Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten
End-to-end – Unterstützung durch erfahrene Experten für Zulassungsfragen.

 

Unterstützung bei der Zulassung von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten – Überblick

Der Pharmamarkt der Vereinigten Arabischen Emirate wächst rasant, angetrieben durch die starke Nachfrage nach innovativen Therapien, Biologika, Krebsmedikamenten und Behandlungen für chronische Erkrankungen. Dank einer fortschrittlichen Gesundheitsinfrastruktur und zunehmend optimierten Zulassungsverfahren haben sich die Vereinigten Arabischen Emirate zu einem äußerst attraktiven Dreh- und Angelpunkt für den Einstieg in den regionalen und globalen Markt entwickelt.

Die behördlichen Zulassungen werden von der Emirates Drug Establishment (EDE) in Zusammenarbeit mit der DHA und dem DOH überwacht und erfordern eine Vertretung vor Ort durch die „ MAH “, die Arzneimittelzulassung in den VAE, die Einreichung eines eCTD-Dossiers in den VAE, die Einhaltung der GMP-Vorschriften sowie die Preisgenehmigung.

Freyr Solutions begleitet Unternehmen in jeder Phase des Zulassungsprozesses – von der Strategieentwicklung und der Erstellung der Unterlagen in den Vereinigten Arabischen Emiraten bis hin zur Einreichung der Anträge und dem Austausch mit den Behörden – und gewährleistet so eine effiziente und vorschriftsmäßige Zulassung von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten.

Einstufung von Arzneimitteln in den Vereinigten Arabischen Emiraten

Die Richtlinien der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) und der GCC-Arzneimittelaufsichtsbehörden klassifizieren Arzneimittel in den VAE anhand ihres Verwendungszwecks, ihres Risikograds und ihres Missbrauchspotenzials und bilden damit einen wesentlichen Bestandteil der Arzneimittelregulierung in den VAE.
Diese Klassifizierung legt fest, wie Produkte gemäß dem Bundesgesetz Nr. (4) von 1983 (Arzneimittelgesetz) und dessen Aktualisierungen registriert, verschrieben, abgegeben und kontrolliert werden.

Hauptkategorien (gesetzlich anerkannt durch das EDE und das Bundesrecht der VAE)

 

1. Rezeptfreie Arzneimittel (OTC)
Diese Arzneimittel sind für die Selbstmedikation unbedenklich und ohne Rezept erhältlich
Beispiel: Paracetamol, milde Salben zur äußerlichen Anwendung.
2. Arzneimittel, die nur von Apothekern abgegeben werden dürfen (PHOM)
Diese dürfen nur von einem zugelassenen Apotheker abgegeben werden; ein Rezept ist nicht erforderlich, eine Beratung durch den Apotheker ist jedoch obligatorisch.
Beispiel: Bestimmte Hustensäfte, Antihistaminika.
3. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (POM)
Erfordern ein gültiges Rezept eines zugelassenen Arztes.
Beispiele: Antibiotika, Blutdrucksenker, Insulin.
4. Halbkontrollierte Arzneimittel (SCD)
Arzneimittel, die zwar keine Betäubungsmittel oder Psychopharmaka sind, aber aufgrund eines möglichen Missbrauchs oder einer möglichen Abhängigkeit dennoch einer besonderen Überwachung bedürfen.
Beispiel: Bestimmte Schlafmittel oder Schmerzmittel.
5. Kontrollierte Arzneimittel (CD)
Enthalten Substanzen, die aufgrund ihres Missbrauchspotenzials einer strengen behördlichen Kontrolle unterliegen und durch das Bundesgesetz Nr. 14 von 1995 sowie den Ministerialerlass Nr. 888 von 2016 geregelt sind.
Dazu gehören: Psychotrope Substanzen und Betäubungsmittel der Anhänge IV und V.
6. Betäubungsmittel
Höchste Kontrollstufe – Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen, für die spezielle Ein- und Ausfuhrgenehmigungen sowie Aufzeichnungen über Lagerung und Abgabe erforderlich sind.
Beispiel: Morphin, Fentanyl.

