Arzneimittel
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Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Israel – Überblick

Der israelische Pharmamarkt ist hoch entwickelt und wird durch sein starkes Biotech-Ökosystem, seine innovative F&E-Infrastruktur sowie strenge, an globale Standards angepasste regulatorische Rahmenbedingungen geprägt. Das Gesundheitsministerium (MoH) stellt sicher, dass alle Arzneimittel vor ihrer Markteinführung einer strengen Prüfung hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit unterzogen werden.

Um eine Marktzulassung zu erhalten, müssen Unternehmen ein Dossier im CTD-Format einreichen, eine gültige GMP-Zertifizierung vorlegen, die lokalen Preisregelungen einhalten und die hebräischen Kennzeichnungsvorschriften erfüllen.

Freyr unterstützt Arzneimittelhersteller und -importeure während des gesamten Zulassungsprozesses – und sorgt dabei für die korrekte Zusammenstellung der Unterlagen, die Einhaltung der Richtlinien des Gesundheitsministeriums sowie für eine zügige Zulassung.

Einstufung von Arzneimitteln in Israel

Gemäß der israelischen Apothekerverordnung, den Vorschriften des Gesundheitsministeriums und den aktualisierten Arzneimittelrichtlinien werden Produkte wie folgt klassifiziert:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Werden nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben.
• OTC Arzneimittel: Für die Selbstanwendung zugelassen und mit nachgewiesener Sicherheit.
• Biologika und Biosimilars: Erfordern umfassende analytische Vergleichbarkeit sowie nichtklinische und klinische Daten.
• Kontrollierte Stoffe: Unterliegen den Gesetzen über Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen; erfordern eine zusätzliche Genehmigung.
• Pflanzliche und Naturprodukte: Je nach Wirkversprechen und Inhaltsstoffen können sie unter die Kategorie „Komplementär- und Alternativmedizin“ (CAM) oder unter die Kategorie „Arzneimittel“ fallen.

Alle Produkte müssen vor der Vermarktung oder dem Vertrieb beim Gesundheitsministerium registriert werden. Der Verkauf nicht registrierter Produkte ist verboten.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Israel

Zuständige Behörde: Gesundheitsministerium (MoH) – Abteilung für Arzneimittel und MTI
Rechtsvorschriften: Apothekerverordnung, Richtlinien des Gesundheitsministeriums für Arzneimittel, Medizinprodukte und klinische Prüfungen

Wichtige Schritte:

1. Lizenzierung

• Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Registrierungsinhaber benennen (MAH).
• Produktionsstätten müssen über eine gültige, vom Gesundheitsministerium anerkannte GMP-Zertifizierung verfügen.

2. Einreichung der Unterlagen

• Eingereicht im CTD-Format (Module 1–5).
• Erforderlich sind CPP- und GMP-Zertifikate, Qualitätsdaten, Stabilitätsstudien sowie der Inhalt der hebräischen Kennzeichnung.

3. Technische Bewertung

• Das Gesundheitsministerium führt eine administrative und wissenschaftliche Überprüfung durch.
• Die Bewertung umfasst Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit sowie Zulassungen in Referenzländern.

4. Genehmigung der Preisgestaltung

• Die Preise sind gemäß der einheitlichen Preisliste für verschreibungspflichtige Arzneimittel geregelt.
• Vor der Markteinführung ist die Genehmigung durch den Preisausschuss erforderlich.

5. Erteilung der Marktzulassung (MA)

• Die MA wird nach erfolgreicher Prüfung ausgestellt; die Gültigkeitsdauer richtet sich nach den Vorschriften des Gesundheitsministeriums.

Anforderungen nach der Genehmigung

• Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Hebräisch und Arabisch.
• Einfuhrgenehmigungen für jede Sendung.
• Lokales Pharmakovigilanz-System unter der Leitung einer qualifizierten Person (QPPV).

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Gemäß den Leitlinien des Gesundheitsministeriums sind Bioäquivalenzstudien oder eine Begründung erforderlich.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den Vergleichbarkeitsrichtlinien unter EMA/ICH/WHO entsprechen und zusätzlich einer spezifischen Bewertung durch das Gesundheitsministerium unterzogen werden.
• Impfstoffe: Erfordern eine Chargenfreigabe und Überwachung durch die Zentrallabore des Gesundheitsministeriums.
• OTC Produkte: Können einem vereinfachten Verfahren unterzogen werden, müssen jedoch strenge Sicherheits- und Kennzeichnungskriterien erfüllen.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz

Zugelassene Produkte unterliegen einer kontinuierlichen Überwachung durch das Gesundheitsministerium:

• Verlängerungen: Sind in regelmäßigen Abständen unter Vorlage aktualisierter Sicherheits- und Qualitätsunterlagen erforderlich.
• Abweichungen: Jegliche Änderungen hinsichtlich Zusammensetzung, Herstellung, Kennzeichnung oder Standort müssen vorab genehmigt werden.
• Arzneimittelüberwachung: MAH muss einen lokalen QPPV einsetzen und die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen gemäß den israelischen Standards zur Arzneimittelüberwachung abwickeln.
• Marktüberwachung: Umfasst Inspektionen, Probenahmen, Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen.

Freyr bietet umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg, um die Einhaltung der Vorschriften und die Produktqualität in ganz Israel sicherzustellen.