Zulassungsdienstleistungen für Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) – Überblick
Die Europäische Union verfügt über einen harmonisierten Rechtsrahmen für Humanarzneimittel, der EU-weite Zulassungsverfahren mit koordinierten nationalen Verfahren verbindet. Die Zulassungen werden je nach Produkttyp, Rechtsgrundlage und Marktstrategie von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den zuständigen nationalen Behörden (NCAs) erteilt.
Antragsteller können eine EU-weite Zulassung im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (CP) beantragen oder national koordinierte Wege wie das dezentrale Verfahren (DCP), das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP) oder rein nationale Verfahren (NP) wählen. Die Auswahl des optimalen Weges erfordert eine sorgfältige Abwägung der Zulassungsvoraussetzungen, der regulatorischen Risiken, der Zulassungsfristen und der Auswirkungen auf den gesamten Lebenszyklus unter Member States.
Im Rahmen des zentralisierten Verfahrens wird ein einziger Antrag auf Zulassung (MAA) vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA) geprüft, woraufhin die Europäische Kommission eine Entscheidung trifft, die in der gesamten EU und unter EEA gültig ist. Im Gegensatz dazu werden die Verfahren „ DCP “, MRP und die nationalen Verfahren im Rahmen der CMDh-Richtlinien durch die nationalen Zulassungsbehörden (NCAs) koordiniert, wobei die Verfahrensregeln in der Richtlinie 2001/83/EG und den damit verbundenen EU-Rechtsvorschriften festgelegt sind.
Freyr unterstützt Sponsoren bei allen Zulassungsverfahren in der EU und stimmt die Zulassungsstrategie, die Erstellung der Unterlagen und die Einreichung der Anträge aufeinander ab, um vorhersehbare Zulassungen und eine nachhaltige Compliance über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu gewährleisten.
Zulassungsverfahren in der EU
- Zentralisiertes Verfahren (CP):
Eine einzige EU-/EEA -Zulassung nach einer wissenschaftlichen Bewertung gemäß EMA und einem Beschluss der Europäischen Kommission, die gilt, sofern die verbindlichen Anforderungen erfüllt sind oder die Zulassungsvoraussetzungen gewährt werden. - Dezentralisiertes Verfahren (DCP):
Erstzulassungen in mehreren Member States, koordiniert von einem Referenzmitgliedstaat (RMS) im Einvernehmen mit den betroffenen Member States (CMS) im Rahmen des CMDh. - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP):
Ausweitung einer bestehenden nationalen Zulassung auf weitere Member States durch koordinierte Anerkennung. - Nationales Verfahren (NP):
Eine direkt von der zuständigen nationalen Zulassungsbehörde verwaltete Zulassung für ein einzelnes Land für Produkte, die nicht unter EU-weite oder mehrere Staaten umfassende Strategien fallen.
Aktuelle Herausforderungen
- Einreichungen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens müssen über die von der „ EMA “ vorgeschriebenen elektronischen Kanäle (eSubmission Gateway oder Web Client) übermittelt werden, einschließlich Lebenszyklusabläufen und Einreichungen im Rahmen des „ ASMF “.
- DCP, MRP- und nationale Zulassungsanträge werden über von der NCA verwaltete elektronische Systeme bearbeitet, die im Rahmen der Verfahrensvorschriften der HMA/CMDh koordiniert werden, und nicht über Plattformen der „ EMA “ wie beispielsweise IRIS zur Einreichung von Unterlagen.
- Anträge auf klinische Prüfungen unterliegen der EU-Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen, wobei CTIS als zentrale Anlaufstelle für neue Prüfungen unter Member States dient.
- EMADie Umstellung auf SPOR-fähige DADI-Webformulare modernisiert die Verwaltung von EU-Antragsdaten, ersetzt veraltete PDF-Antragsformulare und erhöht die Bedeutung einer präzisen Abstimmung der Stammdaten (RMS/OMS).
