Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Oman
End-to-end – Unterstützung durch erfahrene Zulassungsexperten in Oman

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Oman – Überblick

Der Pharmamarkt in Oman wächst stetig, angetrieben durch staatliche Initiativen im Gesundheitswesen und eine steigende Nachfrage nach hochwertigen Arzneimitteln. Die Anforderungen der Generaldirektion für Arzneimittelangelegenheiten und Arzneimittelkontrolle (DGPA&DC) – darunter Produktregistrierung, Einreichung von Unterlagen und Einhaltung der regulatorischen Vorschriften – können für ausländische Hersteller komplex sein, weshalb die Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung in Oman für einen erfolgreichen Markteintritt unerlässlich ist.

Unternehmen, die eine Zulassung für Arzneimittel in Oman beantragen möchten, müssen die lokalen behördlichen Verfahren, Einreichungsvorschriften und Erwartungen der Behörden einhalten, um einen effizienten Marktzugang zu erreichen und die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Freyr unterstützt Unternehmen in Oman über den gesamten Zulassungszyklus hinweg und bietet dabei Unterstützung bei der Zulassungsstrategie, der Erstellung von Zulassungsunterlagen, dem Einreichungsmanagement sowie der direkten Koordination mit der DGPA&DC – und trägt so dazu bei, einen vorschriftsmäßigen, effizienten und zeitnahen Marktzugang zu ermöglichen.

Einstufung von Arzneimitteln in Oman:

In Oman stuft die Generaldirektion für Arzneimittelangelegenheiten und Arzneimittelkontrolle (DGPA&DC) Arzneimittel anhand ihrer therapeutischen Anwendung, ihres Sicherheitsprofils, ihrer Verschreibungspflicht sowie einer umfassenden Risiko-Nutzen-Bewertung ein. Diese Einstufung bestimmt den Zulassungsweg, die Zulassungsanforderungen, die Verschreibungspflicht (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) sowie die Pharmakovigilanz-Verpflichtungen gemäß den nationalen Vorschriften – und gewährleistet so eine wirksame Überwachung der Produktzulassung, des Vertriebs, der Kennzeichnung und der Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen.

Wichtigste Arzneimittelkategorien in Oman:

1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM):
   Arzneimittel, für die aufgrund ihrer therapeutischen Anwendung, aus Sicherheitsgründen oder wegen der Notwendigkeit einer ärztlichen Überwachung ein gültiges Rezept erforderlich ist.
2. Rezeptfreie Arzneimittel (OTC):
   Produkte, die für die Abgabe ohne Rezept zugelassen sind und hinsichtlich Sicherheit, Qualität und Eignung für die Selbstmedikation geprüft wurden.
3. Kontrollierte Arzneimittel:
   Arzneimittel, die aufgrund ihres Missbrauchs-, Abhängigkeits- oder Suchtpotenzials strengen Kontrollen unterliegen und besondere Verfahren bei der Verschreibung, Abgabe und Dokumentation erfordern.
4. Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen:
   Eine Untergruppe kontrollierter Arzneimittel, die den nationalen Vorschriften zur Arzneimittelkontrolle unterliegen und für die eine besondere Genehmigung, eine sichere Handhabung sowie eine detaillierte Dokumentation erforderlich sind.

Weitere von der DGPA&DC regulierte Produktkategorien:

1. Biologische/biotechnologische Produkte:
   Dazu gehören Impfstoffe, Biosimilars und andere biologische Arzneimittel, die nach strengen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen geprüft werden.
2. Pflanzliche Arzneimittel:
   Pflanzliche Produkte mit therapeutischen Wirkungsversprechen, die hinsichtlich Qualität, Sicherheit und wissenschaftlicher Beleglage bewertet wurden.
3. Traditionelle pflanzliche Arzneimittel:
   Produkte, die auf der Grundlage einer etablierten traditionellen Anwendung und von Sicherheitsdaten registriert wurden und einer behördlichen Überprüfung unterliegen.
4. Kombinationsprodukte:
   Produkte, die mehrere Wirkstoffe oder Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten enthalten, deren primäre Wirkweise jedoch medizinischer Natur ist; diese unterliegen den DGPA&DC-Verfahren.

Zulassungs- und Genehmigungsverfahren für Arzneimittel in Oman:

Die DGPA&DC, die dem Gesundheitsministerium (MOH) unterstellt ist, überwacht den Regulierungsprozess der „ end-to-end “ für Arzneimittel in Oman, einschließlich der Prüfung von Anträgen, der Zulassung und des Lebenszyklusmanagements. Unternehmen müssen die regulatorischen Anforderungen der DGPA&DC in Oman einhalten, darunter GMP-Standards, Pharmakovigilanz-Verpflichtungen und die Erwartungen des lokalen Marktes.

