Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in Kasachstan – Überblick
Der kasachische Pharmamarkt unterliegt einem Rechtsrahmen, der auf die Eurasische Wirtschaftsunion (EAEU) abgestimmt ist, wobei die nationale Aufsicht durch das Gesundheitsministerium und dessen Fachorganisationen erfolgt. Zulassungen können je nach Produktstatus, Portfoliostrategie und Reihenfolge der Markteinführung entweder im Rahmen der Verfahren der EAEU Union oder während der Übergangsphase über das kasachische nationale Verfahren erteilt werden.
Die Einreichungen erfolgen in einem CTD-konformen Dossierformat gemäß den Anforderungen der „ EAEU “ und werden zunehmend elektronisch eingereicht. Die Sponsoren müssen die kasachlandspezifischen administrativen Anforderungen von Modul 1, die zweisprachige Kennzeichnung (Kasachisch und Russisch), die nationalen Pharmakovigilanz-Verpflichtungen sowie die Kontrolle von Änderungen nach der Zulassung berücksichtigen. Nationale Zulassungen müssen entsprechend den sich ändernden behördlichen Fristen in das Format der „ EAEU Union“ umgewandelt werden.
Freyr unterstützt Sponsoren bei der Planung und Umsetzung kasachstanspezifischer Zulassungsstrategien und gewährleistet so eine effiziente Zulassung, einen vorschriftsmäßigen Markteintritt sowie die dauerhafte Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus im Rahmen der „ EAEU “-Vorschriften.
Genehmigungsverfahren in Kasachstan
- EAEU Unionsverfahren – Gegenseitige Anerkennung:
Anerkennung einer in einem EAEU Mitgliedstaat erteilten Zulassung in anderen Member States, einschließlich Kasachstan. - EAEU Unionsverfahren – dezentralisiert / gleichzeitig:
Koordinierte länderübergreifende Bewertung für die erstmalige Unionszulassung, die Kasachstan und andere Märkte unter EAEU abdeckt. - Nationales Verfahren für Kasachstan:
Einzelstaatliche Zulassung für Kasachstan mit anschließendem Übergang zum Format der „ EAEU Union“ gemäß den gesetzlichen Fristen.
Freyr Expertise – Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in Kasachstan
- Regulatorische Strategie für den Markteintritt in Kasachstan, einschließlich der Wahl zwischen den Verfahren der „ EAEU en Union“ und den nationalen Verfahren, der Abfolge der Markteinführung sowie der Übergangsplanung.
- Erstellung, Zusammenstellung, Veröffentlichung und technische Validierung von Dossiers im CTD-konformen und „ EAEU “-Format für Erstanträge und Aktivitäten im Lebenszyklus.
- Vorbereitung des nationalen Moduls 1 für Kasachstan, einschließlich Verwaltungsformularen, Rechtsdokumenten, der Abstimmung von Gebühren und dem Schriftverkehr mit Behörden.
- Produktinformationen, Kennzeichnung und Verwaltung von „ artwork “, einschließlich der „ SmPC “ (PI) und der „ PIL “ sowie der Verpackungstexte in Kasachisch und Russisch, in Übereinstimmung mit den nationalen und EAEU Anforderungen.
- Unterstützung bei der klinischen Entwicklung und der Zulassungsabwicklung, einschließlich der Einreichung von Anträgen bei den lokalen Zulassungsbehörden, der Zusammenarbeit mit den Behörden sowie gegebenenfalls der Koordination des gesamten Produktlebenszyklus.
- Arzneimittelüberwachung und Sicherheitsmaßnahmen, einschließlich der Unterstützung durch lokale Ansprechpartner für die Arzneimittelüberwachung, der Einrichtung des QPPV-Systems, der Pflege von PSMF und RMP, des ICSR-Managements sowie der Koordination von PSUR und PBRER.
- CMC sowie hochwertige Unterstützung, einschließlich der Optimierung von Zulassungsunterlagen, der Verwaltung von „ ASMF “ und „DMF “, der Koordination von GMP-Nachweisen sowie der Unterstützung bei Änderungen im Herstellungsprozess.
- Beantwortung von behördlichen Anfragen, Mahnschreiben, „Clock-Stop“-Verfahren und erneute Einreichungen.
- Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung, einschließlich Änderungen, Verlängerungen, Sortimentserweiterungen, Übertragungen von Zulassungen und der Umstellung nationaler Zulassungsunterlagen auf das Format „ EAEU “.
- Vorbereitung auf die Serialisierung und Rückverfolgbarkeit, einschließlich der Anpassung an die „ SOP “ und der Einhaltung der Verpackungsvorschriften für den kasachischen Markt.
Unterstützung bei der Nachzulassungsbetreuung und dem Lebenszyklusmanagement
Zu den Verpflichtungen nach der Zulassung in Kasachstan gehören die laufende Sicherheitsberichterstattung, die Umsetzung behördlicher Änderungen, die Pflege der Kennzeichnung sowie die fristgerechte Abwicklung von Verlängerungen gemäß den nationalen und den Anforderungen der „ EAEU “. Die Sponsoren müssen zudem die Meilensteine des Übergangsprozesses überwachen, um einen unterbrechungsfreien Marktzugang zu gewährleisten, während sich die Vorschriften der Union weiterentwickeln.
Freyr unterstützt die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften in Kasachstan, indem es die nationalen und unionsweiten Maßnahmen über den gesamten Lebenszyklus hinweg koordiniert und so sicherstellt, dass regulatorische Änderungen effizient umgesetzt werden, während gleichzeitig die Versorgungskontinuität gewahrt bleibt.
Die Zusammenarbeit mit Freyr ermöglicht einen effizienten Markteintritt in Kasachstan, eine klare Orientierung bei den Vorschriften der „ EAEU “ und den nationalen Vorschriften sowie die nachhaltige Einhaltung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.
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