Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in der Dominikanischen Republik – Überblick
In der Dominikanischen Republik erfolgt die Regulierung von Arzneimitteln durch das Gesundheitsministerium über die nationale Arzneimittelbehörde, die vor der Herstellung, dem Import, dem Vertrieb oder der Vermarktung eine Produktzulassung vorschreibt. Der Rechtsrahmen legt besonderen Wert auf den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, auf spanischsprachige Unterlagen, beglaubigte Zertifikate (z. B. CPP, GMP) sowie auf anerkannte GMP-Standards für ausländische Produktionsstätten.
Warum sollten Sie sich für Freyr entscheiden?
Freyr kombiniert Spanischkenntnisse, regionale Fachkompetenz im Bereich der Zulassungsvorschriften und globale Qualitätssysteme, um sicherzustellen, dass Einreichungen bereits beim ersten Mal vollständig korrekt erfolgen. Aufbauend auf unserer Expertise im Bereich „Local RA “ können wir administrative Prozesse – wie Beglaubigung, notarielle Beglaubigung, Apostille und beglaubigte Übersetzungen – mit der frühzeitigen Planung von Zertifikaten in die Projektzeitpläne integrieren, um Verzögerungen im Prozess zu minimieren. Durch proaktiven Austausch mit den Behörden und fundierte Antworten werden Rückfragen effektiv geklärt und Projekte im Zeitplan gehalten.
Freyr Expertise
- Zulassungsstrategie: Auf die Dominikanische Republik zugeschnittene Vorgehensweise und Positionierung hinsichtlich der Zulassungsgrundlagen.
- Erstellung von Dossiers: CTD-konforme Module und Länderformulare, die auf Spanisch erstellt wurden.
- Verwaltungsunterlagen: CPP/GMP-Planung, notarielle Beglaubigung, Apostille und beglaubigte Übersetzungen.
- Bioäquivalenz und Vergleichbarkeit: Anwendbarkeitsprüfungen, Protokollentwürfe und Begründung für die Befreiung von den klinischen Studienanforderungen.
- CMC sowie GMP: Stabilität, Spezifikationen, Validierungs-Mapping und GMP-Nachweise von Standorten im Ausland.
- Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften: Überprüfung der spanischen Etiketten/Beipackzettel, Musterentwürfe und Angaben gemäß den nationalen Vorschriften.
- Ansprechpartner für Behördenangelegenheiten: Einreichungen, Gebührenstrategie, Nachverfolgung und strukturierte Antworten auf Anfragen.
- Arzneimittelüberwachung: lokale Sicherheitsabläufe, Einreichung von ICSR-Meldungen und Abstimmung des Risikomanagementplans (RMP).
Garantierte Ergebnisse
- Einreichungen, die bereits beim ersten Versuch vollständig den länderspezifischen Vorschriften und den bewährten Praktiken der Branche entsprechen
- Schnellere Genehmigungen dank übersichtlicher Antragsunterlagen und zeitnaher, fundierter Antworten auf Fragen der Behörden.
- Nachhaltige Compliance durch integrierte Produktverantwortung, Kennzeichnungsrichtlinien und eine konsequente Änderungskontrolle über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg.