Pharmaregulatorische Dienstleistungen in Chile – Überblick
Der chilenische Arzneimittelmarkt wird vom Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) reguliert, das für die Zulassung, Registrierung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist. Alle Arzneimittel müssen vor dem Verkauf registriert werden, um sicherzustellen, dass sie den in internationalen Richtlinien festgelegten Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen.
Zu den Zulassungsverfahren in Chile gehören:
Zu den wichtigsten Anforderungen zählen spanische Unterlagen, mit einer Apostille versehene Urkunden aus dem Herkunftsland, ein in Chile registrierter Inhaber sowie GMP-Konformitätsbescheinigungen. Für bestimmte Wirkstoffe, die vom ISP festgelegt werden, sind Bioäquivalenzstudien erforderlich.
Das regulatorische Umfeld erfordert Fachwissen in Bezug auf lokale Zulassungsverfahren, Dokumentation und Compliance. Ausländische Hersteller sehen sich mit komplexen Verwaltungsaufgaben konfrontiert und müssen gleichzeitig die Einhaltung der chilenischen Vorschriften in den Bereichen Kennzeichnung, Pharmakovigilanz und Qualitätsstandards gewährleisten.
Freyr bietet Pharmaunternehmen, die eine Marktzulassung in Chile anstreben, umfassende Unterstützung in regulatorischen Belangen – von der strategischen Planung bis hin zum Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung.
Zulassungsdienstleistungen für Arzneimittel in Chile – Freyr Expertise
Registrierungsstrategie und Vorbereitung der Unterlagen
- Erstellung von Dossiers im CTD-Format für ISP-Einreichungen
- Bewertung des Zulassungswegs (Innovator, Generikum, Biosimilar)
- Regulatory Intelligence (RI) und Lückenanalyse
- Evidenzplanung für die Module „Qualität“, „Präklinik“ und „Klinik“
Vertretungsdienste vor Ort
- Dienstleistungen für Registrierungsinhaber mit Wohnsitz in Chile
- Kontaktpflege zu Internetdienstanbietern und Verwaltung der offiziellen Korrespondenz
- Dienstleistungen zur Registrierung und Einhaltung von Vorschriften für Produktionsstandorte
Dokumentation und administrative Unterstützung
- Verwaltung von Arzneimittelzertifikaten (CPP)
- Erstellung von GMP-Zertifikaten und Koordination der Apostille
- Übersetzung und notarielle Beglaubigung von behördlichen Dokumenten ins Spanische
- Erstellung und Beglaubigung von Vollmachten
Bioäquivalenz und Qualitätsdienstleistungen
- Planung und Überwachung von Bioäquivalenzstudien
- Erstellung von Unterlagen zur Begründung von Biowaiver-Anträgen
- Unterstützung bei der Validierung von Analysemethoden
- Entwicklung eines Stabilitätsprotokolls und Auswertung der Daten
Einreichung und Lebenszyklusmanagement
- Elektronische Einreichung über ISP-Plattformen
- Bearbeitung von Anfragen und Mängelmanagement
- Änderungen nach der Zulassung (CMC, Kennzeichnung, administrative Änderungen usw.) und Ergänzungen
- Jährliche Wartung und Unterstützung bei der Erneuerung
Compliance und Pharmakovigilanz
- Überprüfung der chilenischen Kennzeichnungs- und „ Artwork “-Vorschriften
- Einführung eines Pharmakovigilanz-Systems
- Verfahren zur Meldung unerwünschter Ereignisse (AE)
- Erstellung eines Risikomanagementplans (RMP)
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Chile