Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln auf den Philippinen – Überblick
Der philippinische Arzneimittelmarkt wächst, gestützt durch ein starkes öffentliches Gesundheitssystem und sich weiterentwickelnde FDA Zulassungsverfahren. Alle Arzneimittel – einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, OTC und Biologika – müssen beim Center for Drug Regulation and Research (CDRR) unter FDA Philippines registriert werden, bevor sie in Verkehr gebracht oder importiert werden dürfen.
Um eine Zulassung zu erhalten, müssen Unternehmen Unterlagen im Format des „ASEAN Common Technical Document“ (ACTD) erstellen, GMP-Nachweise vorlegen und die lokalen Anforderungen hinsichtlich Kennzeichnung und Haltbarkeit erfüllen.
Freyr begleitet Pharmaunternehmen bei jedem Schritt – von der Einstufung und der Strategie für die Zulassungsunterlagen bis hin zur Einreichung, Unterstützung bei der Bewertung und Zulassung – und gewährleistet dabei die lückenlose Einhaltung der Vorschriften der „ FDA “ auf den Philippinen.
Einstufung von Arzneimitteln auf den Philippinen
Arzneimittel unterliegen den Bestimmungen der „ RA “ 3720 und der „ RA “ 9711 und werden wie folgt eingestuft:
- Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Erfordern eine ärztliche Verschreibung.
- Rezeptfreie Arzneimittel (OTC): Sicher in der Selbstmedikation und mit nachgewiesener Wirksamkeit.
- Biologische Produkte: Dazu gehören Impfstoffe, Blutprodukte und Biosimilars; hierfür sind zusätzliche Daten zur Qualität und Vergleichbarkeit erforderlich.
- Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel: Müssen den spezifischen Kennzeichnungs- und Sicherheitsstandards der „ FDA“ entsprechen.
Für alle Produktkategorien muss vor dem Inverkehrbringen auf den Philippinen eine Produktregistrierungsbescheinigung (CPR) eingeholt werden.
Zulassungsverfahren für Arzneimittel auf den Philippinen
Zuständige Behörde: Food and Drug Administration (FDA , Philippinen)
Gesetzgebung: Republic Act Nr. 3720; RA 9711; zugehörige Verwaltungsanordnungen
Wichtige Schritte:
- Vorbereitungen vor der Einreichung
Ordnen Sie das Produkt einer Kategorie zu (verschreibungspflichtiges Arzneimittel, OTC, Biologikum, Impfstoff usw.) und stellen Sie sicher, dass der Inhaber der Marktzulassung (MAH) ein in den Philippinen registriertes Unternehmen ist. - Antrag über das eServices-Portal
Reichen Sie den Antrag online über das eServices-Portal FDA im ACTD/ACTR-Format zusammen mit den Unterlagen zu GMP, CPP, der Rezeptur und der Kennzeichnung ein. - Prüfung
FDA überprüft die Vollständigkeit und das Format der Unterlagen; unvollständige Einreichungen werden zur Korrektur zurückgesandt. - Technische Bewertung
FDA bewertet Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit. Für neue Arzneimittel sind unter Umständen klinische Nachweise erforderlich; für Generika werden Bioäquivalenzdaten benötigt. - Genehmigung der Registrierung und Ausstellung der CPR
Nach der Genehmigung stellt die FDA eine Produktregistrierungsbescheinigung (CPR) aus, die den Import, den Vertrieb und die Vermarktung genehmigt. - Einfuhrgenehmigungs-
Vor Ort zugelassene Unternehmen müssen für alle im Ausland hergestellten Produkte eine Einfuhrgenehmigung der „ FDA “ einholen. - Pharmakovigilanz-System
Richten Sie ein Pharmakovigilanz-System ein und melden Sie alle schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen an die Pharmakovigilanz-Abteilung von FDA. - Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften
Etiketten müssen den Standards der „ FDA “ entsprechen – in Englisch/Filipino, ausschließlich mit Angaben zu Dosierung, Anwendung und zugelassenen Angaben. - Änderungen nach der Zulassung
Änderungen an der Zusammensetzung, der Verpackung oder dem Standort bedürfen der vorherigen Genehmigung durch die US-Arzneimittelbehörde ( FDA ) im Rahmen eines Änderungsantrags. - Verlängerung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
CPRs sind 5 Jahre lang gültig; die Verlängerung muss 99 Tage vor Ablauf erfolgen. Sorgen Sie für eine kontinuierliche Überwachung, die Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADR) und die Einhaltung der GMP-Vorschriften.
