr Sie gegenüber der britischen Finanzaufsichtsbehörde ( MHRA), übernimmt die gesamte Kommunikation und gewährleistet die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sowie die Überwachung der Compliance.
TF / Zusammenstellung von Unterlagen Freyr erstellt technische Unterlagen und Dossiers, die den britischen Vorschriften für die UKCA-Kennzeichnung entsprechen, und stellt so sicher, dass das Unternehmen für Audits, Inspektionen und Einreichungen gerüstet ist.
QMS-Unterstützung Wir unterstützen Sie bei der Einführung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß der „ ISO 13485 “, die auf die Anforderungen der britischen MDR und der „ MHRA “ zugeschnitten sind.
Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen Freyr bietet fachkundige Unterstützung bei der Erstellung von CERs, PMS-Plänen, PSURs und Risikomanagement-Unterlagen und gewährleistet dabei fachliche Klarheit und regulatorische Korrektheit.
Kennzeichnung und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Unser Team stellt sicher, dass Ihre Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Verpackungen den UKCA-Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung und Sprache entsprechen, und gewährleistet dabei Einheitlichkeit und die Einhaltung der Vorschriften.
Marktüberwachung nach der Zulassung: Freyr unterstützt Maßnahmen im Rahmen der Marktüberwachung nach der Zulassung, darunter die Meldung unerwünschter Ereignisse, Vigilanzberichte und Aktualisierungen der „ MHRA “, um den fortlaufenden Marktzugang zu gewährleisten.
Freyr UK – Verantwortliche Person (UKRP) – Leistungsangebot
Freyr fungiert als Ihr benannter Vertreter ( UKRP) und gewährleistet die vollständige Einhaltung der britischen Medizinprodukteverordnung von 2002 (UK Medical Devices Regulations 2002) unter MHRA. Wir vertreten Ihr Unternehmen vor Ort in Großbritannien und übernehmen die gesamte Kommunikation mit der britischen Gesundheitsbehörde ( MHRA).
- Geräteregistrierung bei MHRA
Freyr fungiert als Ihre benannte verantwortliche Person im Vereinigten Königreich (UKRP), um den gesamten Registrierungsprozess gemäß der „ MHRA “ über die DORS-Plattform abzuwickeln und sicherzustellen, dass jedes Gerät korrekt erfasst, überprüft und für den Verkauf im Vereinigten Königreich zugelassen ist. - Dokumentation und Konformitätssicherung
Unsere Experten für regulatorische Angelegenheiten stellen sicher, dass Ihre Konformitätserklärung, die technische Dokumentation und die Produktzertifikate vorliegen, und bewahren eine Kopie auf, um die Unterlagen auf Anfrage an MHRA weiterzuleiten. - Beantwortung von Anfragen der „ MHRA “
Freyr übernimmt in Ihrem Namen direkt die gesamte Kommunikation und Klärung mit der „ MHRA “ und gewährleistet so zeitnahe und präzise Antworten auf behördliche Anfragen oder Überprüfungen nach dem Inverkehrbringen. - Wachsamkeit und Meldung von Zwischenfällen
Als Ihr „ UKRP “ fungiert Freyr als primäre Anlaufstelle für sicherheitsrelevante Angelegenheiten. Wir koordinieren den Austausch zwischen Herstellern, medizinischem Fachpersonal, Patienten und der „ MHRA “ (Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte) bei unerwünschten Ereignissen und stellen so die ordnungsgemäße Meldung sowie Korrekturmaßnahmen sicher. - Vorbereitung auf Inspektionen und Audits
Freyr führt alle erforderlichen Unterlagen und den Schriftverkehr für Inspektionen und Audits gemäß der Verordnung „ MHRA “ (GMP). Unser Team stellt sicher, dass technische Unterlagen, Kennzeichnungen und Aufzeichnungen nach dem Inverkehrbringen jederzeit verfügbar sind.
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Warum mit Freyr zusammenarbeiten?
- End-to-end Fachkompetenz im Bereich der Zulassungsvorschriften, die von der Zulassungsbeantragung vor der Markteinführung bis hin zur Marktüberwachung nach der Markteinführung reicht und alle Phasen der Einhaltung der Vorschriften abdeckt.
- Eine nachweisbare Erfolgsbilanz mit über 1.500 erfolgreich abgeschlossenen Geräteregistrierungen in verschiedenen Kategorien.
- Lokale Präsenz in Großbritannien mit Fachleuten für regulatorische Angelegenheiten vor Ort in Reading, unterstützt von globalen Umsetzungsteams.
- Eine maßgeschneiderte Übergangsplanung, die strategische Unterstützung bietet, um reibungslos und kosteneffizient von CE auf UKCA umzustellen.
- Transparente Kommunikation durch direkten Kontakt mit MHRA und proaktive Informationen zu Compliance-Themen für Kunden.
- Weltweit führende Marken vertrauen auf Freyr, das mehr als 470 Hersteller weltweit als Partner in regulatorischen Fragen betreut.
Häufig gestellte Fragen (FAQs)
01. Wie läuft das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich ab?
Im Rahmen des britischen Registrierungsverfahrens für Medizinprodukte muss die Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde ( MHRA , MHRA) über Ihr Produkt informiert werden, bevor dieses in Großbritannien in Verkehr gebracht wird. Hersteller müssen Unternehmensdaten, die Produktklassifizierung sowie die technische Dokumentation vorlegen. Hersteller mit Sitz außerhalb Großbritanniens müssen zudem eine für Großbritannien zuständige Person (UK RP) benennen, die die Registrierung sowie die laufende Kommunikation im Zusammenhang mit der Einhaltung der Vorschriften übernimmt.