Wichtige Schritte:

1. Produktklassifizierung / Strategie vor der Einreichung:
   Antragsteller holen in der Regel behördliche Beratung ein, um die Produktklassifizierung (konventionell, biologisch, pflanzlich oder Kombination) und den geeigneten Zulassungsweg zu ermitteln.
2. Anforderung bezüglich eines lokalen Bevollmächtigten:
   Ausländische Hersteller müssen in Oman einen lokalen Bevollmächtigten benennen, der für die Einreichung von Anträgen, die Kommunikation mit den Behörden und die Aufgaben nach der Zulassung zuständig ist.
3. Einreichung der Unterlagen:
   Einreichung eines vollständigen Dossiers (im CTD-/eCTD-Format, sofern zutreffend und von der DGPA&DC akzeptiert), das die Bereiche Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit abdeckt, zusammen mit Begleitdokumenten wie GMP-Zertifikaten, CPP und Stabilitätsdaten.
4. Prüfung und Bewertung durch die DGPA&DC:
   Die DGPA&DC führt eine technische und wissenschaftliche Bewertung des Dossiers durch und kann im Rahmen des Prüfungsverfahrens Rückfragen stellen oder zusätzliche Informationen anfordern.
5. Zulassung und Marktzulassung (MA):
   Nach erfolgreicher Prüfung erteilt die DGPA&DC die Marktzulassung, wodurch das Produkt in Oman vermarktet werden darf. Die Erlangung der Marktzulassung für Arzneimittel in Oman setzt eine erfolgreiche behördliche Prüfung, die Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften sowie die Erfüllung der geltenden behördlichen Anforderungen voraus.
6. Verlängerung der Zulassung:
   Zulassungen müssen gemäß den behördlichen Fristen verlängert werden, wobei aktuelle Daten zu Sicherheit, Qualität und Verwaltung vorzulegen sind.
7. Änderungsanträge / Änderungen nach der Zulassung:
   Änderungen an Produktdaten – seien sie administrativer Natur (Name/Anschrift des Herstellers) oder technischer Art (Zusammensetzung, Herstellungsstandort, Kennzeichnung) – bedürfen der vorherigen Genehmigung durch die Einreichung von Änderungsanträgen.
8. Verpflichtungen nach der Zulassung:
   Die Inhaber der Marktzulassung müssen Pharmakovigilanz-Systeme unterhalten, die fortlaufende Einhaltung der GMP-Anforderungen sicherstellen und Sicherheitsprobleme, Qualitätsmängel oder Rückrufe gemäß den lokalen Vorschriften in Oman melden.

Spezifische Anforderungen und Zeitpläne (unverbindlich):

1. Zulassung konventioneller Arzneimittel (PoM oder „ OTC “):
   Die Bearbeitungsfristen variieren je nach Vollständigkeit der Unterlagen, Art des Produkts und Klärung etwaiger Rückfragen.
2. Verlängerung der Zulassung:
   Verlängerungen werden in der Regel innerhalb festgelegter Fristen bearbeitet, sofern die aktualisierten Unterlagen eingereicht werden.
3. Biologische und biotechnologische Produkte:
   Diese erfordern aufgrund zusätzlicher Anforderungen an die Qualität und die klinischen Daten eine umfassendere Bewertung.
4. Abweichungen / Änderungen nach der Zulassung:
   Die Bearbeitungsfristen hängen von der Art der Abweichung (geringfügig oder erheblich) und den vorgelegten Belegdaten ab.
5. GMP-Konformität und Bewertung des Herstellers:
   Die GMP-Zertifizierung und die Konformität der Produktionsstätte werden im Rahmen der Prüfung bewertet; gegebenenfalls können Inspektionen erforderlich sein.
6. Überlegungen zu Preisgestaltung und Marktzugang:
   Zugelassene Produkte können vor ihrer Markteinführung nationalen Preisregulierungen und Marktzugangsanforderungen unterliegen.
7. Arzneimittelüberwachung und Anforderungen nach der Markteinführung:
   Eine kontinuierliche Sicherheitsüberwachung, die Meldung unerwünschter Ereignisse und die Einhaltung der Verpflichtungen nach der Markteinführung sind zwingend vorgeschrieben.