Pharmaregulierungsdienstleistungen in der Schweiz – Überblick
Die Schweiz verfügt über einen gut etablierten und strengen Rechtsrahmen für Arzneimittel, der von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Überwachungsbehörde für Heilmittel, überwacht wird. Unabhängig davon, ob Sie neue Arzneimittel, Generika, Biologika oder Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs) auf den Schweizer Markt bringen, müssen Sie strenge Anforderungen hinsichtlich Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und Kennzeichnung erfüllen.
Freyr verfügt über fundierte Fachkenntnisse und unterstützt Pharmaunternehmen dabei, alle Aspekte dieser Anforderungen zu meistern, um eine Marktzulassung zu erlangen und den Produktlebenszyklus in der Schweiz zu verwalten.
Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in der Schweiz
Freyr Expertise
- Erstellung und Einreichung von Zulassungsanträgen (MAA) bei Swissmedic für:
- Innovative Arzneimittel (neue chemische Wirkstoffe, ATMPs)
- Generika und Biosimilars
- Biologika
- Arzneimittel für seltene Krankheiten
- Regulierungsstrategie und Lückenanalyse:
- Bewertung in der Frühphase: Planung präklinischer und klinischer Studien gemäß den schweizerischen Anforderungen
- CMC Erstellung von Dossiers (Chemie, Herstellung und Kontrollen): Schweiz-spezifische Anforderungen, Import/Export, Konformität der Produktionsstätte
- Vergleichs- und Brückenstudien für Generika und Biosimilars
- Klinische und nichtklinische Dokumentation:
- Erstellung von Protokollen für klinische Studien und Prüferbroschüren
- Anträge auf Genehmigung klinischer Studien (CTA) bei Swissmedic und den angeschlossenen Ethikkommissionen
- Unterstützung bei der Kennzeichnung, Sicherheit und Pharmakovigilanz:
- Überprüfung der Schweizer Kennzeichnung und Einhaltung der Vorschriften des „ artwork “ (Sprachen, Rechtstext, schweizerische Anforderungen)
- Sicherheitsmeldesysteme, die den Post-Market-Verpflichtungen von Swissmedic entsprechen
- Regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs), Risikomanagementpläne (RMPs)
- Lebenszyklusmanagement:
- Änderungen / Anpassungen (geringfügig / wesentlich) nach der Zulassung
- Verlängerungen
- Sortimentserweiterungen, Umstellung der Verabreichungswege, Änderungen der Zusammensetzung
- Compliance- und Qualitätsaudits:
- Audits von Produktionsstandorten (in der Schweiz und international) zur Überprüfung der Konformität mit den GMP- und Good-Distribution-Practice-Anforderungen (GDP)
- Prüfungen der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, um die fortlaufende Übereinstimmung mit den sich ändernden Richtlinien von Swissmedic sicherzustellen