Weitere Produktkategorien (gemäß den GCC- und EDE-Richtlinien)

  • Biologische/biotechnologische Produkte – Impfstoffe, Blutprodukte, monoklonale Antikörper, Biosimilars.
  • Pflanzliche Arzneimittel – Enthalten Wirkstoffe, die ausschließlich aus Pflanzen gewonnen werden.
  • Traditionelle / Komplementärmedizin – Dazu gehören Ayurveda, Homöopathie, Unani und andere nichtkonventionelle Heilverfahren.
  • Kombinationsprodukte – Kombination aus zwei oder mehr regulierten Komponenten (z. B. Kombinationen aus Arzneimitteln und Medizinprodukten, Kombinationen aus Impfstoffen und Adjuvanzien).
  • Tierarzneimittel – Ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
  • Gesundheitsprodukte / Nahrungsergänzungsmittel – Dazu gehören Vitamine, Mineralstoffe und Nutrazeutika, die die Gesundheit fördern, jedoch nicht als Arzneimittel eingestuft sind.

 

Zulassung und Genehmigung von Arzneimitteln

Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) regelt die Registrierung, Preisgestaltung und Marktzulassung aller medizinischen und pharmazeutischen Produkte in den Vereinigten Arabischen Emiraten. Ihr Ziel ist es, sicherzustellen, dass nur sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel reach den Markt gelangen, unabhängig davon, ob sie vor Ort hergestellt oder importiert werden.

Wichtige Schritte im Prozess

1. Klassifizierung / Vorabprüfung
In diesem Schritt werden der geeignete Zulassungsweg für Arzneimittel in den VAE und die Produktkategorie festgelegt.
Vor Einreichung eines vollständigen Zulassungsantrags benötigen Unternehmen häufig ein Produktklassifizierungsschreiben der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT). Darin wird festgelegt, ob es sich bei dem Produkt um ein vollwertiges „Arzneimittel“ oder um ein Produkt für den „allgemeinen Verkauf / begrenzte medizinische Verwendung“ handelt (OTC, Nahrungsergänzungsmittel, medizinische Kosmetika usw.), und der Zulassungsweg wird bestimmt.
2. MAH & Lizenzierung lokaler Vertreter / Lager
Der Inhaber der Marktzulassung (MAH , VAE) – unabhängig davon, ob es sich um einen lokalen oder einen ausländischen Vertreter über einen Vertreter in den VAE handelt – muss bei der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) registriert bzw. lizenziert sein. Zudem muss der Import bzw. Vertrieb über ein von der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) lizenziertes medizinisches Lager erfolgen.
3. Einreichung der Unterlagen
Der Antragsteller reicht ein Dossier (in vielen Fällen im eCTD-Format) ein, das Module zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit umfasst. Zu den erforderlichen Unterlagen gehören in der Regel: GMP-Zertifikat des Herstellers, Freiverkaufszertifikat oder Zertifikat für Arzneimittel (CPP), vollständige Angaben zur Formulierung, Angaben zum Herstellungsstandort, Angaben zur Kennzeichnung und zur Packungsbeilage artwork sowie häufig ein Halal-Zertifikat für relevante Produkte.
4. Technische Prüfung und Beratung im Ausschuss
Die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) beauftragt einen Fachausschuss mit der Prüfung der Unterlagen. Sind diese akzeptabel, werden sie zur endgültigen Genehmigung an einen ministeriellen oder übergeordneten Ausschuss weitergeleitet. Es können zusätzliche Laboranalysen, Probenuntersuchungen oder Klarstellungen angefordert werden.
5. Ausstellung der Registrierungsbescheinigung
Nach der Genehmigung stellt die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) eine Registrierungsbescheinigung aus. Für frei verkäufliche Produkte (begrenzte medizinische Verwendung) gilt die Bescheinigung für fünf Jahre. Bescheinigungen für lokal hergestellte Produkte (Arzneimittel/Hersteller) haben häufig eine Gültigkeitsdauer von einem Jahr, beispielsweise bei der Zulassung von Produktionsstätten. (Die Gültigkeitsdauer der Registrierungsbescheinigung für Produktionsstätten beträgt 5 Jahre.)
6. Verlängerung und Änderungen
Registrierungen müssen verlängert werden (alle fünf Jahre bei Registrierungen für den allgemeinen Vertrieb bzw. für Produkte). Bei allen geringfügigen oder wesentlichen Änderungen (Zusammensetzung, Herstellungsstandort, Kennzeichnung usw.) müssen Änderungsanträge zur Genehmigung eingereicht werden.
7. Nach der Zulassung / Verpflichtungen
Nach der Registrierung verlangt die EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) die Einhaltung von Qualitätsstandards (GMP), die Freigabe von Chargen, die Einhaltung von Kennzeichnungsvorschriften, Pharmakovigilanz (Sicherheitsberichterstattung), gegebenenfalls regelmäßige Nachinspektionen sowie die Sicherstellung, dass alle Änderungen vorab genehmigt werden.

