1 Minute lesen

505(b)(1)

Der 505(b)(1) ist ein Zulassungsverfahren USFDA Food and Drug Administration), das traditionell als „New Drug Application“ (NDA) bekannt ist. Das Zulassungsverfahren wird verwendet, um die Zulassung für neue Arzneimittel mit zuvor nicht zugelassenen Wirkstoffen zu erhalten. Diese Art von Anträgen erfordert umfangreiche klinische oder nichtklinische Forschungsarbeiten, um die Produktsicherheit zu gewährleisten, was Jahre dauern kann. Dies ist einer der Hauptgründe, warum NDA 505(b)(1) NDA länger dauert und enorme Ressourcen für die Zulassung erfordert.

Jede Organisation, die sich für den 505(b)(1)-Regulierungsweg entscheidet, sollte einen Antrag vorbereiten, der alle notwendigen Informationen über die Sicherheit und Qualität des neuen Wirkstoffs enthält. Da das Verfahren zeitaufwendig ist, werden die Informationen auf der Grundlage der durchgeführten klinischen Studien gesammelt.

505(b)(2)

505(b)(2) ist ein weitererUSFDA zur Zulassung eines neuen Arzneimittels, dessen Wirkstoffe bereits zuvor zugelassen wurden. Dieser Regulierungsweg ist eine Alternative zum NDA und dient der Zulassung von Anträgen, die Untersuchungen von Sicherheitsberichten enthalten, die nicht von oder für die Sponsoren durchgeführt wurden. Durch die Befolgung von 505(b)(2) können sich Sponsoren vollständig auf die von anderen Unternehmen bereitgestellten Daten verlassen, da sie so unnötige Doppelungen bereits durchgeführter Studien vermeiden können. Der Zulassungsweg 505(b)(2) ist weniger zeitaufwendig als der Zulassungsweg 505(b)(1), da es sich um Daten zu bereits existierenden Referenzarzneimitteln handelt.

Für alle Zulassungsverfahren gelten dieselben Zulassungsstandards, da alle NDA-Anträge auf der Grundlage einer Risiko-Nutzen-Analyse bewertet werden müssen. Bei der Entscheidung, welches Zulassungsverfahren für Sie am besten geeignet ist, müssen zwei Dinge klar sein: Erstens, ob das Produkt Teil einer neuen chemischen Einheit (NCE) ist, und zweitens, ob es sich um ein bestehendes Produkt oder eine neue Formulierung mit veröffentlichter Literatur handelt. Die Beantwortung dieser Fragen hilft Ihnen bei der Auswahl des für Ihr Produkt am besten geeigneten Zulassungsverfahrens.

Der Erfolg eines Antrags hängt vollständig von der Wahl des richtigen Zulassungsverfahrens ab. Wir bei Freyr Ihnen dabei helfen. Kontaktieren Sie unsere Experten unter sales@freyrsolutions.com.