Arzneimittelzulassungsdienstleistungen in Griechenland – Überblick
Griechenland unterliegt den EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel, wobei die Nationale Arzneimittelbehörde (EOF) als zuständige nationale Behörde fungiert. Zwar werden Zulassungen im Rahmen EU-weiter oder koordinierter Verfahren erteilt, doch erfordern der erfolgreiche Markteintritt und die Aufrechterhaltung der Marktpräsenz in Griechenland eine sorgfältige Abwicklung der nationalen Verwaltungsvorschriften, der lokalen Umsetzungsschritte und der Verpflichtungen nach der Zulassung.
Je nach Produktumfang und Strategie können Sponsoren Griechenland im Rahmen des zentralisierten Verfahrens oder über dezentrale Verfahren, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder nationale Verfahren einbeziehen. Neben der behördlichen Zulassung sind in Griechenland länderspezifische Aspekte in den Bereichen Kennzeichnung, Pharmakovigilanz, Serialisierung, Preisgestaltung und Erstattungskoordination sowie nationales Lebenszyklusmanagement zu berücksichtigen, die alle mit den Entscheidungen und Zeitplänen der EU in Einklang stehen müssen.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Umsetzung der für Griechenland spezifischen regulatorischen Anforderungen und stellt sicher, dass EU-Zulassungen effizient in nationale Zulassungen, Markteinführungsbereitschaft und dauerhafte Compliance umgesetzt werden.
Genehmigungsverfahren in Griechenland
- Zentralisiertes Verfahren (CP):
EU/EEA-weite Zulassung durch EMA und die Europäische Kommission, unter Einbeziehung Griechenlands, wobei nationale Umsetzungs- und Einführungsmaßnahmen erforderlich sind. - Dezentralisiertes Verfahren (DCP):
Erstmalige Genehmigungen über mehrere Member States hinweg, wobei Griechenland als Referenz- oder betroffener Mitgliedstaat teilnimmt. - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP):
Ausweitung einer bestehenden nationalen Zulassung auf Griechenland im Wege der koordinierten Anerkennung. - Nationales Verfahren (NP):
Länderspezifische Zulassung, die vom EOF für Produkte verwaltet wird, die nicht unter EU-weite oder mehrere Staaten umfassende Strategien fallen.
Freyr Expertise – Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in Griechenland
- Erstellung, Zusammenstellung, Veröffentlichung, technische Validierung und Einreichung von eCTD-Dokumenten für die Verfahren „ CP “, „ DCP/MRP“ sowie für die nationalen Verfahren in Griechenland, einschließlich Änderungen, Verlängerungen und Sortimentserweiterungen.
- Griechenlandspezifische Umsetzung der Markteinführung, einschließlich der Koordination von RMS und CMS, der Planung der nationalen Phase sowie der Abstimmung mit den verfahrenstechnischen und administrativen Anforderungen von EOF.
- Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften für klinische Studien gemäß den „ EU CTR “, einschließlich der Einreichung von Anträgen bei der „ CTIS “, der Koordination mit dem EOF und dem Nationalen Ethikkomitee, der Bearbeitung von Informationsanfragen (RFI) sowie der Unterstützung bei der Aktivierung von Studienzentren.
- Erstellung des nationalen Moduls 1 für Griechenland, einschließlich Verwaltungsformularen, rechtlicher Erklärungen, Gebührenabstimmung und Korrespondenz mit Behörden.
- Produktinformationen, Kennzeichnung und Verwaltung von „ artwork “, einschließlich „ QRD “-konformer „ SmPC “, PL- und Kennzeichnungstexte, griechischer Übersetzungen, Anforderungen an die „Blue Box“, Einhaltung der „ Braille “-Vorschriften sowie die Abstimmung von Entwürfen.
- Arzneimittelüberwachung und Sicherheitsmaßnahmen für Griechenland, einschließlich Unterstützung der lokalen Ansprechpartner für die Arzneimittelüberwachung, Aktualisierung der Risikomanagementpläne (RMP), Koordination von PSUR/PBRER sowie Umsetzung von EU-Sicherheitsbeschlüssen auf nationaler Ebene.
- Unterstützung bei der Serialisierung und der Lieferbereitschaft gemäß der EU-Richtlinie über gefälschte Arzneimittel (FMD), einschließlich der Einbindung von NMVO und der Anpassung der Verpackungen.
- Lebenszyklusmanagement, das Varianten, Verlängerungen, Aktualisierungen der Kennzeichnung sowie die nationale Umsetzung von Änderungen der EU-Vorschriften umfasst, um die Versorgungskontinuität sicherzustellen.
Management nach der Zulassung und Lebenszyklusmanagement
Alle Zulassungsverfahren in Griechenland unterliegen den EU-Rahmenvorschriften für Pharmakovigilanz, Qualität und Sicherheit und werden auf nationaler Ebene von der EOF überwacht. Zu den laufenden Verpflichtungen zählen die Sicherheitsberichterstattung, die fristgerechte Umsetzung von Änderungen, die Pflege der genehmigten Kennzeichnung und der Website artwork sowie gegebenenfalls die Koordinierung von Anträgen auf Preis- und Erstattungsfestsetzung.
Freyr unterstützt die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften in Griechenland, indem es nationale Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus hinweg im Rahmen umfassenderer EU-Strategien koordiniert und so sicherstellt, dass regulatorische Änderungen effizient und ohne Beeinträchtigung der Marktversorgung umgesetzt werden.
Die Zusammenarbeit mit Freyr ermöglicht einen effizienten Markteintritt, eine erfolgreiche Durchführung der nationalen Phase sowie die dauerhafte Einhaltung der regulatorischen Vorschriften in Griechenland im Rahmen von EU-weiten und länderübergreifenden Markteinführungsstrategien.
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