Spezifische Anforderungen und Fristen (Beispiele)

  • Für den allgemeinen Verkauf / „ OTC “ / Medizinprodukte beträgt die Bearbeitungszeit für die Registrierung etwa 45 Werktage. Die Antragsgebühr liegt bei etwa 100 AED, die Registrierungsgebühr bei 5.000 AED.
  • Auch für die Verlängerung solcher Registrierungen gelten festgelegte Fristen (15 Werktage für die Verlängerung von Produkten für den allgemeinen Verkauf) und Gebühren. Die Gebühr beträgt 2500 AED.
  • Die Registrierung oder Verlängerung der Herstellerzulassung dauert 2 bis 4 Wochen; in einigen Fällen fallen höhere Gebühren an (z. B. 10.000 AED für die Verlängerung der Herstellerzulassung).
  • Für medizinische Fachgeräte bieten wir den Klassifizierungsservice an; die Bearbeitungszeit beträgt 10 Werktage, und die behördliche Gebühr beläuft sich auf 500 AED.
  • Registrierung von Medizintechnik für Software-Medizinprodukte beim DOH (Gesundheitsministerium)

 

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Freyr Expertise – Regulatorische und strategische Unterstützung in den Vereinigten Arabischen Emiraten  

Freyr bietet umfassende Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in den Vereinigten Arabischen Emiraten an, die speziell auf die Region zugeschnitten sind:

Beratung und Strategie im Bereich Regulierung

  • Die Zulassungsstrategie orientiert sich an den Richtlinien der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT), des GCC und der „ ICH “.
  • Lückenanalyse und Planung von Korrekturmaßnahmen für Generika- und Zulassungsanträge für neue Arzneimittel.
  • Informationen zu regulatorischen Angelegenheiten in den Vereinigten Arabischen Emiraten und Beratung zu Marktzugangswegen.

Dossier- und Einreichungsmanagement

  • Erstellung und Veröffentlichung von Dossiers (eCTD/Nicht-eCTD) gemäß den Anforderungen der EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT).
  • Planung, Überprüfung und Fertigstellung der Einreichung in Abstimmung mit den Beteiligten.
  • Bearbeitung von Anfragen der Gesundheitsbehörde und Nachverfolgung bis zur Genehmigung.

Vertretung vor Ort und Verbindungsperson für HA

  • Dienstleistungen als autorisierter lokaler Vertreter für ausländische Hersteller.
  • Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden und Abstimmung mit EDE (EMIRATES DRUG ESTABLISHMENT) hinsichtlich Einstufung, Zulassung und Preisgestaltung.
  • Unterstützung für Sonderimporte und lückenlose Nachverfolgung von Einreichungen.

Registrierung, Einhaltung von Vorschriften und Wartung

  • Zulassung von Arzneimitteln, Verlängerungen und Verwaltung von Änderungen.
  • Überprüfung der Konformität von Kennzeichnungen, artwork und Werbeaktionen.
  • CMC, Unterstützung bei der klinischen und nichtklinischen Dokumentation.
  • Arzneimittelüberwachung, Audits und Management von behördlichen Daten.

GMP & Standortunterstützung

  • Unterstützung bei der GMP-Dokumentation, der Standortregistrierung und bei Inspektionen.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung auf lokale Prüfungen und bei der Einhaltung von Vorschriften.

Nehmen Sie Kontakt mit unserem Experten für die Vereinigten Arabischen Emirate auf.