Arzneimittel
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Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Pakistan – Überblick

Der pakistanische Pharmamarkt wächst rasant, angetrieben durch Reformen im Gesundheitswesen und die Modernisierung der Regulierungsbehörden im Rahmen der DRAP. Alle Arzneimittel müssen vor dem Inverkehrbringen, dem Import oder dem Vertrieb registriert werden. Die DRAP gewährleistet über ihre Abteilungen „Pharmaceutical Evaluation & Registration“ (PE&R) und „Drug Licensing“ (DL) die Einhaltung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards.

Um eine Zulassung zu erhalten, müssen Unternehmen ein Dossier im CTD-Format einreichen, eine GMP-Zertifizierung vorlegen und die lokalen Kennzeichnungs- und Preisvorschriften einhalten.
Freyr unterstützt Pharmahersteller und -importeure bei jedem Schritt und gewährleistet dabei die Einhaltung der behördlichen Vorschriften, die Compliance sowie eine zügige Zulassung.

Klassifizierung von Arzneimitteln in Pakistan

Arzneimittel unterliegen dem Arzneimittelgesetz von 1976 und werden wie folgt eingeteilt:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Erfordern ärztliche Überwachung und werden nur gegen Vorlage eines gültigen Rezepts abgegeben.
• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC): Zur Selbstmedikation zugelassen, mit nachgewiesener Sicherheit und Wirksamkeit.
• Biologische und biotechnologische Produkte: Es sind zusätzliche Daten zur Biosimilarität und Vergleichbarkeit erforderlich.
• Kontrollierte Stoffe: Unterliegen strengen Genehmigungs- und Meldepflichten gemäß dem Gesetz zur Kontrolle von Betäubungsmitteln.

Alle Produkte müssen bei der DRAP registriert sein; der Verkauf oder Vertrieb nicht registrierter Arzneimittel ist verboten.

Zulassungs- und Genehmigungsverfahren für Arzneimittel in Pakistan

Zuständige Behörde: Arzneimittelbehörde von Pakistan (DRAP)
Rechtsvorschriften: Arzneimittelgesetz von 1976; DRAP-Gesetz von 2012

Wichtige Schritte:

1. Lizenzierung

• Das Unternehmen muss über eine gültige Arzneimittelherstellungslizenz (DML) oder eine Arzneimittelimportlizenz (DIL) verfügen.
• Der Standort muss den von der DRAP genehmigten GMP -Standards entsprechen.

2. Einreichung der Unterlagen

• CTD-Format (Module 1–5).
• Enthält Produktdetails, GMP-Zertifikate, CPP, Stabilitätsdaten und Kennzeichnungsangaben.

3. Screening und Bewertung

• Die DRAP prüft die Vollständigkeit und die fachliche Angemessenheit.
• Die Bewertung umfasst Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und Zulassungen in Referenzländern (sofern zutreffend).

4. Genehmigung der Preisgestaltung

• Die Preise müssen vor der Markteinführung von der Abteilung für Kostenkalkulation und Preisgestaltung der DRAP genehmigt werden.

5. Anmeldezuschuss

• Ausstellung einer Zulassungsbescheinigung (Formular 6) mit einer Gültigkeitsdauer von 5 Jahren.

6. Anforderungen nach der Registrierung

• Einfuhrgenehmigungen für jede Sendung.
• Einhaltung der lokalen Kennzeichnungsvorschriften (Englisch/Urdu).
• Überwachung nach der Markteinführung und Meldungen im Rahmen der Pharmakovigilanz.

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Daten zur Bioäquivalenz oder eine Begründung sind erforderlich.
• Biologika/Biosimilars: Müssen die Biosimilaritätsstandards der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde ( WHO ) und der DRAP erfüllen.
• Impfstoffe: Es ist eine Chargenfreigabebescheinigung des Nationalen Kontrolllabors für biologische Produkte (NCLB) erforderlich.
• OTC Produkte: Vereinfachtes Einreichungsverfahren, es gelten jedoch strenge Kennzeichnungs- und Sicherheitsanforderungen.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

Zugelassene Produkte unterliegen einer kontinuierlichen Überwachung durch die DRAP:

• Verlängerung: Alle 5 Jahre, mit aktualisierten Daten zu Stabilität, GMP und Sicherheit.
• Abweichungen: Jegliche Änderungen an der Zusammensetzung, der Kennzeichnung oder der Herstellung müssen vor ihrer Umsetzung genehmigt werden.
• Arzneimittelüberwachung: „ MAH “ muss gemäß den Vorschriften zur Arzneimittelüberwachung von 2022 einen lokalen Sicherheitsbeauftragten benennen und ein Meldesystem für unerwünschte Arzneimittelwirkungen einrichten.
• Marktüberwachung: Regelmäßige Stichproben, Inspektionen und Überprüfungen der Produktqualität durch die DRAP.

Freyr gewährleistet das Lebenszyklusmanagement v end-to-end , um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften in Pakistan sicherzustellen.