Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in Costa Rica – Überblick
Costa Rica schreibt vor, dass vor der Herstellung, dem Import oder dem Verkauf von Arzneimitteln eine Zulassung eingeholt werden muss, wobei Nachweise für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit im Einklang mit den regionalen Praktiken in Lateinamerika erforderlich sind. Die regionale Harmonisierung durch das Panamerikanische Netzwerk zur Harmonisierung der Arzneimittelregulierung (PANDRH) fördert die Angleichung von Leitlinien, gute Regulierungspraktiken und Ansätze zur gegenseitigen Anerkennung, damit Costa Rica seine Bewertungsverfahren straffen kann. Entstehende länderübergreifende Kooperationen wie die Lateinamerikanische und Karibische Arzneimittelbehörde (AMLAC) zeugen von einer zunehmenden Konvergenz der Regulierungswissenschaft in ganz Lateinamerika und verbessern dadurch die Vorhersehbarkeit für die Antragsteller.
Durch die Nutzung von Referenzmöglichkeiten und regionale Konvergenz lassen sich Produktzulassungen schneller und mit geringerem Risiko erreichen, da Doppelarbeit vermieden und der Zulassungsprozess gestrafft wird. Die bewährten Verfahren und die Kompetenzentwicklung von PANDRH sorgen für mehr Einheitlichkeit, Klarheit und Vorhersehbarkeit bei den Anforderungen und Prüfungen. Länderovergreifende Initiativen wie AMLAC erweitern die Möglichkeiten für Sponsoren hinsichtlich der Einreichung von Anträgen und der Lebenszyklusplanung in Costa Rica und ähnlichen Regionen.
Freyr Expertise
- Regulierungsstrategie, die die Auswahl eines Weges (Originalpräparat, Generikum, Biosimilar) unter Berücksichtigung der Übereinstimmung der Nachweise mit lokalen und regionalen Standards umfasst
- CTD-konforme Erstellung der Unterlagen, Lückenanalyse und Zusammenstellung für nationale Einreichungen unter Gewährleistung der spanischsprachigen Bereitschaft
- Unterstützung bei der Erstellung von Verwaltungsdokumenten, der Koordination der Beglaubigung/Apostille sowie der Bereitstellung notariell beglaubigter spanischer Übersetzungen, um administrative Verzögerungen zu vermeiden
- Bewertungen der Bioäquivalenz und Vergleichbarkeit
- Einhaltung der Vorschriften für Kennzeichnung und Werbematerial: Überprüfung der Inhalte spanischer Etiketten und Beipackzettel, der Werbeaussagen sowie der Kontrollen im Bereich „ artwork “ gemäß den regionalen Standards.
- Einrichtung einer Pharmakovigilanz-Stelle: lokale Sicherheitsabläufe, Einreichung von ICSR-Meldungen und Risikomanagementplanung im Einklang mit den regionalen PV-Rahmenwerken.
- Einreichungen nach der Zulassung und Lebenszyklusmanagement
- Freyr verwaltet Varianten, Sicherheitsaktualisierungen, Änderungen der Kennzeichnung, Produkt- und Standortübertragungen sowie Verlängerungen unter präziser Klassifizierung und Datenabgleich mit den Anforderungen der Behörden.