Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Indonesien

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Indonesien – Überblick

Der indonesische Pharmamarkt, der größte in Südostasien, wächst aufgrund der hohen Bevölkerungszahl, der wachsenden Mittelschicht und der expandierenden Wirtschaft rasant. Staatliche Initiativen wie das nationale Krankenversicherungsprogramm sorgen für eine steigende Nachfrage nach Gesundheitsdienstleistungen. Die BPOM ist für die Zulassungen zuständig und verlangt eine Vertretung vor Ort MAH , eCTD-Dossiers, die Einhaltung der GMP-Vorschriften sowie eine Preisgenehmigung. Freyr Solutions begleitet Unternehmen auf ihrem Weg durch den Zulassungsprozess – von der Strategie über die Erstellung der Unterlagen bis hin zur Einreichung und dem Austausch mit den Behörden – und gewährleistet so einen effizienten und vorschriftsmäßigen Marktzugang.

Einstufung von Arzneimitteln in Indonesien

Die BPOM unterteilt Arzneimittel in vier Hauptkategorien:

1. Traditionelle Arzneimittel (Obat Tradisional)

• Zusammensetzung: Hergestellt aus natürlichen Zutaten wie Kräutern, Wurzeln und Gewürzen (z. B. Jamu).
• Anwendung: In erster Linie zur Förderung des allgemeinen Wohlbefindens, der Verdauung und der Immunabwehr.
• Vorschrift: Muss bei der BPOM registriert sein. Auch wenn sie bei schweren Erkrankungen keine medizinische Behandlung ersetzen, sind sie rechtlich anerkannt und reguliert.

2. Rezeptfreie Arzneimittel (OTC)

• Kategorien:
  • Rezeptfreie Arzneimittel (grünes Etikett): z. B. Paracetamol, Vitamine.
  • Arzneimittel mit eingeschränkter Abgabe (blaues Etikett): z. B. Hustensaft, Antihistaminika.
• Bezugsmöglichkeiten: Ohne Rezept erhältlich.
• Vorschrift: Muss bei der BPOM registriert sein. Obwohl sie rezeptfrei erhältlich sind, sollte ein Missbrauch vermieden werden.

3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Obat Keras)

• Kennzeichnung: Mit einem roten „K“-Symbol gekennzeichnet.
• Zugang: Erfordert eine ärztliche Verschreibung (z. B. Antibiotika, Insulin, Blutdruckmedikamente).
• Regulierung: Streng reguliert; ein unsachgemäßer Gebrauch kann zu ernsthaften Gesundheitsrisiken führen, wie beispielsweise Antibiotikaresistenzen.

4. Medizinisch kontrollierte Substanzen (Betäubungsmittel und Psychopharmaka)

• Kennzeichnung: Mit einem roten „N“-Symbol gekennzeichnet.
• Zugang: Aufgrund von Suchtgefahren streng reguliert (z. B. Morphin, Codein).
• Vorschrift: Nur in Krankenhäusern oder zugelassenen Apotheken auf spezielle ärztliche Verschreibung erhältlich. Der Besitz ohne Genehmigung ist verboten.

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln

Die BPOM ist für die Registrierung, Preisgestaltung und Marktzulassung aller Arzneimittel und pharmazeutischen Produkte in Indonesien zuständig. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel reach den Markt gelangen, unabhängig davon, ob sie im Inland hergestellt oder importiert wurden.

Wichtige Schritte des Prozesses:

1. Einstufung / Vorabprüfung
   Vor Einreichung eines vollständigen Zulassungsantrags benötigen Unternehmen häufig ein Einstufungsschreiben der BPOM. Dieses legt den behördlichen Weg fest.
2. MAH & Zulassung lokaler Vertreter / Lager
   Der Inhaber der Marktzulassung (MAH), unabhängig davon, ob es sich um einen lokalen oder einen ausländischen Vertreter handelt, der über einen indonesischen Vertreter tätig ist, muss bei der BPOM registriert bzw. zugelassen sein. Zudem muss der Import bzw. Vertrieb über ein von der BPOM zugelassenes medizinisches Lager erfolgen.
3. Einreichung der Unterlagen
   Der Antragsteller reicht ein Dossier (in vielen Fällen im eCTD-Format) ein, das Module zu den Bereichen Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit umfasst. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören in der Regel: GMP-Zertifikat des Herstellers, Freiverkaufszertifikat oder Zertifikat für Arzneimittel (CPP), vollständige Angaben zur Formulierung, Angaben zum Herstellungsstandort, Angaben zur Kennzeichnung und zur Packungsbeilage artwork sowie häufig ein Halal-Zertifikat für entsprechende Produkte.
4. Technische Prüfung und Beratung im Ausschuss
   Die BPOM beauftragt einen Fachausschuss mit der Prüfung der Unterlagen. Sind diese akzeptabel, werden die Unterlagen zur endgültigen Genehmigung an einen ministeriellen oder übergeordneten Ausschuss weitergeleitet. Gegebenenfalls werden zusätzliche Laboranalysen, Probenuntersuchungen oder Klarstellungen angefordert.
5. Ausstellung der Zulassungsbescheinigung
   Nach der Genehmigung stellt die BPOM eine Zulassungsbescheinigung aus. Für frei verkäufliche Produkte (mit begrenzter medizinischer Verwendung) gilt die Bescheinigung fünf Jahre lang. Bei lokal hergestellten Produkten beträgt die Gültigkeitsdauer bestimmter Bescheinigungen, wie beispielsweise der Zulassung von pharmazeutischen Produktionsstätten, häufig ein Jahr.
6. Verlängerung und Änderungen
   Registrierungen müssen verlängert werden (alle fünf Jahre bei Registrierungen für den allgemeinen Verkauf bzw. für Produkte). Bei allen geringfügigen oder wesentlichen Änderungen (Zusammensetzung, Herstellungsstandort, Kennzeichnung usw.) müssen Änderungsanträge zur Genehmigung eingereicht werden.
7. Nach der Zulassung / Verpflichtungen
   Nach der Zulassung verlangt die BPOM die Einhaltung von Qualitätsstandards (GMP), die Chargenfreigabe, die Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, Pharmakovigilanz (Sicherheitsberichterstattung), gegebenenfalls regelmäßige Nachprüfungen sowie die Sicherstellung, dass alle Änderungen vorab genehmigt werden.