3 Min. Lesezeit

In Kolumbien sind regulatorische Anpassungen nichts Neues, doch die vomneuen INVIMAfür den Zeitraumzwischen Mai und Juli 2025 angekündigteregulatorische Umgestaltungstellt einen Wendepunkt dar, der über frühere Reformen hinausgeht. Es handelt sich nicht nur um eine Aktualisierung der Vorschriften, sondern um eine institutionelle und operative Neugestaltung mit direkten Auswirkungen auf die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und funktionelle Lebensmittel.

Im Gegensatz zu früheren Übergangsphasen umfasst diese ein wettbewerbsförderndes Modell, eine aktive und zukunftsorientierte digitale Architektur sowie rückwirkende Kriterien, die für bereits eingereichte Anträge gelten. Im Folgenden geben wir einen kurzen Überblick darüber, was sich geändert hat, welche Auswirkungen dies auf die Registrierungsinhaber hat und welche Maßnahmen zu ergreifen sind, um sich anzupassen, ohne an Wettbewerbsfähigkeit einzubüßen – beginnend mit den wichtigsten regulatorischen Meilensteinen ab Mai 2025.

Was ist seit Mai 2025 passiert?

8. Mai
Die INVIMA startet„InvimÁgil“, eine neue digitale Plattform, die zunächst mit Verfahren für Lebensmittel und Getränke beginnt.

5. Juni
Das Modul zur Anmeldung von Aktivitäten wird aktiviert. Diese Maßnahme zielt darauf ab, Abläufe zu optimieren und die Rückverfolgbarkeit innerhalb der Einrichtung zu verbessern.

18. Juli

Im Juli 2025 gab die INVIMA offiziell ihre Absicht bekannt, ein wettbewerbsförderndes Modell der Gesundheitsregulierung einzuführen, das auf einer risikobasierten Priorisierung und einer schrittweisen Umsetzung beruht.

Diese Änderungen stellen mehr als nur eine Modernisierung dar; sie markieren eine Wende hin zu einem Regulierungsmodell, das sich an internationalen Referenzrahmen wie der PAHO und der „ ICH “ orientiert, wenn auch mit einer eigenen Umsetzungslogik. Dieser Ansatz stützt sich auf das Dekret 334 von 2022, das die Bewertung des Gesundheitsrisikos als Leitprinzip für regulatorische Entscheidungen in Kolumbien festlegt und Systeme zur Risikoklassifizierung, zur technischen Priorisierung sowie zur Straffung von Verfahren ermöglicht.

Darüber hinaus entspricht die derzeitige Umgestaltung den von derPanamerikanischen Gesundheitsorganisation (PAHO) geförderten Grundsätzen der„Good Regulatory Practices“, die zur Einführung effizienterer, transparenterer und risikobasierter Verfahren aufrufen, wobei Instrumente wie Digitalisierung,regulatorisches Vertrauenundregulatorische Konvergenz in Kolumbien integriert werden sollen.

Auswirkungen für Registrierungsinhaber und Hersteller

Dieser Regulierungsfahrplan betrifft sowohl bereits eingereichte Anträge als auch solche, die sich in Vorbereitung befinden. Für Inhaber von Zulassungen, Pharmaunternehmen und andere Akteure des regulierten Ökosystems sind folgende wesentliche Auswirkungen zu berücksichtigen:

  • Neubewertung der Fristen und technischen Kriterien bei laufenden Verfahren.
  • Mögliche Anfragen nach Klarstellungen oder ergänzenden Unterlagen.
  • Erhöhte Sichtbarkeit von Unstimmigkeiten in den Unterlagen in digitalisierten Systemen wieInvimÁgil.
  • Änderungen bei der Priorisierungsreihenfolge und bei den Prüfbedingungen durch die Fachabteilungen.

Zwar gibt es keinen ausdrücklichen Verwaltungsakt, der die rückwirkende Geltung des Modells festlegt, doch sind in der Praxis Anträge auf Anpassung laufender Verfahren an die neuen Kriterien zu beobachten. 

Um Nachbearbeitungen zu vermeiden, ist es entscheidend zu verstehen, dass die erwartete Effizienz vom Grad der Vorbereitung und der Angemessenheit jedes einzelnen Antrags abhängt. Eine mangelnde Vorausplanung kann zu Verzögerungen führen, die sich auf Zeitpläne für Markteinführungen, die Beschaffung oder die Verlängerung von Registrierungen auswirken. 

Empfehlungen für eine strategische Vorbereitung

Die erwartete Effizienz hängt direkt vom Grad der Vorbereitung und der Angemessenheit jedes einzelnen Antrags ab. Eine mangelnde Vorausplanung kann zu Verzögerungen führen, die sich auf Zeitpläne für Markteinführungen, die Beschaffung oder die Verlängerung von Registrierungen auswirken.

Empfohlene Maßnahmen:

  • Die derzeit in Bearbeitung befindlichen oder in Kürze einzureichenden Portfolios prüfen.
  • Produkte nach dem regulatorischen Risiko und dem Grad der technischen Komplexität klassifizieren.
  • Überprüfung der Qualität und Einheitlichkeit der Unterlagen mit Schwerpunkt auf Rückverfolgbarkeit, Kennzeichnung, technischer Unterstützung und vorgeschriebenen Anhängen.
  • Die internen Kapazitäten für den Einsatz auf Plattformen wieInvimÁgilbewerten und einen effektiven Austausch mit den Fachabteilungen des INVIMA sicherstellen.

Einen technischen und beratenden Partner an seiner Seite zu haben, der nicht nur die geltenden Vorschriften versteht, sondern auch deren Funktionsweise und lokale Umsetzung, kann den Unterschied ausmachen zwischen einer verspäteten Anpassung und der Nutzung dieses Zeitpunkts als strategischen Vorteil.

Mehr als eine Modernisierung: eine Neudefinition des Regulierungsmodells

Kolumbien durchläuft derzeit eine Phase der institutionellen Neugestaltung im Bereich des Gesundheitswesens. Derregulatorische Wandel in Kolumbienist weder rein digital noch rein symbolisch: Er beinhaltet eine neue Art der Klassifizierung, Bearbeitung und Bewertung von Anträgen beim INVIMA, wobei der Schwerpunkt auf Effizienz, intelligenter Priorisierung und operativer Transparenz liegt.

Für die Akteure des regulierten Umfelds ist eine rechtzeitige Vorbereitung keine Option, sondern eine Voraussetzung, um in einem zunehmend technisierten und anspruchsvollen Umfeld wettbewerbsfähig zu bleiben. Sich heute mit strategischem Weitblick vorzubereiten, ist die Grundlage dafür, morgen eine Führungsrolle einzunehmen.

Wie kann sich Ihr Unternehmen auf den neuen Ansatz der INVIMA vorbereiten?

Bei Freyr bieten wir Folgendes an:

  • Bewertung der Auswirkungen regulatorischer Änderungen auf Ihr aktuelles und zukünftiges Portfolio
  • Technische Beratung zur Anpassung der Unterlagen an die neuen Kriterien
  • Unterstützung bei Behördengängen überInvimÁgil
  • Regulatorische Bestandsaufnahme für die strategische Planung in Kolumbien