02. Wer muss eine für das Vereinigte Königreich zuständige Person (UK RP) benennen?
Jeder Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs muss eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person (UK RP) benennen, bevor er Medizinprodukte auf dem britischen Markt in Verkehr bringt. Die im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person fungiert als Ansprechpartner des Herstellers in Regulierungsfragen und stellt sicher, dass die gesamte technische Dokumentation, alle Erklärungen sowie die Kommunikation im Rahmen des „ MHRA “ ordnungsgemäß gepflegt werden. Hersteller mit Sitz im Vereinigten Königreich können ohne eine im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Person direkt mit der britischen Gesundheitsbehörde ( MHRA ) kommunizieren.
03. Welche Unterlagen sind für die Registrierung bei „ MHRA “ erforderlich?
Die „ MHRA “ verlangt die Vorlage wesentlicher Unterlagen, darunter die Konformitätserklärung, die Produktbeschreibung und -klassifizierung, Angaben zum Hersteller sowie Informationen zur Kennzeichnung. Bei Produkten mit höherem Risiko können zudem technische Unterlagen und klinische Nachweise geprüft werden. Eine vollständige, prüfungsfähige Dokumentation gewährleistet eine schnellere Zulassung und reibungslosere Nachmarktinspektionen durch die „ MHRA “ oder Bevollmächtigte.
04. Wie lange dauert der Anmeldeprozess für „ MHRA “?
In der Regel dauert die Registrierung gemäß der Verordnung „ MHRA “ 2 bis 6 Wochen, abhängig von der Produktklasse, der Vollständigkeit der Unterlagen und davon, ob eine für das Vereinigte Königreich zuständige Person beteiligt ist. Einfache Produkte der Klasse I können schneller bearbeitet werden, während komplexe oder risikoreichere Produkte aufgrund zusätzlicher Datenvalidierungen und Überprüfungen der technischen Dokumentation möglicherweise mehr Zeit in Anspruch nehmen.
05. Was ist der Unterschied zwischen der CE-Kennzeichnung und der UKCA-Kennzeichnung?
Die CE-Kennzeichnung belegt die Einhaltung der Vorschriften der Europäischen Union, während die UKCA-Kennzeichnung (UK Conformity Assessed) für Produkte gilt, die in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Seit dem Brexit hat die UKCA-Kennzeichnung die CE-Kennzeichnung für den britischen Markt abgelöst, wobei die CE-Kennzeichnung vorübergehend weiterhin akzeptiert wird. Nordirland erkennt gemäß den EU-Angleichungsvorschriften weiterhin die CE- und CE-UKNI-Kennzeichnungen an.
06. Welche Verpflichtungen bestehen nach der Zulassung im Rahmen der Marktüberwachung?
Nach der Registrierung müssen Hersteller und im Vereinigten Königreich ansässige verantwortliche Personen eine Marktüberwachung durchführen, unerwünschte Ereignisse melden, MHRA über Änderungen an Produkten oder Kennzeichnungen informieren und die Registrierungen bei Bedarf verlängern. Außerdem müssen sie die technische Dokumentation mindestens 10 Jahre lang aufbewahren. Diese Maßnahmen gewährleisten die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und schützen die Gesundheit der Patienten während des gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts.
07. Wie oft sollten die Registrierungsdaten auf MHRA aktualisiert werden?
Die Registrierungsdaten sollten unverzüglich aktualisiert werden, sobald sich Änderungen hinsichtlich der Produktklassifizierung, der Kennzeichnung, des Herstellungsstandorts oder der verantwortlichen Stelle ergeben. Die britische Arzneimittelbehörde ( MHRA ) erwartet von der für das Vereinigte Königreich zuständigen Person oder dem Hersteller umgehende Aktualisierungen, um korrekte Marktdaten zu gewährleisten. Regelmäßige interne Audits tragen dazu bei, dass Ihre Daten stets auf dem neuesten Stand bleiben und den sich weiterentwickelnden Vorschriften entsprechen.
08. Welche Sanktionen drohen bei Nichteinhaltung der Vorschriften des „ MHRA “?
Die Nichteinhaltung der britischen Registrierungs- oder Post-Market-Anforderungen für Medizinprodukte kann zu behördlichen Verwarnungen, Produktrückrufen, Geldbußen oder strafrechtlichen Verfolgungen führen. Die britische Arzneimittelbehörde ( MHRA ) ist zudem befugt, die Marktzulassung auszusetzen oder zu widerrufen. Durch proaktive Einhaltung der Vorschriften und die Benennung einer qualifizierten britischen verantwortlichen Person können Hersteller Strafen vermeiden und die Marktkontinuität gewährleisten.
09. Wie vereinfacht Freyr die Zulassung von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich?
Freyr bietet Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften des „ end-to-end “, von der Übernahme der Rolle als Ihre „UK Responsible Person“ (UKRP) bis hin zur Abwicklung der Registrierung gemäß „ MHRA “, der Erstellung der technischen Dokumentation und der laufenden Einhaltung der Vorschriften. Unsere erfahrenen Berater optimieren den Prozess, verkürzen die Genehmigungsfristen und tragen dazu bei, den kontinuierlichen Marktzugang sicherzustellen.
