Arzneimittel
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Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Katar – Überblick

Der Pharmamarkt in Katar ist ein wichtiger Bestandteil der rasch wachsenden Gesundheitslandschaft des Golf-Kooperationsrats (GCC) und unterliegt soliden regulatorischen Rahmenbedingungen, die mit den Richtlinien des GCC-DR, der „ ICH “ sowie der „ WHO “ im Einklang stehen. Die Abteilung für Apotheken und Arzneimittelkontrolle (PDCD) des Gesundheitsministeriums (MoPH) stellt sicher, dass alle Arzneimittel vor ihrer Zulassung die festgelegten Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen.

Um eine Marktzulassung in Katar zu erhalten, müssen Unternehmen GCC-konforme CTD-Dossiers einreichen, eine gültige GMP-Zertifizierung vorlegen, Preisgenehmigungen einholen und die Einhaltung der arabischen Kennzeichnungsvorschriften sicherstellen.

Wir unterstützen Arzneimittelhersteller und -importeure während des gesamten Zulassungsprozesses – dabei gewährleisten wir die Richtigkeit der Unterlagen, die Einhaltung der Anforderungen des Gesundheitsministeriums (MoPH) und der Arzneimittelaufsichtsbehörde (PDCD) sowie eine zeitnahe Zulassung für den Markteintritt in Katar.

Einstufung von Arzneimitteln in Katar

Gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums von Katar und der GCC-DR werden Arzneimittel wie folgt klassifiziert:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel (Rx): Erfordern eine ärztliche Verschreibung und die Genehmigung durch PDCD.
• OTC Arzneimittel: Sie müssen ein nachgewiesene Sicherheitsprofile aufweisen und festgelegte Zulassungsanforderungen erfüllen.
• Biologika und Biosimilars: Vorbehaltlich einer eingehenden Vergleichbarkeitsprüfung sowie einer nichtklinischen und klinischen Bewertung.
• Kontrollierte Arzneimittel: Unterliegen den Gesetzen zur Kontrolle von Betäubungsmitteln und Psychopharmaka; es sind besondere Genehmigungen erforderlich.
• Pflanzliche und natürliche Produkte: Bewertung auf der Grundlage von Zusammensetzung, Angaben und Sicherheit; unter Umständen ist eine vollständige Registrierung erforderlich.

Alle Arzneimittel müssen vor dem Inverkehrbringen, der Einfuhr oder dem Vertrieb in Katar beim MoPH/PDCD registriert werden. Der Verkauf nicht registrierter Produkte ist strengstens untersagt.

Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Katar

Zuständige Behörde: Ministerium für öffentliche Gesundheit (MoPH) – Abteilung für Pharmazie und Arzneimittelkontrolle (PDCD)
Rechtsvorschriften: GCC-DR-Richtlinien, Rundschreiben des katarischen MoPH, Vorschriften zur Pharmakovigilanz

Wichtige Schritte 

1. Lizenzierung

• Ausländische Hersteller müssen einen in Katar zugelassenen lokalen Inhaber der Marktzulassung (MAH) benennen.
• Produktionsstätten müssen über eine GMP-Zertifizierung verfügen, die von den GCC-Behörden anerkannt wird.

2. Einreichung der Unterlagen

• Einreichung im CTD-Format (Module 1–5) gemäß den GCC-Anforderungen.
• Umfasst CPP- und GMP-Zertifikate, Qualitätsunterlagen, Stabilitätsdaten, Produktmuster sowie arabische Etikettierung.

3. Wissenschaftliche Bewertung

• Die PDCD führt eine eingehende Bewertung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit durch.
• Je nach Produktkategorie können GCC- oder auf der Zuverlässigkeit basierende Bewertungen zur Anwendung kommen.

4. Genehmigung der Preisgestaltung

• Die Preisgestaltung für Arzneimittel wird von den Preisausschüssen des Gesundheitsministeriums geregelt.
• Vor der Markteinführung ist eine Preisgenehmigung zwingend erforderlich.

5. Erteilung der Marktzulassung

• Die Zulassung wird nach erfolgreicher Prüfung gemäß den Vorschriften des Gesundheitsministeriums von Katar erteilt.

Anforderungen nach der Genehmigung 

• Einhaltung der vorgeschriebenen arabischen Kennzeichnungspflicht.
• Einfuhrgenehmigungen und Freigaben für jede einzelne Sendung.
• Lokales Pharmakovigilanz-System mit einer benannten qualifizierten Person (QPPV).

Spezifische Anforderungen nach Produkttyp 

• Generika: Bioäquivalenzstudien erforderlich; es gelten die GCC-Leitlinien.
• Biologika/Biosimilars: Müssen den Vergleichbarkeitsrahmen der „ WHO “ / „ICH “ / GCC entsprechen.
• Impfstoffe: Unterliegen zusätzlichen Prüfungen und einer Überwachung der Chargenfreigabe.
• OTC Produkte: Vereinfachtes Verfahren mit strengen Kontrollen in den Bereichen Sicherheit, Kennzeichnung und Werbung.

Zeit nach der Zulassung und Pharmakovigilanz 

In Katar zugelassene Arzneimittel unterliegen einer kontinuierlichen Überwachung durch das Gesundheitsministerium (MoPH):

• Verlängerungen: Regelmäßige Einreichung aktualisierter Qualitäts- und Sicherheitsdaten.
• Abweichungen: Für Änderungen an der Zusammensetzung, der Herstellung, der Verpackung oder der Kennzeichnung ist eine vorherige Genehmigung erforderlich.

Verpflichtungen im Bereich der Arzneimittelüberwachung:

• Ernennung eines lokalen QPPV
• ADR-Meldung gemäß den PV-Richtlinien von Katar
• Marktüberwachung, Kontrollen, Rückrufe und Sicherheitsmitteilungen

Wir bieten umfassende Unterstützung über den gesamten Lebenszyklus hinweg, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und eine unterbrechungsfreie Marktpräsenz in Katar sicherzustellen.