Arzneimittelzulassungsdienstleistungen in Peru – Überblick
Der Pharmamarkt in Peru wird von der DIGEMID reguliert, die für die Zulassung, den Import, die Herstellung und den Vertrieb von Arzneimitteln zuständig ist. Unternehmen müssen sich mit detaillierten Anforderungen für die Registrierung neuer Arzneimittel, Generika, biologischer Präparate und biotechnologischer Produkte auseinandersetzen, für die jeweils spezifische Dossierformate sowie Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards gelten. Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Bevollmächtigten benennen, und die Einhaltung der GMP-Vorschriften, der Stabilitätsanforderungen für die Klimazone IVb sowie der aktuellen Kennzeichnungsvorschriften kann den Markteintritt erschweren.
Mit fundierter Fachkompetenz in den Märkten „ LATAM “ unterstützt Freyr Sponsoren bei der Erstellung von DIGEMID-konformen Unterlagen, der Abwicklung von Einreichungen und Rückfragen sowie der Sicherstellung zeitnaher Zulassungen und der Lebenszyklusbetreuung für alle Produkttypen.
Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in Peru
Freyr Expertise
Umfassende Zulassungsstrategie sowie Unterstützung bei der Erstellung und Einreichung von Unterlagen für:
- Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel
- Zulassungen für Generika
- Zulassungen für biologische und biotechnologische Produkte
- Verlängerung von Hygienezulassungen
- Änderungen und Ergänzungen nach der Zulassung
- Erstellung von GMP-Dossiers (Good Manufacturing Practice) und Unterstützung bei der Einhaltung der Vorschriften
- Unterstützung bei der Einhaltung der Pharmakovigilanz-Vorschriften, einschließlich der Einreichung periodischer Sicherheitsberichte
Technische und strategische Unterstützung bei regulatorischen Fragen
Entwicklung einer Regulierungsstrategie
- Prüfung der Eignung für die Produktklassifizierung (neue, generische, biologische, biotechnologische oder Naturprodukte)
- Festlegung der Struktur der Zulassungsunterlagen, Anforderungen an Stabilitätsstudien unter den klimatischen Bedingungen der Zone IVb in Peru sowie Kennzeichnungsvorschriften
Zusammenstellung, Prüfung und Einreichung von Unterlagen
- Erstellung von technischen Unterlagen in einem von der DIGEMID akzeptierten Format für:
- Rubriken zum Thema Qualität (CMC)
- Zusammenfassungen zu klinischen und nichtklinischen Aspekten
- GMP und Fertigungsdokumentation
- Dokumentation zum Risikomanagement
- Lückenanalyse der Quelldaten aus den Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorten im Hinblick auf die Einreichungsbereitschaft in Peru
- Bewertung der Produktzusammensetzung, der Spezifikationen, der Analysezertifikate (COAs), der Konformität der Hilfsstoffe sowie der Übereinstimmung von Verpackung und Kennzeichnung mit den lokalen Vorschriften
- Unterstützung bei Anträgen auf GMP-Zertifizierung, einschließlich Vorbereitung der Unterlagen, Nachverfolgung und Vertretung
Vertretung vor Ort und Unterstützung bei behördlichen Angelegenheiten im jeweiligen Land
- Tätigkeit als lokaler Bevollmächtigter für ausländische Hersteller
- Abstimmung mit der DIGEMID hinsichtlich der Nachverfolgung von Einreichungen, der Beantwortung von Mängelmeldungen und der Klärung von Rückfragen
- Unterstützung bei Verwaltungsvorgängen wie beispielsweise:
- Antragsgebühren und Einreichung vor Ort
- Einhaltung der Kennzeichnungs- und „ artwork “-Vorschriften
- Unterlagen im Zusammenhang mit Einfuhrgenehmigungen
Lebenszyklusmanagement und fortlaufende Compliance
- Verwaltung von Änderungen nach der Zulassung, darunter:
- Geringfügige und wesentliche Abweichungen
- Aktualisierungen der Kennzeichnung
- Sicherheitsrelevante Änderungen
- Zusammenstellung und Einreichung von Verlängerungsanträgen vor Ablauf der Gültigkeitsdauer, um eine lückenlose Marktpräsenz zu gewährleisten
- Einreichung von Änderungsanträgen und unaufgeforderten Informationen
- Unterstützung bei der Erfüllung der Pharmakovigilanz-Verpflichtungen, einschließlich der Meldung von unerwünschten Ereignissen und der Einreichung von PSURs
Beratung während der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung
- Kompetente Beratung zu regulatorischen Anforderungen während der Phasen der Formulierungsentwicklung, der analytischen Prüfung, der Stabilitätsprüfung und der Prozessvalidierung
- Überprüfung der erstellten Fertigungs- und Kontrollunterlagen hinsichtlich der Einhaltung der Vorschriften
- Bewertung der Informationen zu Wirkstoffen und Hilfsstoffen sowie deren Abstimmung mit den Erwartungen der DIGEMID
- Kontinuierliche Unterstützung während der Phasen der Produktionssteigerung, des Transfers und der Kommerzialisierung
