Pharmaregulierungsdienstleistungen in Ungarn – Überblick
Ungarn unterliegt den EU-Rechtsvorschriften für Arzneimittel, wobei das Nationale Institut für Pharmazie und Ernährung (OGYÉI) als zuständige nationale Behörde fungiert. Während die Zulassungen im Rahmen EU-weiter oder koordinierter Verfahren erteilt werden, müssen die Antragsteller die für Ungarn spezifischen administrativen, sprachlichen und nach der Zulassung geltenden Anforderungen erfüllen, um eine fristgerechte Genehmigung, Markteinführung und die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.
Ungarn kann in zentralisierte, dezentralisierte oder auf gegenseitiger Anerkennung basierende Verfahren einbezogen werden oder gegebenenfalls als Markt für eine nationale Zulassung dienen. Eine effektive Zusammenarbeit mit der OGYÉI, eine proaktive Planung der nationalen Phase und die korrekte Umsetzung von EU-Beschlüssen sind entscheidend, um Verzögerungen zu vermeiden und die Zulassungen in möglichst kurzer Zeit zu gewährleisten.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Umsetzung ungarlandspezifischer regulatorischer Maßnahmen im Rahmen umfassenderer EU-Strategien und stellt sicher, dass nationale Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg effizient berücksichtigt werden.
Genehmigungsverfahren in Ungarn
- Zentralisiertes Verfahren (CP):
EU/EEA-weite Zulassung, erteilt über EMA und die Europäische Kommission, mit automatischer Gültigkeit in Ungarn, vorbehaltlich nationaler Umsetzungsmaßnahmen. - Dezentralisiertes Verfahren (DCP):
Erstmalige Genehmigungen über mehrere Member States hinweg, wobei Ungarn als Referenz- oder betroffener Mitgliedstaat teilnimmt. - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP):
Ausweitung einer bestehenden nationalen Zulassung auf Ungarn im Wege der koordinierten Anerkennung. - Nationales Verfahren (NP):
Länderspezifische Zulassung durch die OGYÉI für Produkte, die nicht unter EU-weite oder mehrere Staaten umfassende Strategien fallen.
Freyr Expertise – Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in Ungarn
- Erstellung, Zusammenstellung, Veröffentlichung, technische Validierung und Einreichung von eCTD-Dokumenten für CP, DCP/MRP sowie für ungarische nationale Zulassungsverfahren, einschließlich Änderungen, Verlängerungen und Produktlinienerweiterungen.
- Ungarnspezifische Umsetzung der Markteinführung, einschließlich der Koordination von RMS und CMS, der Planung der nationalen Phase und der Abstimmung mit den verfahrenstechnischen Anforderungen der OGYÉI.
- Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften für klinische Studien gemäß dem „ EU CTR “, einschließlich der Einreichung von Anträgen gemäß dem „ CTIS “, der Koordination mit Ethikkommissionen, der Bearbeitung von Informationsanfragen (RFI) sowie der Unterstützung bei der Aktivierung von Studienzentren.
- Erstellung des nationalen Moduls 1 für Ungarn, einschließlich Verwaltungsformularen, Erklärungen, Gebührenabstimmung und Korrespondenz mit der OGYÉI.
- Verwaltung von Produktinformationen und Kennzeichnungen, einschließlich „ QRD “-konformer „ SmPC “- und PL-Angaben sowie Kennzeichnungstexte, ungarischer Übersetzungen, Inhalte für den „Blue Box“-Bereich, Anforderungen gemäß „ Braille “ und der Abstimmung von Layoutentwürfen.
- Arzneimittelüberwachung und Sicherheitsmaßnahmen für Ungarn, einschließlich der Unterstützung durch lokale Ansprechpartner für die Arzneimittelüberwachung, der Pflege des Risikomanagementplans (RMP), der Koordination von PSUR und PBRER sowie der Umsetzung von EU-Sicherheitsbeschlüssen auf nationaler Ebene.
- CMC sowie eine kompetente Unterstützung, einschließlich der Vorbereitung auf GMP/GDP , der Optimierung von Zulassungsunterlagen und der Koordination der behördlichen Anforderungen in Bezug auf Herstellung und Vertrieb.
- Lebenszyklusmanagement, das Varianten, Verlängerungen, Aktualisierungen der Kennzeichnung, Übertragungen von Zulassungen sowie die nationale Umsetzung von Änderungen der EU-Vorschriften umfasst, um eine unterbrechungsfreie Versorgung sicherzustellen.
Unterstützung bei der Nachzulassungsbetreuung und dem Lebenszyklusmanagement
Alle Zulassungsverfahren in Ungarn unterliegen den EU-Rahmenvorschriften für Pharmakovigilanz, Qualität und Sicherheit und werden auf nationaler Ebene von der OGYÉI überwacht. Zu den laufenden Verpflichtungen zählen die Sicherheitsberichterstattung, die Umsetzung genehmigter Änderungen, die Pflege der Produktinformationen sowie die Verwaltung von Verlängerungen.
Freyr unterstützt die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften in Ungarn, indem es nationale Lebenszyklusmaßnahmen im Rahmen umfassenderer EU- und länderübergreifender Strategien koordiniert und so sicherstellt, dass regulatorische Änderungen effizient und ohne Störungen des Marktes umgesetzt werden.
Die Zusammenarbeit mit Freyr ermöglicht einen effizienten Markteintritt, eine erfolgreiche Durchführung der nationalen Phase sowie die dauerhafte Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in Ungarn im Rahmen von EU-weiten und regionalen Markteinführungsstrategien.
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