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Hilfsstoffe sind definiert als Substanzen, die nicht zu den pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs) gehören und in der Rezeptur eines Arzneimittels zur langfristigen Stabilisierung verwendet werden. Sie spielen eine wesentliche Rolle bei der Rezeptur eines stabilen Arzneimittels und dessen Verabreichung. Im Idealfall weist ein Hilfsstoff keine medizinischen Eigenschaften auf, sondern erleichtert die Aufnahme des Arzneimittels.

Da Hilfsstoffe ein wichtiger Bestandteil des Entwicklungsprozesses von Arzneimitteln sind, ist es notwendig, den richtigen Hilfsstoff (oder die richtige Kombination von Hilfsstoffen) für das betreffende Arzneimittel auszuwählen. Es gibt die folgenden Arten von Hilfsstoffen, die sowohl einzeln als auch in Kombination verwendet werden können:

  • Säuerungsmittel/Alkalisierungsmittel
  • Aerosol-Treibmittel
  • Entschäumend
  • Antimikrobielle Konservierungsmittel
  • Antioxidationsmittel
  • Bindemittel
  • Puffermittel
  • Füllstoff (Gefriertrocknung)
  • Chelatbildner/Sequestriermittel
  • Beschichtungsmittel
  • Farbstoff, Aroma, Parfüm
  • Verdünnungsmittel
  • Desintegrationsmittel
  • Emulgator/Solubilisator/Netzmittel
  • Glidant, Antibackmittel
  • Feuchthaltemittel
  • Schmiermittel
  • Münzsammlung/Vorratsspeicher
  • Weichmacher
  • (Co)Lösungsmittel
  • Versteifungsmittel
  • Suspensionsmittel/Viskositätserhöhendes Mittel
  • Süßungsmittel
  • Tonisierungsmittel
  • Fahrzeug
 

Die Rolle der Hilfsstoffe

Obwohl nicht aktive Hilfsstoffe bei der Formulierung eines Arzneimittels eine wichtige Rolle spielen, sind sie für die erfolgreiche Verabreichung von Arzneimitteln notwendig. Einige der wichtigsten Rollen, die Hilfsstoffe haben, sind:

  • Beschleunigung der Medikamentenabgabe durch Unterstützung des Herstellungsprozesses
  • Verbesserung und Sicherstellung der Stabilität des Arzneimittels
  • Unterstützung der Identifizierung des Produkts bei gleichzeitiger Erhöhung seiner Sicherheit
  • Verbesserung der Wirksamkeit und Abgabe des Arzneimittels
  • Wahrung der Integrität des Arzneimittels

Auch wenn Hilfsstoffe in Arzneimitteln inerte Substanzen sind, können sie bei unsachgemäßer Verwendung dennoch zu unerwünschten Wirkungen führen. Daher ist es für die Sicherheit des Arzneimittels unerlässlich, den richtigen Hilfsstoff zu identifizieren, zu analysieren und zu verwenden. Wenn Sie Hilfe zu Hilfsstoffen benötigen, reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.