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In Kolumbien schreitet die Modernisierung des Rechtsrahmens für biologische Arzneimittel mit konkreten Maßnahmen voran. Am 24. Juni 2025 veranstaltete die INVIMA einen fachlichen Rundtisch mit Vertretern der Industrie, um die rechtlichen und technischen Leitlinien vorzustellen, die den Übergang vom Dekret 677 aus dem Jahr 1995 zum Dekret 1782 aus dem Jahr 2014 unterstützen.

Diese regulatorische Neuausrichtung zielt darauf ab, die Prozesse des Landes an internationale Standards anzupassen, indem differenzierte Verfahren für biologische Arzneimittel eingeführt und zentrale Aspekte wie Rückverfolgbarkeit, Qualität und Sicherheit gestärkt werden.

Was ändert sich durch diese Migration?

Im Verlauf der Sitzung wurden die wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Verordnungen erläutert. Im Gegensatz zur Verordnung 677 enthält die Verordnung 1782 strengere technische Kriterien und trägt den besonderen Merkmalen biologischer Produkte Rechnung. Zu den wichtigsten Änderungen zählen:

  • Übernahme des CTD-Formats (Common Technical Document) als Struktur für die Unterlagen.
  • Obligatorische Beifügung eines Risikomanagementplans (RMP).
  • Anforderungen zur Einhaltung der technischen Leitlinien hinsichtlich Immunogenität, Stabilität und Vergleichbarkeit von Biosimilars.

Darüber hinaus wurde die Aktualisierung des Formulars ASS-RSA-FM110 bekannt gegeben, zusammen mit Empfehlungen zur Einreichung von Änderungen gemäß der Verordnung Nr. 334 aus dem Jahr 2023. Das neue Formular tritt im Juli 2025 in Kraft und enthält Verbesserungen wie beispielsweise ein Musterprotokoll für die Produktfreigabe.

Wie sieht der vorläufige Zeitplan aus?

Als Ergebnis der Gespräche mit der Branche wurde vorgeschlagen, dass Anträge auf eine regulatorische Umstellung bis spätestens zum 31. Dezember 2025 eingereicht werden sollten. Ab Januar 2026 würde die INVIMA mit der offiziellen Prüfung von Produkten beginnen, für die der Änderungsprozess noch nicht eingeleitet wurde. Dieser Vorschlag stieß zwar auf positive Resonanz, wurde jedoch noch nicht als verbindliche Vorschrift festgeschrieben.

Was könnte dieser Prozess für die Unternehmen der Branche bedeuten?

Dieser Übergang ist mehr als nur eine Änderung der Formatierung oder eine technische Aktualisierung. Er erfordert von den Unternehmen, ihre Dossiers zu überprüfen, interne Prozesse anzupassen und die Dokumentation an eine neue regulatorische Logik anzupassen. Zudem bringt er operative Herausforderungen mit sich, wie beispielsweise die Umstrukturierung von Modul 3 zur Erfüllung der CTD-Kriterien und die Aktualisierung aller fünf Module des Dossiers.

Gleichzeitig eröffnet dies Unternehmen, die diesen Wandel mit einer ganzheitlichen Regulierungsstrategie vorwegnehmen, eine strategische Chance. Die Anpassung an die Verordnung 1782 kann nicht nur die Einhaltung der Vorschriften verbessern, sondern auch zukünftige Prozesse beschleunigen, grenzüberschreitende Einreichungen vereinfachen und die technische Glaubwürdigkeit gegenüber der Aufsichtsbehörde stärken.

Unterstützung bei der Gestaltung politischer Rahmenbedingungen: Die Rolle des CONPES

Diese regulatorische Änderung ist keine isolierte Entscheidung. Sie stützt sich auf wichtige politische Grundsatzdokumente wie CONPES 3697 (2011), das die Entwicklung der Biotechnologie nach den Grundsätzen der Qualität, Nachhaltigkeit und internationalen Konvergenz fördert, sowie CONPES 155 (2012), in dem die nationale Arzneimittelpolitik dargelegt wird.

Aus strategischer Sicht sind diese CONPES-Dokumente:

  • Schaffen Sie Klarheit über die regulatorische Ausrichtung des Landes.
  • Die Ansicht bekräftigen, dass Regulierung nicht nur eine Anforderung, sondern ein Instrument zur Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit ist.
  • Die Rolle des Privatsektors und der technischen und beratenden Partner beim Aufbau eines moderneren und zuverlässigeren Ökosystems würdigen.

Ein praxisorientierter Ansatz für ein sich wandelndes Umfeld

Freyr, Ihr technischer Begleiter bei regulatorischen Veränderungen

In diesem Zusammenhang erleichtert eine spezialisierte Unterstützung bei regulatorischen Fragen nicht nur die Einhaltung der Vorschriften, sondern hilft auch dabei, Trends zu antizipieren, Risiken einzuschätzen, Lücken zu schließen und fundierte Entscheidungen zu treffen. Bei Freyr:

  • Überprüfung der bestehenden Unterlagen zur Anpassung an die neuen kolumbianischen regulatorischen Anforderungen.
  • Unterstützung der Neugestaltung von Zulassungsstrategien im Rahmen strukturierter Formate wie CTD, um einen schrittweisen und dennoch konsistenten Übergang zu ermöglichen.
  • Unterstützung bei der Einhaltung spezifischer technischer Richtlinien unter Einbeziehung von Risiko- und Chancenanalysen, um die Unternehmen besser auf anspruchsvollere behördliche Verfahren vorzubereiten.

Unser Ansatz verbindet lokales und internationales Fachwissen, aktuelle Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen sowie die operative Fähigkeit, in sich wandelnden regulatorischen Umfeldern schnell zu handeln.

Ist Ihr Unternehmen im Bereich der Biologika in Kolumbien oder der gesamten Region tätig?
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