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Die integrierte Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und die integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit (ISE) sind behördliche Einreichungsunterlagen, die bei der Einreichung eines Antrags auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA) bei der Food and Drugs Administration (FDA) vorgelegt werden müssen. Der Zweck dieser Dokumente besteht darin, die Ergebnisse einer oder mehrerer klinischer Studien zu dokumentieren. Mit ISS und ISE wird eine einzige Datenbank gebildet, in der die Ergebnisse aller klinischen Studien zusammengefasst werden. Diese Datenbank ist viel umfangreicher als die einzelnen Studien, sodass es einfacher ist, signifikante statistische Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen festzustellen.

Elemente einer ISS

  • Bewertung von Zusammenfassungen und statistische Analyse von Sicherheitsdaten aus verschiedenen klinischen Studien
  • Bewertung der Auswirkungen unerwünschter Ereignisse in verschiedenen Untergruppen der variablen Patientenbasis
  • Auswirkungen der Sicherheit und Wirksamkeit von Begleitmedikamenten
  • Sicherstellung der richtigen Dosierung der Medikamente
  • Sicherstellung der langfristigen Wirkung des Produkts bei chronischen Erkrankungen
  • Identifizierung der Auswirkungen von Testprodukten bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten
  • Sicherheit, dass die Ergebnisse der Daten den Nutzen des Arzneimittels belegen und die Risiken überwiegen

Elemente einer ISE

  • Bewertung von Sammelzusammenfassungen und statistische Analyse von Wirksamkeitsdaten aus verschiedenen klinischen Studien
  • Bewertung der Auswirkungen unerwünschter Ereignisse in verschiedenen Untergruppen der variablen Patientenbasis
  • Auswirkungen der Sicherheit und Wirksamkeit von Begleitmedikamenten
  • Wirksamkeit des Medikaments bei chronischen Erkrankungen und Bewertung seiner Langzeitwirkung
  • Bewertung des Produkts hinsichtlich des Nachweises eines therapeutisch wirksamen Metaboliten, der zur Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts beiträgt
  • Sicherheit, dass die Ergebnisse der Daten den Nutzen des Arzneimittels belegen und die Risiken überwiegen

ISS und ISE sind nicht nur Zusammenfassungen, sondern eine kritische Bewertung der integrierten Daten, die aus klinischen Studien stammen. Ihre Zusammenstellung ist wichtig, um die Sicherheit und Wirksamkeit des vorgesehenen Produkts zu gewährleisten. Benötigen Sie Unterstützung bei der Erstellung konformer ISS und ISE für Ihre NDAs? Reach an Freyr sales@freyrsolutions.com.