Pharma-Regulierungsdienstleistungen in Ägypten - Überblick
Ägyptens wachsende Nachfrage nach medicinal products aufgrund des Bevölkerungswachstums und der Urbanisierung macht das Land zu einem der wichtigsten Märkte im Nahen Osten und Afrika. Alle Arzneimittel müssen von der ägyptischen Arzneimittelbehörde zugelassen werden, bevor sie im Land vertrieben oder vermarktet werden dürfen. Von der Entschlüsselung des gesetzlichen Rahmens bis zur Anpassung an die gesetzlichen Anforderungen kann die Einhaltung der ägyptischen Arzneimittelbehörde für neue Marktteilnehmer eine mühsame Aufgabe sein. Hinzu kommt, dass eCTD-Konvertierungen, Entwürfe für pharmazeutische Wirkstoffe und andere regulatorische Prozesse besondere Aufmerksamkeit erfordern, um die strengen Vorschriften einzuhalten.
Freyr bietet Unterstützung bei der Einhaltung von Vorschriften, sowohl beim Verständnis der Vorschriften als auch bei deren rationeller Umsetzung mit einer gezielten Strategie für die Einhaltung. Die Experten von Freyrgewährleisten kosteneffiziente und zeitkritische Ansätze für alle Prozesse und garantieren den Antragstellern schnelle Durchlaufzeiten, um die Compliance-Anforderungen zu erfüllen.
Pharmazeutische Zulassungsdienste in Ägypten
Freyr-Podcasts
- Fahrplan für die Einreichung von Zulassungsanträgen für medicinal products in Ägypten
- Konsultation der Regulierungsbehörden während der Entwicklung von medicinal products
- Verwaltungstätigkeiten vor der Einreichung, Interaktion mit der health authority (HA) vor der Einreichung
- Regulatorische Bewertung der Quelldaten
- Zusammenstellung und Einreichung der Dossiers bei der HA im CTD-Format
- Unterstützung bei der Strategie, Zusammenstellung und Einreichung von Änderungen nach der Zulassung
- CTD-Konvertierung von Altprodukten aus dem alten/Papierformat
- Ausarbeitung von Spezifikationen für API, Fertigprodukte und Zwischenprodukte
- Grenzwerte für Verunreinigungen einschließlich genotoxischer und elementarer Stoffe
- Entwurf von Protokollen für Bioäquivalenz, Stabilität, Validierung von Analysemethoden, Exponatchargen, Prozessvalidierung
- Bewertung der Änderungskontrolle und Einhaltung der Vorschriften
- Unterstützung für die Beantwortung von HA-Abfragen für die Vor- und Nachregistrierung
- Neuregistrierung (Erneuerung) von Produkten zur kontinuierlichen Versorgung des Marktes