Spezifische Anforderungen nach Produkttyp
- Generika: Daten zur Bioäquivalenz sind erforderlich.
- Biologika/Biosimilars: Müssen die Vergleichbarkeitsstandards gemäß „ WHO “ und „ FDA “ erfüllen.
- OTC Produkte: Vereinfachtes Zulassungsverfahren, jedoch obligatorische Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften.
Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz
Zugelassene Produkte unterliegen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen durch die „ FDA “ auf den Philippinen:
- Verlängerung: Alle 5 Jahre mit aktualisierten Produkt- und GMP-Daten.
- Änderungen: Alle Änderungen an der Zusammensetzung, der Kennzeichnung oder dem Herstellungsstandort bedürfen der Genehmigung durch die FDA .
- Arzneimittelüberwachung: Inhaber einer Zulassung sind verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) gemäß den Rundschreiben der „ FDA “ zu melden.
- Qualitätsüberwachung: Routinemäßige Probenahme und Prüfung durch das Zentrum für Arzneimittelregulierung und -forschung (CDRR) der „ FDA“.
Freyr gewährleistet ein umfassendes Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Freyr Expertise – Regulatorische und strategische Unterstützung auf den Philippinen
Freyr bietet spezialisierte regulatorische und strategische Dienstleistungen für den Markteintritt auf den Philippinen an, darunter:
- GMP-Unterstützung.
- Lückenanalyse des Dossier-Entwurfs im Vergleich zu den Quelldokumenten/-daten gemäß den Vorgaben der philippinischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ( FDA , FDA der Philippinen)
- Behördliche Anforderungen für Zulassungsanträge für Generika und neue Arzneimittel.
- Erstellung eines Berichts zur Lückenanalyse und eines Maßnahmenplans.
- Zusammenstellung der Unterlagen gemäß den behördlichen Anforderungen der philippinischen Arzneimittelbehörde ( FDA ).
- Gemeinsame Vereinbarung mit den Kundenvertretern über die Strategie für die Einreichung von Zulassungsanträgen.
- Abschluss der Überprüfung der im Einreichungspaket enthaltenen Unterlagen und Einreichung des Produktdossiers bei der philippinischen Behörde „ FDA “.
- Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.
- Regelmäßige Nachverfolgung mit dem philippinischen „ FDA “ bis zur Produktzulassung.
- Service durch autorisierte lokale Vertreter.
Häufig gestellte Fragen
1. Wer kann ein Arzneimittel bei der „ FDA “ auf den Philippinen registrieren lassen?
Arzneimittel dürfen auf den Philippinen nur von Einrichtungen registriert werden, die über eine gültige Betriebsgenehmigung (License to Operate, LTO) verfügen, die von der philippinischen Arzneimittelbehörde ( FDA ) ausgestellt wurde. Ohne eine gültige LTO kann ein Arzneimittel nicht rechtmäßig für den Verkauf im Land registriert werden.
2. Wie sieht das allgemeine Verfahren für die Zulassung von Arzneimitteln aus?
Für die Zulassung von Arzneimitteln auf den Philippinen müssen Antragsteller ihre Anträge elektronisch über das E-Service-Portal der Behörde für die Zulassung von Arzneimitteln und Lebensmitteln ( FDA ) einreichen. Die Unterlagen müssen im Format des „ASEAN Common Technical Dossier“ (ACTD) erstellt werden und allen geltenden behördlichen Anforderungen entsprechen.
3. Welche Unterlagen sind für die Erstregistrierung erforderlich?
Zu den für die Erstzulassung eines Arzneimittels erforderlichen Unterlagen gehören das Antragsformular, eine gültige Betriebsgenehmigung (LTO), das technische Dossier, ein Zahlungsnachweis, ein Zertifikat über die gute Herstellungspraxis (GMP) sowie die genehmigte Produktkennzeichnung. Bei biologischen Produkten sind darüber hinaus weitere Informationen wie Sicherheits- und Stabilitätsdaten erforderlich.
