Unterstützung bei Arzneimittelangelegenheiten in Taiwan
End-to-End Unterstützung bei der Arzneimittelzulassung in Taiwan

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in Taiwan – Überblick

Taiwan nimmt in Asien eine Vorreiterrolle bei biomedizinischen und pharmazeutischen Innovationen ein. Mit einem gut etablierten regulatorischen Rahmen, weltweit harmonisierten GMP-Standards und umfangreichen Investitionen in die Biotechnologie bietet Taiwan ein dynamisches Umfeld für die Zulassung von Arzneimitteln.

Der Pharmasektor des Landes umfasst lokale und internationale Hersteller, die sich auf APIs, Biologika, Injektionspräparate und die Auftragsfertigung spezialisiert haben. Unternehmen, die einen zuverlässigen Einstieg in den taiwanesischen Pharmamarkt anstreben, profitieren von der Transparenz der regulatorischen Rahmenbedingungen und der strengen Aufsicht durch die taiwanesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA).

Freyr unterstützt globale Hersteller mit Dienstleistungen im Bereich der taiwanesischen Arzneimittelzulassung, darunter die Einreichung von Anträgen bei der TFDA, die Entwicklung von Zulassungsstrategien und das Lebenszyklusmanagement, um die Arzneimittelzulassung in Taiwan zu optimieren.

Einstufung von Arzneimitteln in Taiwan

Gemäß dem Arzneimittelgesetz (PAA) und den Vorschriften der taiwanesischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (TFDA) werden Arzneimittel für die Zwecke der Arzneimittelzulassung in Taiwan in mehrere Kategorien eingeteilt:

• Verschreibungspflichtige Arzneimittel
  Arzneimittel, die aufgrund ihres Sicherheitsprofils oder ihrer therapeutischen Komplexität einer ärztlichen Überwachung bedürfen.
• Rezeptfreie Arzneimittel (OTC)
  Diese Produkte gelten bei bestimmungsgemäßer Anwendung als sicher für die Selbstmedikation.
• Verschreibungspflichtige Arzneimittel
  Streng regulierte Arzneimittel, die aufgrund ihres Suchtpotenzials von der TFDA überwacht werden.
• Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
  Pflanzliche und traditionelle Arzneimittel unterliegen in Taiwan den Bestimmungen des „ TCM “.
• Biologika und innovative Therapien
  Dazu gehören Impfstoffe, Biosimilars, Zelltherapien und Gentherapien, die einem strengeren Zulassungsverfahren der TFDA unterliegen und den GMP-Anforderungen der taiwanesischen Arzneimittelvorschriften entsprechen müssen.

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln (TFDA)

Die taiwanesische Arzneimittel- und Lebensmittelbehörde (TFDA) ist für die Zulassung von Arzneimitteln in Taiwan zuständig, einschließlich der Erteilung von Genehmigungen, der behördlichen Prüfung und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

Übersicht über den Anmeldeprozess

1. Produktklassifizierung festlegen
Produkte werden in chemische Arzneimittel, Generika, Biologika, Produkte der Kategorie „ OTC “ oder „ TCM “ eingeteilt, wodurch sich das Zulassungsverfahren der TFDA und der zu wählende Dossier-Weg bestimmen.

2. Benennung eines taiwanesischen Lizenzinhabers (TLH)
Ausländische Hersteller müssen einen taiwanesischen Lizenzinhaber (TLH) benennen, der für die Einreichung von Zulassungsunterlagen und das Lebenszyklusmanagement während der Arzneimittelzulassung in Taiwan verantwortlich ist.

3. Erstellung und Einreichung des Dossiers
Ein vollständiges TFDA-Dossier muss den Anforderungen der taiwanesischen CTD-Einreichung ( ICH ) entsprechen und Folgendes enthalten:

• Verwaltungsunterlagen (CPP, GMP-Zertifikate, LOA)
• Qualitäts- und „ CMC “-Daten
• Nichtklinische und klinische Erkenntnisse
• Stabilitätsdaten für die klimatischen Bedingungen in Taiwan
• Kennzeichnungs- und Risikomanagementpläne

4. Wissenschaftliche Prüfung und Rückfragen
Die TFDA bewertet Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit und kann im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel Rückfragen stellen.

5. Zulassung und Erteilung der Lizenz
Nach der Zulassung erteilt die TFDA eine fünf Jahre gültige Arzneimittelzulassung, die den kommerziellen Vertrieb und den Zugang zum taiwanesischen Arzneimittelmarkt ermöglicht.

6. Verlängerung und Änderungen
Lizenzen müssen alle fünf Jahre verlängert werden, und Produktänderungen müssen gemäß den TFDA-Verfahren für Änderungen erfolgen.

7. Pharmakovigilanz und Einhaltung der Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus
Unternehmen müssen in Taiwan die Anforderungen an die Pharmakovigilanz erfüllen, darunter Sicherheitsmeldungen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse und aktuelle Informationen zu behördlichen Vorschriften.