Freyr Expertise – Dienstleistungen im Bereich der Arzneimittelzulassung in der EU
- End-to-end Unterstützung bei der Erstellung, Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dossiers für Zulassungsanträge (CP, DCP, MRP, NP), Änderungen (Typ IA/IB/II), Verlängerungen und Lebenszyklusmaßnahmen über EMA und die Einreichungskanäle der nationalen Zulassungsbehörden (NCA).
- EU-Markteinführungsstrategie, einschließlich der Bewertung des Anwendungsbereichs und der Eignung von „ CP “, der Auswahl des RMS für „ DCP “, der Reihenfolge der Zulassungen sowie der Auswahl geeigneter Rechtsgrundlagen (Generika, Hybridpräparate, Biosimilars, etablierte Anwendung, Einverständniserklärung).
- Verwaltung von Anträgen auf klinische Prüfungen gemäß CTR 536/2014, einschließlich der Planung von „ CTIS “, der Erstellung von Unterlagen, der Beantwortung von Informationsanfragen (RFI) sowie der Überführung älterer Studien in den EU-Rahmen.
- Verwaltung der wissenschaftlichen und behördlichen Verfahren im Rahmen des Programms „ EMA “ über IRIS, einschließlich wissenschaftlicher Beratung, Unterstützung bei der Protokollerstellung, Ausweisung als Orphan-Arzneimittel, PIP-Aktivitäten und Koordination der PRIME-Teilnahmeberechtigung.
- Planung und Koordination der Einreichung von Active Substance Master Files (ASMF), um die Einhaltung der Vorschriften für elektronische Einreichungswege bei zentralisierten und multistaatlichen Verfahren sicherzustellen.
- Unterstützung bei der Erstellung von Modul 1 und der EU-Kennzeichnung, einschließlich „ SmPC “, PL sowie Verpackungstexten, die auf die Vorlagen unter EMA/NCA, die nationalen „Blue Box“-Anforderungen sowie die mehrsprachige Übersetzung und das Management von Layoutentwürfen abgestimmt sind.
- Lückenanalyse der Qualitäts-, nichtklinischen und klinischen Module im Hinblick auf die Anforderungen der EU und der „ ICH “, mit risikobasierten Korrekturmaßnahmen, die speziell auf die „ CP “-Verfahren im Vergleich zu den „ DCP “- bzw. „MRP“-Verfahren zugeschnitten sind.
- Vorbereitung der DADI- und eAF-Einreichungen, einschließlich der Datenbereitschaft für SPOR (RMS/OMS) und der Anpassung an die Anforderungen für die elektronische Einreichung unter EMA .
- Verwaltung zentraler Meilensteine der Begutachtung (z. B. Fragenkataloge und Liste offener Punkte zum 120./180. Tag), einschließlich koordinierter Antworten und der Planung von Fristenunterbrechungen.
- Lebenszyklusmanagement nach der Zulassung für zentral und national zugelassene Produkte, einschließlich Änderungen, Verlängerungen und einer an den CMDh-Leitlinien ausgerichteten Lebenszykluspflege, um die fortlaufende Einhaltung der Vorschriften und die Kontinuität der Versorgung sicherzustellen.
Freyr bietet eine integrierte Strategie und Abwicklung von EU-Zulassungsverfahren über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – von der Planung klinischer Studien und der Einreichung von Anträgen im Rahmen des „ CTIS “-Verfahrens über die Strategie und Umsetzung des Antrags auf Marktzulassung (MAA) bis hin zur Pflege des Produktlebenszyklus nach der Zulassung. Wir stimmen Zulassungsprozesse, Unterlagen und Einreichungsfristen auf die Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur ( EMA ) und des Ausschusses für Humanarzneimittel (CMDh) ab, um vorhersehbare Zulassungen, einen effizienten Markteintritt und eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften in der gesamten EU zu ermöglichen.