4. Wie sehen die üblichen Fristen für die Zulassung von Arzneimitteln aus?
Die üblichen Fristen für die Arzneimittelzulassung hängen davon ab, welches Prüfverfahren der Antragsteller gewählt hat.
- Verkürzte Prüfung: Bis zu 45 Werktage
- Prüfung der Nachweise: Bis zu 30 Werktage für Produkte, die bereits von einer Referenz-Arzneimittelbehörde (RDRA) zugelassen wurden
Für neue Produkte, für die noch keine vorherigen Genehmigungen der zuständigen Behörde vorliegen, gelten die üblichen Prüfungsfristen.
5. Welche Kennzeichnungsvorschriften gelten?
Die Kennzeichnungsvorschriften auf den Philippinen schreiben vor, dass Etiketten den Richtlinien der „ FDA “ entsprechen und alle erforderlichen Produktinformationen, Warnhinweise sowie Anwendungshinweise enthalten müssen. Der Inhalt der Etiketten muss in Englisch oder Filipino angegeben sein; für bestimmte Produkte sind möglicherweise auch Packungsbeilagen in lokalen Dialekten erforderlich.
6. Warum ist die GMP-Zertifizierung wichtig?
Die GMP-Zertifizierung ist wichtig, da sie belegt, dass ein Produkt unter Einhaltung anerkannter Qualitätsstandards hergestellt wird. Ein gültiges GMP-Zertifikat ist sowohl bei der Erstzulassung als auch bei späteren Verlängerungsanträgen erforderlich, um die fortlaufende Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen.
7. Was sind die Anforderungen nach der Zulassung?
Zu den Anforderungen nach der Zulassung gehören die kontinuierliche Einhaltung der behördlichen Vorschriften durch Überwachungsmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen, die Meldung von unerwünschten Ereignissen, die Abwicklung von Produktrückrufen, sofern erforderlich, sowie die Einreichung regelmäßiger Sicherheitsberichte gemäß den Vorgaben der „ FDA “.
8. Wie werden Änderungen und Verlängerungen abgewickelt?
Änderungen und Verlängerungen werden gemäß den Anforderungen der „ FDA “ der Philippinen abgewickelt. Änderungen an einem Produkt, wie beispielsweise Änderungen der Zusammensetzung, des Herstellungsstandorts oder anderer wesentlicher Merkmale, erfordern eine Meldung oder die Einreichung eines Änderungsantrags. Verlängerungsanträge müssen gemäß dem vorgeschriebenen Zeitplan eingereicht und durch die erforderlichen Unterlagen belegt werden.
9. Gewährt die Zulassung eines Markennamens durch die „ FDA “ Rechte am geistigen Eigentum?
FDA Die Genehmigung eines Markennamens gewährt keine Rechte am geistigen Eigentum. Die Genehmigung bestätigt lediglich die behördliche Zulässigkeit des Produktnamens. Der Schutz des geistigen Eigentums, einschließlich Marken, wird separat vom Amt für geistiges Eigentum der Philippinen (IPOPHL) verwaltet.
10. Wie bewertet „ FDA “ das Nutzen-Risiko-Verhältnis neuer Arzneimittel unter den örtlichen Gegebenheiten?
FDA Die Philippinen bewerten das Nutzen-Risiko-Profil neuer Arzneimittel, indem sie sowohl die Einhaltung der behördlichen Vorschriften als auch die Eignung für den Einsatz im lokalen Gesundheitswesen prüfen. Bei dieser Bewertung werden Faktoren wie die lokale Krankheitsprävalenz, die Bedürfnisse der Patienten, Daten aus klinischen Studien, Stabilitätsstudien und Risikomanagementpläne berücksichtigt.
Die Behörde für Arzneimittel und Lebensmittel ( FDA ) kann bei Bedarf auch externe Experten hinzuziehen, um ihre Bewertung zu unterstützen. Dieser Prozess trägt dazu bei, sicherzustellen, dass nur Produkte für den Markt zugelassen werden, die sich für die philippinische Bevölkerung als sicher, wirksam und von hoher Qualität erwiesen haben.